- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05489666
Влияние витамина D на силу скелетных мышц у взрослых женщин, тренирующихся с отягощениями
8 августа 2022 г. обновлено: Nilophar Zandieh, MS, Auburn University
Большинство исследований витамина D было проведено среди людей, не занимающихся спортом, особенно среди пожилых людей, для анализа мышечной слабости, боли, нарушения равновесия и переломов.
Сообщалось, что более миллиарда человек во всем мире испытывают дефицит витамина D, в том числе 36-70% молодого взрослого населения.
Предыдущая литература также предполагает, что даже среди здоровых спортсменов более 50% обследованных субъектов имели неадекватные или недостаточные уровни витамина D.
Дефицит витамина D может возникнуть у молодых женщин, в том числе у беременных, и риск дефицита еще выше с возрастом в жизненном цикле женщины.
Известно, что сохранение функции скелетных мышц (СМ) имеет решающее значение для предотвращения саркопении у женщин всех возрастов.
Двумя факторами сохранения СМ являются потребление белка и силовые тренировки.
Относительно неизвестны действия витамина D на функцию СМ.
Дефицит витамина D может оказывать негативное влияние на функцию СМ.
Тем не менее, необходимы дополнительные исследования для изучения увеличения силы СМ при повышении концентрации витамина D в сыворотке.
Вполне возможно, что спортсмену может потребоваться повышенное потребление витамина D, чтобы обеспечить достаточную доступность и хранение для оптимальной производительности; однако известно, что пищевые источники витамина D ограничены в достаточном количестве для удовлетворения этих потребностей.
Спортсменам с недостатком витамина D3 потребуется добавка до 5000 МЕ/день в течение как минимум восьми недель, чтобы достичь оптимального уровня, а затем 1000-2000 МЕ/день для поддержания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся определить, улучшат ли результаты силовые показатели женщины с концентрацией витамина D в сыворотке ниже 50 нмоль/л, регулярно занимающиеся силовыми тренировками, при ежедневном приеме 5000 МЕ витамина D3 в течение 8-недельного периода по сравнению с та же демографическая группа женщин, которые не принимают ежедневную добавку витамина D3.
Участники получат «витамин D3 Nature's Bounty, 5000 МЕ, мягкие гели», а ИП предоставит добавку и плацебо.
Сбор данных и скрининг (PRE) перед вмешательством будут проводиться с использованием забора крови, журнала приема пищи, анализа состава тела (с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DEXA]) и тестирования BioDex для определения максимальной мышечной силы.
После предварительного тестирования участники будут разделены на две группы: 1) принимающие добавку витамина D3 (n = 20) или 2) принимающие плацебо.
Участники будут проинструктированы продолжать режим тренировок с отягощениями.
Обучение будет регистрироваться и еженедельно передаваться в PI.
Участники проведут сбор данных после вмешательства (POST), который включает тот же тест, что и PRE. Интересующие переменные будут включать изменения в: 1) уровне витамина D в крови, 2) мышечной и жировой массе и 3) силе/мощности ног во время теста BioDex.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nilophar L Zandieh, MS
- Номер телефона: 9492447504
- Электронная почта: nlz0005@auburn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Donna O Burnett, PhD
- Номер телефона: 334-844-3429
- Электронная почта: dob0002@auburn.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения будут включать:
Участнику необходимо будет ответить «да» на следующие пункты:
- женский
- не беременна
- в возрасте от 19 до 55 лет
- некурящий
- в настоящее время тренировки с отягощениями (например, поднятие тяжестей) более 2 дней в неделю в течение как минимум > 24 месяцев
- без каких-либо известных явных сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний
- не активный пользователь соляриев
- не употребляет в настоящее время или не принимал в течение последних 6 месяцев витамин D или поливитаминную добавку или форму добавки с добавлением витамина D
- не употребляет в настоящее время или не принимал в течение последних 2 месяцев средства, влияющие на гормоны (тестостероновые бустеры, бустеры гормона роста и т. д.) (не включает противозачаточные/оральные контрацептивы)
- нет аллергии на спирт
Критерии исключения будут включать:
1) Вне параметров включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа лечения
Участникам этой группы будет назначена пероральная добавка витамина D3; 5000 МЕ/день.
Участники будут сами принимать добавку перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Прием 5000 МЕ витамина D3 ежедневно в течение 8 недель может улучшить силовые показатели у женщин, которые регулярно тренируются с отягощениями.
После того, как уровень витамина D в крови будет поднят до оптимального диапазона, при необходимости может быть назначена более низкая доза от 5000 МЕ в день до 1000-2000 МЕ в день.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участникам этой группы будет назначен пероральный прием мягкого геля, похожего на плацебо.
Участники будут сами принимать добавку перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Женщины, тренирующиеся с отягощениями, могут не улучшить свои силовые показатели при низком уровне витамина D в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение производительности Biodex Strength
Временное ограничение: 8 недель
|
Ежедневный прием 5000 МЕ витамина D3 может изменить показатели силы, измеряемые в ньютон-метрах (Нм).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
Ежедневный прием 5000 МЕ витамина D3 может изменить уровень витамина D в крови.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Donna O Burnett, PhD, Auburn University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abrams GD, Feldman D, Safran MR. Effects of Vitamin D on Skeletal Muscle and Athletic Performance. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Apr 15;26(8):278-285. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00464.
- Bartoszewska M, Kamboj M, Patel DR. Vitamin D, muscle function, and exercise performance. Pediatr Clin North Am. 2010 Jun;57(3):849-61. doi: 10.1016/j.pcl.2010.03.008.
- Chiang CM, Ismaeel A, Griffis RB, Weems S. Effects of Vitamin D Supplementation on Muscle Strength in Athletes: A Systematic Review. J Strength Cond Res. 2017 Feb;31(2):566-574. doi: 10.1519/JSC.0000000000001518.
- Dahlquist DT, Dieter BP, Koehle MS. Plausible ergogenic effects of vitamin D on athletic performance and recovery. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Aug 19;12:33. doi: 10.1186/s12970-015-0093-8. eCollection 2015.
- Han Q, Li X, Tan Q, Shao J, Yi M. Effects of vitamin D3 supplementation on serum 25(OH)D concentration and strength in athletes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Nov 26;16(1):55. doi: 10.1186/s12970-019-0323-6.
- Knechtle B, Nikolaidis PT. Vitamin D and Sport Performance. Nutrients. 2020 Mar 21;12(3):841. doi: 10.3390/nu12030841.
- Ksiazek A, Zagrodna A, Slowinska-Lisowska M. Vitamin D, Skeletal Muscle Function and Athletic Performance in Athletes-A Narrative Review. Nutrients. 2019 Aug 4;11(8):1800. doi: 10.3390/nu11081800.
- Ogan D, Pritchett K. Vitamin D and the athlete: risks, recommendations, and benefits. Nutrients. 2013 May 28;5(6):1856-68. doi: 10.3390/nu5061856.
- Stockton KA, Mengersen K, Paratz JD, Kandiah D, Bennell KL. Effect of vitamin D supplementation on muscle strength: a systematic review and meta-analysis. Osteoporos Int. 2011 Mar;22(3):859-71. doi: 10.1007/s00198-010-1407-y. Epub 2010 Oct 6.
- Tomlinson PB, Joseph C, Angioi M. Effects of vitamin D supplementation on upper and lower body muscle strength levels in healthy individuals. A systematic review with meta-analysis. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):575-80. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.022. Epub 2014 Aug 11.
- Wicinski M, Adamkiewicz D, Adamkiewicz M, Sniegocki M, Podhorecka M, Szychta P, Malinowski B. Impact of Vitamin D on Physical Efficiency and Exercise Performance-A Review. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2826. doi: 10.3390/nu11112826.
- de la Puente Yague M, Collado Yurrita L, Ciudad Cabanas MJ, Cuadrado Cenzual MA. Role of Vitamin D in Athletes and Their Performance: Current Concepts and New Trends. Nutrients. 2020 Feb 23;12(2):579. doi: 10.3390/nu12020579.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Статус питания
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования Nature Made Витамин D3 5000 МЕ, 125 мкг
-
Boston Children's HospitalЗавершенный