HuoXin-pillerintervention på patienter med kranskärlssjukdom efter läkemedelsbelagd ballongimplantation (HAPPY-DCB)
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie av Yuekang Huoxin-piller (koncentrerat piller) som intervenerar i prognosen för patienter med kranskärlssjukdom efter läkemedelsbelagd ballongimplantation med Qi-brist och blodstassyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är för närvarande den huvudsakliga behandlingen för kranskärlssjukdom. Drug-coated balloon (DCB) är en framväxande interventionsterapiteknologi. DCB kan effektivt minska förekomsten av vaskulär restenos och kardiovaskulära sammansatta händelseslutpunkter efter PCI. Emellertid kan förekomsten av mållesionssvikt och major adverse cardiac event (MACE) av DCB vid behandling av primär kranskärlssjukdom inom ett år efter operationen också nå mer än 10 %. Därför är hur man minskar vaskulär restenos efter DCB och andra relaterade kardiovaskulära sammansatta slutpunktshändelser genom kombinationen av DCB och läkemedelsterapi en potentiell utvecklingsriktning för befintlig DCB-terapi.
Forskningsresultaten från kinesiska forskare har visat att den traditionella kinesiska medicinen att fylla på qi och aktivera blodcirkulationen avsevärt kan minska restenosfrekvensen efter PCI, återfallsfrekvensen av angina pectoris och förekomsten av kardiovaskulärt sammansatt effektmått inom tre och sex månader efter PCI.
Det har betydande klinisk effekt för att förbättra symtomen och prognosen för patienter med kranskärlssjukdom såsom angina pectoris. Dessutom har grundforskning ytterligare visat att Huoxin Pill (koncentrerat piller) avsevärt kan minska graden och omfattningen av myokardischemi och har effekterna av att vidga kranskärlen och förbättra mikrocirkulationen.
Tekniken för kvantitativ flödesfraktion (QFR) är den nya metoden med mest tillräcklig klinisk evidens de senaste åren, och kan snabbt beräkna koronarstenosrelaterade lesioner och svårighetsgraden av de sjuka kärlen i realtid under operationen. Därför användes QFR-teknologin i denna studie för att utvärdera den postoperativa effekten av DCB och kombinationen av Huoxin Pill (koncentrerat piller).
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo, parallellkontrollerad studie. Utvärderar objektivt den botande effekten av Huoxin Pills (koncentrerade piller) intervention för att förbättra prognosen för patienter med kranskärlssjukdom efter läkemedelsbelagd ballongimplantation ur en funktionell synvinkel. Huoxin Pill (koncentrerade piller), en traditionell kinesisk medicin, har ordinerats i stor utsträckning vid behandling av kranskärlssjukdom, angina pectoris och andra sjukdomar.440 patienter valdes ut och följdes upp under ett år. Målkärlets kvantitativa blodflödespoäng, sen lumenförlust, MACE-incidens och säkerhetsindex observerades efter 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie Ma, MD
- Telefonnummer: +86(010)88398168
- E-post: doctorsuleyman@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Lei Yan
- Telefonnummer: +86(010)88396282
- E-post: fuwailunli@fuwai.com
-
Huvudutredare:
- Lihong Ma, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har inte rekryterat ännu
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Huvudutredare:
- Muwei Li, MD
-
Kontakt:
- Muwei Li, MD
- Telefonnummer: +86(0371)87160980
- E-post: kyc65580059@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Har inte rekryterat ännu
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Mingyue Chen
- Telefonnummer: +86(0371)58680175
- E-post: hzfwllwyh@163.com
-
Huvudutredare:
- Jie Bai, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år;
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för västerländsk medicin för kranskärlssjukdom, elektiva patienter inom två veckor efter DCB-operation;
- Frivilligt urval av patienter som genomgår kranskärlsangiografi 12 månader efter operationen;
- Uppfylla TCM-kriterierna för syndromdifferentiering av Qi-brist och blodstas (totalpoäng >= 8 poäng och sekundära symtom >= 4 poäng);
- Patienterna deltog frivilligt i försöket och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Svår arytmi, allvarlig hjärt-lunginsufficiens och dåligt kontrollerad hypertoni;
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom allvarliga lever- och njurskador, hematopoetiska systemet och psykisk sjukdom;
- Patienter med hjärtklaffsjukdom, kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom, aortadissektion eller aortaaneurysm som behöver korrigeras genom kirurgi eller interventionsterapi;
- De som har cerebrovaskulära händelser såsom stroke och övergående cerebral ischemi inom 6 månader;
- Gravid, planerar graviditet eller ammande patienter;
- Allergisk konstitution och de som är allergiska mot kända komponenter i forskningsläkemedlet;
- De som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel inom en månad;
- De som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yuekang Huoxin Piller (koncentrerade piller)
2 piller åt gången, 3 gånger om dagen
|
Huoxin Pill (koncentrerat piller) är sammansatt av Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, artificiell Moschus, odlad calculus bovis in vitro, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis och Borneolum Syntheticum.
Det har effekten att stärka qi och främja blodcirkulationen.
Det har marknadsförts i Kina i mer än 30 år.
Kliniska studier har visat att Huoxin Pill (koncentrerat piller) har betydande klinisk effekt för att förbättra symtomen och prognosen för kranskärlssjukdom och angina pectoris.
Grundstudier har också bekräftat att Huoxin Pill (koncentrerat piller) kan spela en roll i myokardialskyddet genom att vidga kranskärlen och främja angiogenes.
Det produceras av Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
|
|
Placebo-jämförare: Yuekang Huoxin Pills (koncentrerade piller) simulator
2 piller åt gången, 3 gånger om dagen
|
Huoxin Pill (koncentrerat piller) simulator, en placeboliknande simulering har ingen terapeutisk effekt.
Formen, förpackningen och smaken är desamma som Huoxin Pill (koncentrerat piller), producerat av Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QFR
Tidsram: I slutet av 12 månaders uppföljning
|
kvantitativ flödesfraktion mättes med koronar angiografi vid 12 månaders uppföljning.
AngioPlus-systemet (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Kina) används för beräkning av QFR i denna studie.
För att få korrekt QFR-mätning måste analytiker följa SOP (Standard Operation Procedure) för angiografisk bildinsamling.
|
I slutet av 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QFR ändra värde
Tidsram: I slutet av 12 månaders uppföljning
|
kvantitativt flödesfraktionsförändringsvärde mättes med koronar angiografi i 12-månaders läkemedelsintervention.
AngioPlus-systemet (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Shanghai, Kina) används för beräkning av QFR i denna studie.
För att få korrekt QFR-mätning måste analytiker följa SOP (Standard Operation Procedure) för angiografisk bildinsamling.
|
I slutet av 12 månaders uppföljning
|
|
Sen lumenförlust Sen lumenförlust
Tidsram: I slutet av 12 månaders uppföljning
|
Programvaran användes för att automatiskt profilera artären genom att subtrahera den minsta lumendiametern vid 12-månadersuppföljningen från den minsta lumendiametern omedelbart efter kranskärlsangiografi i läkemedelsbeläggningsballongen.
|
I slutet av 12 månaders uppföljning
|
|
incidens av huvudsakliga biverkningar av hjärthändelser sammansatta effektmått incidens av kardiovaskulära sammansatta effektmått
Tidsram: I slutet av 12 månaders uppföljning
|
förekomsten av dödsfall, hjärtinfarkt och revaskularisering
|
I slutet av 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1467
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .