Применение таблеток HuoXin у пациентов с ишемической болезнью сердца после имплантации баллона с лекарственным покрытием (HAPPY-DCB)
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование действия таблетки Yuekang Huoxin (концентрированной таблетки), влияющей на прогноз пациентов с ишемической болезнью сердца после имплантации баллона с лекарственным покрытием с дефицитом Ци и синдромом застоя крови
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в настоящее время является основным методом лечения ишемической болезни сердца. Баллон с лекарственным покрытием (DCB) — новая технология интервенционной терапии. DCB может эффективно снизить частоту сосудистого рестеноза и сердечно-сосудистых комбинированных конечных точек после ЧКВ. Однако частота несостоятельности целевого поражения и большого нежелательного сердечного события (MACE) ДКБ при лечении первичной ИБС в течение года после операции также может достигать более 10%. Таким образом, как уменьшить сосудистый рестеноз после ДКБ и других связанных сердечно-сосудистых комбинированных конечных точек с помощью комбинации ДКБ и медикаментозной терапии, является потенциальным направлением развития существующей терапии ДКБ.
Результаты исследований китайских ученых показали, что традиционная китайская медицина восполнения ци и активизации кровообращения может значительно снизить частоту рестеноза после ЧКВ, частоту рецидивов стенокардии и частоту сердечно-сосудистых комбинированных конечных точек через три и шесть месяцев после ЧКВ.
Он имеет значительную клиническую эффективность в улучшении симптомов и прогноза у пациентов с ишемической болезнью сердца, такой как стенокардия. Кроме того, фундаментальные исследования также показали, что Huoxin Pill (концентрированная таблетка) может значительно уменьшить степень и масштабы ишемии миокарда и обладает эффектом расширения коронарной артерии и улучшения микроциркуляции.
Технология количественной фракции потока (QFR) — это новый метод с наиболее достаточными клиническими данными за последние годы, который позволяет быстро рассчитать связанные с коронарным стенозом поражения и тяжесть пораженных сосудов в режиме реального времени во время операции. Поэтому в этом исследовании для оценки послеоперационной эффективности DCB и комбинации Huoxin Pill (концентрированная таблетка) использовалась технология QFR.
Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо, параллельным контролируемым исследованием. Объективно оценивает лечебный эффект вмешательства Huoxin Pills (концентрированные таблетки) на улучшение прогноза пациентов с ишемической болезнью сердца после имплантации баллона с лекарственным покрытием с функциональной точки зрения. Таблетки Huoxin (концентрированные таблетки), традиционная китайская медицина, широко назначались при лечении ишемической болезни сердца, стенокардии и других заболеваний.440 пациенты были отобраны и наблюдались в течение одного года. Количественный показатель кровотока в целевом сосуде, поздняя потеря просвета, частота MACE и индекс безопасности наблюдались через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Ma, MD
- Номер телефона: +86(010)88398168
- Электронная почта: doctorsuleyman@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Контакт:
- Lei Yan
- Номер телефона: +86(010)88396282
- Электронная почта: fuwailunli@fuwai.com
-
Главный следователь:
- Lihong Ma, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Главный следователь:
- Muwei Li, MD
-
Контакт:
- Muwei Li, MD
- Номер телефона: +86(0371)87160980
- Электронная почта: kyc65580059@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Еще не набирают
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Mingyue Chen
- Номер телефона: +86(0371)58680175
- Электронная почта: hzfwllwyh@163.com
-
Главный следователь:
- Jie Bai, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям западной медицины для ишемической болезни сердца, плановые пациенты в течение двух недель после операции ДКБ;
- Добровольный отбор пациентов, которым выполнена коронароангиография через 12 месяцев после операции;
- Соответствовать критериям ТКМ для дифференциации синдрома дефицита Ци и застоя крови (общая оценка >= 8 баллов и вторичные симптомы >= 4 баллов);
- Пациенты добровольно участвовали в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая аритмия, тяжелая сердечно-легочная недостаточность и плохо контролируемая артериальная гипертензия;
- Пациенты с серьезными первичными заболеваниями, такими как тяжелые поражения печени и почек, системы кроветворения, психические заболевания;
- Пациенты с пороком сердца, кардиомиопатией, врожденным пороком сердца, расслоением аорты или аневризмой аорты, которые нуждаются в коррекции хирургическим путем или интервенционной терапией;
- Те, у кого есть цереброваскулярные события, такие как инсульт и преходящая церебральная ишемия в течение 6 месяцев;
- Беременные, планирующие беременность или кормящие пациентки;
- Аллергическая конституция и те, у кого аллергия на известные компоненты исследуемого препарата;
- Те, кто участвует в других клинических испытаниях или участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение одного месяца;
- Лица, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки Yuekang Huoxin (концентрированные таблетки)
2 таблетки за раз, 3 раза в день
|
Huoxin Pill (концентрированная таблетка) состоит из Radix Ginseng, Radix Aconiti Lateralis Preparata, Ganoderma, Flos Carthami, искусственного Moschus, культивированного исчисления bovis in vitro, Fel Ursi, Margarita, Venenum Bufonis и Borneolum Syntheticum.
Он оказывает бодрящее действие на Ци и способствует циркуляции крови.
Он продается в Китае более 30 лет.
Клинические исследования показали, что Huoxin Pill (концентрированная таблетка) обладает значительной клинической эффективностью в улучшении симптомов и прогноза ишемической болезни сердца и стенокардии.
Фундаментальные исследования также подтвердили, что Huoxin Pill (концентрированная таблетка) может играть роль в защите миокарда, расширяя коронарные артерии и стимулируя ангиогенез.
Он произведен компанией Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
|
|
Плацебо Компаратор: Симулятор Yuekang Huoxin Pills (концентрированные таблетки)
2 таблетки за раз, 3 раза в день
|
Симулятор Huoxin Pill (концентрированная таблетка), аналог плацебо не оказывает терапевтического эффекта.
Форма, упаковка и вкус такие же, как у Huoxin Pill (концентрированная таблетка), производимая компанией Guangzhou yuekang biopharmaceuticals co., ltd.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QFR
Временное ограничение: В конце 12-месячного наблюдения
|
количественную фракцию кровотока измеряли с помощью коронароангиографии через 12 месяцев наблюдения.
Система AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Шанхай, Китай) используется для расчета QFR в этом испытании.
Чтобы получить точное измерение QFR, аналитики должны следовать SOP (стандартной процедуре работы) для получения ангиографических изображений.
|
В конце 12-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение изменения QFR
Временное ограничение: В конце 12-месячного наблюдения
|
количественную величину изменения фракции потока измеряли с помощью коронароангиографии через 12 месяцев медикаментозного вмешательства.
Система AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai Co., Ltd., Шанхай, Китай) используется для расчета QFR в этом испытании.
Чтобы получить точное измерение QFR, аналитики должны следовать SOP (стандартной процедуре работы) для получения ангиографических изображений.
|
В конце 12-месячного наблюдения
|
|
Поздняя потеря светового потока Поздняя потеря светового потока
Временное ограничение: В конце 12-месячного наблюдения
|
Программное обеспечение использовалось для автоматического профилирования артерии путем вычитания минимального диаметра просвета через 12 месяцев наблюдения из минимального диаметра просвета сразу после коронарографии в баллоне с лекарственным покрытием.
|
В конце 12-месячного наблюдения
|
|
Частота основных неблагоприятных кардиальных явлений Составные конечные точки Частота сердечно-сосудистых составных конечных точек
Временное ограничение: В конце 12-месячного наблюдения
|
возникновение смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации
|
В конце 12-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Таблетки Yuekang Huoxin (концентрированные таблетки)
-
Ruijin HospitalЕще не набирают
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Рекрутинг