- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05489666
D-vitamiinin vaikutukset luuston lihasten vahvuuteen vastustuskykyyn koulutetuilla aikuisilla naisilla
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Nilophar Zandieh, MS, Auburn University
Suurin osa D-vitamiinitutkimuksesta on tehty ei-urheileville väestöryhmille, erityisesti vanhemmille väestöryhmille, analysoimaan lihasheikkoutta, kipua, tasapainoa ja murtumia.
On raportoitu, että maailmanlaajuisesti yli miljardilla ihmisellä on D-vitamiinin puutos, mukaan lukien 36-70 % nuorista aikuisista.
Aikaisempi kirjallisuus viittaa myös siihen, että jopa terveillä urheilijoilla yli 50 prosentilla näytteenottohenkilöistä oli riittämätön tai riittämätön D-vitamiinitaso.
D-vitamiinin puutos voi esiintyä nuorilla naisilla, myös raskaana olevilla naisilla, ja puutoksen riski on vielä suurempi iän myötä naisen elinkaaren aikana.
Tiedetään, että luustolihasten (SM) toiminnan säilyttäminen on kriittistä kaiken ikäisille naisille sarkopenian estämiseksi.
Kaksi tekijää SM:n säilyttämisessä ovat proteiinin saanti ja vastusharjoittelu.
Suhteellisen tuntemattomia ovat D-vitamiinin vaikutukset SM-toimintaan.
D-vitamiinin puutos voi vaikuttaa negatiivisesti SM-toimintaan.
Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin SM-vahvuuden lisääntymisen tutkimiseksi, kun seerumin D-vitamiinipitoisuus paranee.
On mahdollista, että urheilija saattaa tarvita lisää D-vitamiinin saantia varmistaakseen riittävän saatavuuden ja varastoinnin optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi; Tiedetään kuitenkin, että D-vitamiinin ravintolähteitä on rajoitetusti riittävässä määrin näiden vaatimusten täyttämiseksi.
Riittämättömät urheilijat tarvitsevat D3-vitamiinilisän jopa 5000 IU/vrk vähintään kahdeksan viikon ajan optimaalisen tason saavuttamiseksi, sitten 1000-2000 IU/vrk ylläpitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantavatko naiset, joiden seerumin D-vitamiinipitoisuus on alle 50 nmol/l ja jotka harjoittelevat säännöllisesti vastusharjoittelua, voimansuorituskykyä, kun he ottavat päivittäisen 5000 IU D3-vitamiinilisän 8 viikon ajan verrattuna naisiin. sama väestöryhmä naisilla, jotka eivät käytä päivittäistä D3-vitamiinilisää.
Osallistujat saavat "Nature's Bounty D3-vitamiinia, 5 000 IU, pehmeitä geelejä", ja PI tarjoaa lisäravinteen ja lumelääkkeen.
Suoritetaan interventiota edeltävä tiedonkeruu ja seulonta (PRE), johon sisältyy verenotto, ruokaloki, kehon koostumustesti (käyttäen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa [DEXA]) ja BioDex-testi maksimaalisen lihasvoiman määrittämiseksi.
PRE-testauksen jälkeen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: 1) D3-vitamiinilisä (n=20) tai 2) lumelääkettä.
Osallistujia ohjeistetaan jatkamaan vastusharjoitteluohjelmaa.
Koulutus kirjataan ja palautetaan PI:lle viikoittain.
Osallistujat suorittavat postintervention datan keräämisen (POST), joka sisältää saman testin PRE:ltä. Kiinnostavia muuttujia ovat muun muassa muutokset: 1) veren D-vitamiinitaso, 2) lihas- ja rasvamassa sekä 3) jalkojen voima/voima BioDex-testin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nilophar L Zandieh, MS
- Puhelinnumero: 9492447504
- Sähköposti: nlz0005@auburn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Donna O Burnett, PhD
- Puhelinnumero: 334-844-3429
- Sähköposti: dob0002@auburn.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteereihin kuuluvat:
Osallistujan tulee vastata "kyllä" seuraaviin kohtiin:
- Nainen
- ei raskaana
- 19-55-vuotiaille
- tupakoimaton
- tällä hetkellä vastusharjoittelu (eli painonnosto) yli 2 päivää/viikko vähintään > 24 kuukautta
- vapaa kaikista tunnetuista ilmeisistä sydän- ja verisuonisairauksista tai aineenvaihduntasairauksista
- ei ole aktiivinen solariumin käyttäjä
- et käytä nyt tai et ole käyttänyt viimeisten 6 kuukauden aikana D-vitamiinia tai monivitamiinilisää tai lisäravinteen muotoa, johon on lisätty D-vitamiinia
- ei ole käyttänyt nyt tai ei ole käyttänyt viimeisten 2 kuukauden aikana, hormoneihin vaikuttavia aineita (testosteronin tehostajat, kasvuhormonin tehosteet jne.) (ei sisällä ehkäisyä/oraalisia ehkäisyvalmisteita)
- ei ole allerginen alkoholille
Poissulkemiskriteereitä ovat:
1) Tutkimuksen sisällyttämisparametrien ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan suun kautta D3-vitamiinilisä; 5000 IU/päivä.
