- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05489666
A D-vitamin hatása a vázizomzat erejére ellenálló képességgel edzett felnőtt nőknél
2022. augusztus 8. frissítette: Nilophar Zandieh, MS, Auburn University
A D-vitamin-kutatások többségét nem sportoló populációkon, különösen idősebb populációkon végezték, az izomgyengeség, a fájdalom, az egyensúly és a törések elemzésére.
Beszámoltak arról, hogy világszerte több mint egymilliárd embernek van D-vitamin-hiánya, beleértve a fiatal felnőtt lakosság 36-70%-át.
A korábbi irodalom azt is sugallja, hogy még az egészséges sportolók körében is a mintában szereplő alanyok több mint 50%-ának volt nem megfelelő vagy elégtelen D-vitamin szintje.
D-vitamin-hiány fordulhat elő fiatal nőknél, beleértve a terhes nőket is, és a hiány kockázata a nők életciklusának előrehaladtával még nagyobb.
Ismeretes, hogy a vázizom (SM) funkciójának megőrzése minden korú nő számára kritikus fontosságú a szarkopénia megelőzésében.
Az SM megőrzésében két tényező a fehérjebevitel és a rezisztencia edzés.
Viszonylag ismeretlen a D-vitamin hatása az SM funkcióra.
A D-vitamin hiánya negatív hatással lehet az SM funkcióra.
Azonban további kutatásokra van szükség annak vizsgálatára, hogy a szérum D-vitamin-koncentrációja javítja az SM erősségét.
Lehetséges, hogy egy sportolónak megnövekedett D-vitamin-bevitelre van szüksége, hogy biztosítsa a megfelelő rendelkezésre állást és tárolást az optimális teljesítményhez; ismeretes azonban, hogy a D-vitamin élelmiszerforrásai korlátozottak elegendő mennyiségben ahhoz, hogy megfeleljenek ezeknek a követelményeknek.
Az elégtelen sportolóknak napi 5000 NE-ig D3-vitamin-kiegészítésre van szükségük legalább nyolc héten keresztül az optimális szint eléréséhez, majd 1000-2000 NE/nap a fenntartáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy azok a nők, akiknek szérum D-vitamin-koncentrációja alacsonyabb, mint 50 nmol/l, és akik rendszeresen rezisztens edzést végeznek, javítják-e az erőteljesítményt, ha napi 5000 NE D3-vitamin-kiegészítést szednek 8 héten keresztül, összehasonlítva a ugyanaz a demográfiai mutató azoknak a nőknek, akik nem szednek napi D3-vitamin-pótlást.
A résztvevők "Nature's Bounty D3 vitamint, 5000 NE, lágy zseléket" kapnak, a PI pedig biztosítja a kiegészítőt és a placebót.
Beavatkozás előtti adatgyűjtést és szűrést (PRE) végeznek, amely magában foglalja a vérvételt, az étkezési naplót, a testösszetétel tesztet (kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel [DEXA]), valamint a BioDex tesztet a maximális izomerő meghatározására.
Az előzetes tesztelést követően a résztvevőket két csoportra osztják: 1) D3-vitamin-kiegészítőt szednek (n=20) vagy 2) placebót.
A résztvevőket arra utasítják, hogy folytassák ellenállási kiképzésüket.
A képzés naplózásra kerül, és hetente beküldésre kerül a PI-nek.
A résztvevők beavatkozás utáni adatgyűjtést (POST) végeznek, amely ugyanazt a tesztet tartalmazza a PRE-től. Az érdeklődésre számot tartó változók közé tartoznak a következők: 1) a vér D-vitamin szintje, 2) az izom- és zsírtömeg, valamint 3) a láb erő/erőssége a BioDex teszt során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nilophar L Zandieh, MS
- Telefonszám: 9492447504
- E-mail: nlz0005@auburn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Donna O Burnett, PhD
- Telefonszám: 334-844-3429
- E-mail: dob0002@auburn.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
A résztvevőnek igennel kell válaszolnia a következő kérdésekre:
- női
- nem terhes
- 19-55 éves kor között
- egy nemdohányzó
- jelenleg ellenálló edzés (azaz súlyemelés) heti 2 napnál tovább, minimum 24 hónapig
- mentes minden ismert nyilvánvaló szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségtől
- nem aktív szoláriumhasználó
- most nem fogyasztott vagy az elmúlt 6 hónapban nem fogyasztott D-vitamint vagy multivitamin-kiegészítőt, vagy D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőt
- most nem fogyasztott vagy az elmúlt 2 hónapban nem fogyasztott, hormonokra ható szerek (tesztoszteron-fokozók, növekedési hormon-fokozók stb.) (nem tartalmazza a fogamzásgátlót/orális fogamzásgátlókat)
- nem allergiás az alkoholra
A kizárási kritériumok a következők:
1) A vizsgálati befogadási paramétereken kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A csoport résztvevői szájon át D3-vitamin-kiegészítőt kapnak; 5000 NE/nap.
A résztvevők maguk veszik be a kiegészítőt, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
|
Napi 5000 NE D3-vitamin-kiegészítő szájon át történő bevétele 8 héten keresztül javíthatja az erőnléti teljesítményt azoknál a nőknél, akik ellenálló képességű edzésprogramot folytatnak és folytatnak.
Miután a vér D-vitamin-szintjét az optimális tartományra emelték, szükség szerint alacsonyabb adag is rendelhető, napi 5000 NE-től napi 1000-2000 NE-ig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői szájon át, lágy gélt, hasonlatos placebót kapnak.
A résztvevők maguk veszik be a kiegészítőt, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
|
Az ellenálló képességgel edzett nők nem biztos, hogy javítják erőteljesítményüket, ha a vérben alacsony a D-vitamin szint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biodex Erőteljesítmény változás
Időkeret: 8 hét
|
Napi 5000 NE D3-vitamin pótlása megváltoztathatja a newtonméterben (Nm) mért erőkifejtést.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum 25(OH)D állapota
Időkeret: 8 hét
|
Napi 5000 NE D3-vitamin pótlása megváltoztathatja a vér D-vitamin szintjét.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Donna O Burnett, PhD, Auburn University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abrams GD, Feldman D, Safran MR. Effects of Vitamin D on Skeletal Muscle and Athletic Performance. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Apr 15;26(8):278-285. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00464.
- Bartoszewska M, Kamboj M, Patel DR. Vitamin D, muscle function, and exercise performance. Pediatr Clin North Am. 2010 Jun;57(3):849-61. doi: 10.1016/j.pcl.2010.03.008.
- Chiang CM, Ismaeel A, Griffis RB, Weems S. Effects of Vitamin D Supplementation on Muscle Strength in Athletes: A Systematic Review. J Strength Cond Res. 2017 Feb;31(2):566-574. doi: 10.1519/JSC.0000000000001518.
- Dahlquist DT, Dieter BP, Koehle MS. Plausible ergogenic effects of vitamin D on athletic performance and recovery. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Aug 19;12:33. doi: 10.1186/s12970-015-0093-8. eCollection 2015.
- Han Q, Li X, Tan Q, Shao J, Yi M. Effects of vitamin D3 supplementation on serum 25(OH)D concentration and strength in athletes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Nov 26;16(1):55. doi: 10.1186/s12970-019-0323-6.
- Knechtle B, Nikolaidis PT. Vitamin D and Sport Performance. Nutrients. 2020 Mar 21;12(3):841. doi: 10.3390/nu12030841.
- Ksiazek A, Zagrodna A, Slowinska-Lisowska M. Vitamin D, Skeletal Muscle Function and Athletic Performance in Athletes-A Narrative Review. Nutrients. 2019 Aug 4;11(8):1800. doi: 10.3390/nu11081800.
- Ogan D, Pritchett K. Vitamin D and the athlete: risks, recommendations, and benefits. Nutrients. 2013 May 28;5(6):1856-68. doi: 10.3390/nu5061856.
- Stockton KA, Mengersen K, Paratz JD, Kandiah D, Bennell KL. Effect of vitamin D supplementation on muscle strength: a systematic review and meta-analysis. Osteoporos Int. 2011 Mar;22(3):859-71. doi: 10.1007/s00198-010-1407-y. Epub 2010 Oct 6.
- Tomlinson PB, Joseph C, Angioi M. Effects of vitamin D supplementation on upper and lower body muscle strength levels in healthy individuals. A systematic review with meta-analysis. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):575-80. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.022. Epub 2014 Aug 11.
- Wicinski M, Adamkiewicz D, Adamkiewicz M, Sniegocki M, Podhorecka M, Szychta P, Malinowski B. Impact of Vitamin D on Physical Efficiency and Exercise Performance-A Review. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2826. doi: 10.3390/nu11112826.
- de la Puente Yague M, Collado Yurrita L, Ciudad Cabanas MJ, Cuadrado Cenzual MA. Role of Vitamin D in Athletes and Their Performance: Current Concepts and New Trends. Nutrients. 2020 Feb 23;12(2):579. doi: 10.3390/nu12020579.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .