- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05489666
Efectos de la vitamina D sobre la fuerza del músculo esquelético en mujeres adultas entrenadas en fuerza
8 de agosto de 2022 actualizado por: Nilophar Zandieh, MS, Auburn University
La mayor parte de la investigación sobre la vitamina D se ha realizado en poblaciones no atléticas, en particular en poblaciones de mayor edad, para analizar la debilidad muscular, el dolor, el equilibrio y las fracturas.
Se ha informado que más de mil millones de personas en todo el mundo tienen deficiencia de vitamina D, incluido el 36-70% de la población de adultos jóvenes.
La literatura previa también sugiere que, incluso entre atletas sanos, más del 50 % de los sujetos muestreados tenían niveles inadecuados o insuficientes de vitamina D.
La deficiencia de vitamina D puede ocurrir en mujeres jóvenes, incluidas las mujeres embarazadas, y el riesgo de deficiencia es aún mayor con la edad avanzada en el ciclo de vida de una mujer.
Se sabe que preservar la función del músculo esquelético (SM) es fundamental para las mujeres de todas las edades para prevenir la sarcopenia.
Dos factores en la preservación de SM son la ingesta de proteínas y el entrenamiento de resistencia.
Son relativamente desconocidas las acciones de la vitamina D sobre la función SM.
La deficiencia de vitamina D puede tener un efecto negativo en la función SM.
Sin embargo, se necesita investigación adicional para investigar el aumento en la fuerza de SM cuando se mejora la concentración sérica de vitamina D.
Es posible que un atleta requiera una mayor ingesta de vitamina D para asegurar la disponibilidad y el almacenamiento adecuados para un rendimiento óptimo; sin embargo, se sabe que las fuentes alimenticias de vitamina D son limitadas en cantidad suficiente para cumplir con estos requerimientos.
Los atletas que son insuficientes requerirán un suplemento de vitamina D3 de hasta 5000 UI/día durante al menos ocho semanas, para alcanzar potencialmente niveles óptimos, luego 1000-2000 UI/día para el mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores buscan determinar si las mujeres con una concentración sérica de vitamina D inferior a 50 nmol/L y que entrenan resistencia regularmente mejorarán los resultados de rendimiento de fuerza cuando toman un suplemento diario de 5000 UI de vitamina D3 durante un período de 8 semanas, en comparación con el mismo grupo demográfico de mujeres que no toman un suplemento diario de vitamina D3.
Los participantes recibirán "Nature's Bounty Vitamin D3, 5000 IU, soft gels" y el IP proporcionará el suplemento y el placebo.
Se realizará una recopilación y evaluación de datos previa a la intervención (PRE) que incluye extracción de sangre, registro de alimentos, una prueba de composición corporal (usando absorciometría de rayos X de energía dual [DEXA]) y una prueba BioDex para determinar la fuerza muscular máxima.
Después de la prueba PRE, los participantes se dividirán en uno de dos grupos: 1) tomando un suplemento de vitamina D3 (n=20) o 2) tomando un placebo.
Se indicará a los participantes que continúen con su régimen de entrenamiento de resistencia.
La capacitación se registrará y se entregará al PI semanalmente.
Los participantes realizarán una toma de datos post-intervención (POST), que incluye la misma prueba del PRE. Las variables de interés incluirán cambios en: 1) nivel de vitamina D en la sangre, 2) masa muscular y grasa, y 3) fuerza/potencia de las piernas durante la prueba BioDex.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nilophar L Zandieh, MS
- Número de teléfono: 9492447504
- Correo electrónico: nlz0005@auburn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Donna O Burnett, PhD
- Número de teléfono: 334-844-3429
- Correo electrónico: dob0002@auburn.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Los criterios de inclusión incluirán:
El participante deberá responder "sí" a los siguientes elementos:
- femenino
- no embarazada
- entre las edades de 19-55 años
- un no fumador
- actualmente entrenamiento de resistencia (es decir, levantamiento de pesas) durante más de 2 días a la semana durante un mínimo de > 24 meses
- libre de cualquier enfermedad cardiovascular o metabólica manifiesta conocida
- no es un usuario activo de camas de bronceado
- no consumir ahora o no haber consumido en los últimos 6 meses, un suplemento de vitamina D o multivitamínico o una forma de suplemento con vitamina D añadida
- no consume ahora o no ha consumido en los últimos 2 meses, agentes que afectan las hormonas (potenciadores de testosterona, potenciadores de la hormona del crecimiento, etc.) (no incluye control de la natalidad/anticonceptivos orales)
- no es alérgico al alcohol isopropílico
Los criterios de exclusión incluirán:
1) Fuera de los parámetros de inclusión del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
A los participantes de este grupo se les administrará un suplemento oral de vitamina D3; 5.000 UI/día.
Los participantes tomarán el suplemento ellos mismos, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
|
Tomar un suplemento oral de 5000 UI de vitamina D3, diariamente, durante 8 semanas, puede mejorar el rendimiento de fuerza en mujeres que tienen y continúan un régimen de entrenamiento de resistencia.
Después de que los niveles de vitamina D en la sangre se hayan elevado a un rango óptimo, se puede asignar una dosis más baja según sea necesario de 5000 UI por día a 1000-2000 UI por día.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo de control
A los participantes de este grupo se les administrará un placebo oral similar a una cápsula blanda.
Los participantes tomarán el suplemento ellos mismos, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
|
Es posible que las mujeres entrenadas en resistencia no mejoren su rendimiento de fuerza con niveles bajos de vitamina D en la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de rendimiento de Biodex Strength
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tomar un suplemento diario de 5000 UI de vitamina D3 puede cambiar los resultados de fuerza medidos en newton metros (Nm).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de 25(OH)D en suero
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tomar un suplemento diario de 5000 UI de vitamina D3 puede cambiar los niveles de vitamina D en la sangre.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Donna O Burnett, PhD, Auburn University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abrams GD, Feldman D, Safran MR. Effects of Vitamin D on Skeletal Muscle and Athletic Performance. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Apr 15;26(8):278-285. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00464.
- Bartoszewska M, Kamboj M, Patel DR. Vitamin D, muscle function, and exercise performance. Pediatr Clin North Am. 2010 Jun;57(3):849-61. doi: 10.1016/j.pcl.2010.03.008.
- Chiang CM, Ismaeel A, Griffis RB, Weems S. Effects of Vitamin D Supplementation on Muscle Strength in Athletes: A Systematic Review. J Strength Cond Res. 2017 Feb;31(2):566-574. doi: 10.1519/JSC.0000000000001518.
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- Knechtle B, Nikolaidis PT. Vitamin D and Sport Performance. Nutrients. 2020 Mar 21;12(3):841. doi: 10.3390/nu12030841.
- Ksiazek A, Zagrodna A, Slowinska-Lisowska M. Vitamin D, Skeletal Muscle Function and Athletic Performance in Athletes-A Narrative Review. Nutrients. 2019 Aug 4;11(8):1800. doi: 10.3390/nu11081800.
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- Wicinski M, Adamkiewicz D, Adamkiewicz M, Sniegocki M, Podhorecka M, Szychta P, Malinowski B. Impact of Vitamin D on Physical Efficiency and Exercise Performance-A Review. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2826. doi: 10.3390/nu11112826.
- de la Puente Yague M, Collado Yurrita L, Ciudad Cabanas MJ, Cuadrado Cenzual MA. Role of Vitamin D in Athletes and Their Performance: Current Concepts and New Trends. Nutrients. 2020 Feb 23;12(2):579. doi: 10.3390/nu12020579.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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