Osallistujat ottavat lisäravinteen itse, suullisesti, kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
5 000 IU:n D3-vitamiinilisän ottaminen suun kautta päivittäin 8 viikon ajan voi parantaa voimasuorituskykyä naisilla, joilla on ja jotka jatkavat vastusharjoitteluohjelmaa.
Kun veren D-vitamiinitasot on nostettu optimaaliselle alueelle, voidaan tarvittaessa määrätä pienempi annos 5 000 IU:sta 1 000–2 000 IU:hun päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan suun kautta pehmeää geeliä muistuttavaa lumelääkettä.
Osallistujat ottavat lisäravinteen itse, suullisesti, kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Resistanssiharjoitteluun saaneet naiset eivät välttämättä paranna voimasuorituskykyään, jos veren D-vitamiinitaso on alhainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biodex Vahvuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päivittäisen 5 000 IU:n D3-vitamiinilisän ottaminen voi muuttaa vahvuustuloksia newtonmetreinä (Nm) mitattuna.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25(OH)D-tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päivittäisen 5 000 IU:n D3-vitamiinilisän ottaminen voi muuttaa veren D-vitamiinitasoja.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donna O Burnett, PhD, Auburn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abrams GD, Feldman D, Safran MR. Effects of Vitamin D on Skeletal Muscle and Athletic Performance. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Apr 15;26(8):278-285. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00464.
- Bartoszewska M, Kamboj M, Patel DR. Vitamin D, muscle function, and exercise performance. Pediatr Clin North Am. 2010 Jun;57(3):849-61. doi: 10.1016/j.pcl.2010.03.008.
- Chiang CM, Ismaeel A, Griffis RB, Weems S. Effects of Vitamin D Supplementation on Muscle Strength in Athletes: A Systematic Review. J Strength Cond Res. 2017 Feb;31(2):566-574. doi: 10.1519/JSC.0000000000001518.
- Dahlquist DT, Dieter BP, Koehle MS. Plausible ergogenic effects of vitamin D on athletic performance and recovery. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Aug 19;12:33. doi: 10.1186/s12970-015-0093-8. eCollection 2015.
- Han Q, Li X, Tan Q, Shao J, Yi M. Effects of vitamin D3 supplementation on serum 25(OH)D concentration and strength in athletes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Nov 26;16(1):55. doi: 10.1186/s12970-019-0323-6.
- Knechtle B, Nikolaidis PT. Vitamin D and Sport Performance. Nutrients. 2020 Mar 21;12(3):841. doi: 10.3390/nu12030841.
- Ksiazek A, Zagrodna A, Slowinska-Lisowska M. Vitamin D, Skeletal Muscle Function and Athletic Performance in Athletes-A Narrative Review. Nutrients. 2019 Aug 4;11(8):1800. doi: 10.3390/nu11081800.
- Ogan D, Pritchett K. Vitamin D and the athlete: risks, recommendations, and benefits. Nutrients. 2013 May 28;5(6):1856-68. doi: 10.3390/nu5061856.
- Stockton KA, Mengersen K, Paratz JD, Kandiah D, Bennell KL. Effect of vitamin D supplementation on muscle strength: a systematic review and meta-analysis. Osteoporos Int. 2011 Mar;22(3):859-71. doi: 10.1007/s00198-010-1407-y. Epub 2010 Oct 6.
- Tomlinson PB, Joseph C, Angioi M. Effects of vitamin D supplementation on upper and lower body muscle strength levels in healthy individuals. A systematic review with meta-analysis. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):575-80. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.022. Epub 2014 Aug 11.
- Wicinski M, Adamkiewicz D, Adamkiewicz M, Sniegocki M, Podhorecka M, Szychta P, Malinowski B. Impact of Vitamin D on Physical Efficiency and Exercise Performance-A Review. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2826. doi: 10.3390/nu11112826.
- de la Puente Yague M, Collado Yurrita L, Ciudad Cabanas MJ, Cuadrado Cenzual MA. Role of Vitamin D in Athletes and Their Performance: Current Concepts and New Trends. Nutrients. 2020 Feb 23;12(2):579. doi: 10.3390/nu12020579.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .