- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05489666
Effekter av vitamin D på skelettmuskelstyrka hos motståndstränade vuxna kvinnor
8 augusti 2022 uppdaterad av: Nilophar Zandieh, MS, Auburn University
Majoriteten av D-vitaminforskningen har gjorts i icke-atletiska populationer, särskilt äldre populationer, för att analysera muskelsvaghet, smärta, balans och frakturer.
Det har rapporterats att över en miljard människor världen över har D-vitaminbrist, inklusive 36-70 % av den unga vuxna befolkningen.
Tidigare litteratur tyder också på att, även bland friska idrottare, hade över 50 % av de provtagna försökspersonerna otillräckliga eller otillräckliga D-vitaminnivåer.
D-vitaminbrist kan förekomma hos unga kvinnor, inklusive gravida kvinnor, och risken för brist är ännu högre med stigande ålder i en kvinnas livscykel.
Det är känt att bevarande av skelettmuskelfunktionen (SM) är avgörande för kvinnor i alla åldrar för att förhindra sarkopeni.
Två faktorer för att bevara SM är proteinintag och styrketräning.
Relativt okända är D-vitamins inverkan på SM-funktionen.
D-vitaminbrist kan ha en negativ effekt på SM-funktionen.
Ytterligare forskning behövs dock för att undersöka ökningen av SM-styrkan när serumkoncentrationen av D-vitamin förbättras.
Det är möjligt att en idrottare kan behöva ett ökat intag av vitamin D för att säkerställa tillräcklig tillgänglighet och lagring för optimal prestation; Det är dock känt att livsmedelskällor för D-vitamin är begränsade i tillräcklig mängd för att uppfylla dessa krav.
Idrottare som är otillräckliga kommer att behöva ett tillskott av vitamin D3 i upp till 5000 IE/dag i minst åtta veckor, för att potentiellt nå optimala nivåer, sedan 1000-2000 IE/dag för underhåll.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna försöker avgöra om kvinnor med en D-vitaminkoncentration lägre än 50 nmol/L och som regelbundet motståndstränar kommer att förbättra styrkan när de tar ett dagligt tillskott av 5000 IE vitamin D3 under en 8-veckorsperiod, jämfört med samma demografiska kvinnor som inte tar ett dagligt tillskott av vitamin D3.
Deltagarna kommer att få "Nature's Bounty Vitamin D3, 5 000 IE, mjuka geler" och PI kommer att tillhandahålla tillägget och placebo.
En pre-intervention datainsamling och screening (PRE) kommer att utföras med blodtagning, matlogg, ett kroppssammansättningstest (med hjälp av Dual-energy X-ray absorptiometri [DEXA]) och ett BioDex-test för att bestämma maximal muskelstyrka.
Efter PRE-testning kommer deltagarna att delas in i en av två grupper: 1) tar ett vitamin D3-tillskott (n=20) eller 2) tar placebo.
Deltagarna kommer att instrueras att fortsätta sin styrketräning.
Träningen kommer att loggas och lämnas in till PI varje vecka.
Deltagarna kommer att utföra en post-intervention datainsamling (POST), som inkluderar samma test från PRE. Variabler av intresse kommer att inkludera förändringar i: 1) blodnivån av vitamin D, 2) muskel- och fettmassa och 3) benstyrka/kraft under BioDex-testet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nilophar L Zandieh, MS
- Telefonnummer: 9492447504
- E-post: nlz0005@auburn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Donna O Burnett, PhD
- Telefonnummer: 334-844-3429
- E-post: dob0002@auburn.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier kommer att omfatta:
Deltagaren måste svara "ja" på följande punkter:
- kvinna
- inte gravid
- mellan 19-55 år
- en icke-rökare
- för närvarande styrketräning (d.v.s. lyfta vikter) i mer än 2 dagar/vecka i minst > 24 månader
- fri från någon känd uppenbar kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom
- inte en aktiv användare av solarier
- inte konsumerar nu eller inte har konsumerat under de senaste 6 månaderna, ett D-vitamin eller multivitamintillskott eller en form av ett tillskott med D-vitamin tillsatt
- inte konsumerar nu eller inte har konsumerat under de senaste 2 månaderna, medel som påverkar hormoner (testosteronförstärkare, tillväxthormonförstärkare, etc.) (inkluderar inte preventivmedel/p-piller)
- inte allergisk mot alkohol
Uteslutningskriterier inkluderar:
1) Utanför studiens inklusionsparametrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att ges ett oralt vitamin D3-tillskott; 5 000 IE/dag.
Deltagarna kommer att ta tillägget själva, oralt, en gång per dag, under 8 veckor.
|
Att ta 5 000 IE oralt tillskott av vitamin D3, dagligen, i 8 veckor, kan förbättra styrkan hos kvinnor som har och fortsätter med ett motståndstränat träningsprogram.
Efter att blodets D-vitaminnivå har höjts till ett optimalt intervall, kan en lägre dos tilldelas efter behov från 5 000 IE per dag till 1 000-2 000 IE per dag.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att ges en oral, soft-gel, lookalike placebo.
Deltagarna kommer att ta tillägget själva, oralt, en gång per dag, under 8 veckor.
|
Motståndsutbildade kvinnor kanske inte förbättrar sin styrkeprestation med låga nivåer av vitamin D i blodet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodex Strength prestandaförändring
Tidsram: 8 veckor
|
Att ta ett dagligt tillskott av 5 000 IE vitamin D3 kan förändra styrkan mätt i newtonmeter (Nm).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum 25(OH)D status
Tidsram: 8 veckor
|
Att ta ett dagligt tillskott av 5 000 IE vitamin D3 kan förändra blodnivåerna av vitamin D.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Donna O Burnett, PhD, Auburn University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abrams GD, Feldman D, Safran MR. Effects of Vitamin D on Skeletal Muscle and Athletic Performance. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Apr 15;26(8):278-285. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00464.
- Bartoszewska M, Kamboj M, Patel DR. Vitamin D, muscle function, and exercise performance. Pediatr Clin North Am. 2010 Jun;57(3):849-61. doi: 10.1016/j.pcl.2010.03.008.
- Chiang CM, Ismaeel A, Griffis RB, Weems S. Effects of Vitamin D Supplementation on Muscle Strength in Athletes: A Systematic Review. J Strength Cond Res. 2017 Feb;31(2):566-574. doi: 10.1519/JSC.0000000000001518.
- Dahlquist DT, Dieter BP, Koehle MS. Plausible ergogenic effects of vitamin D on athletic performance and recovery. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Aug 19;12:33. doi: 10.1186/s12970-015-0093-8. eCollection 2015.
- Han Q, Li X, Tan Q, Shao J, Yi M. Effects of vitamin D3 supplementation on serum 25(OH)D concentration and strength in athletes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Nov 26;16(1):55. doi: 10.1186/s12970-019-0323-6.
- Knechtle B, Nikolaidis PT. Vitamin D and Sport Performance. Nutrients. 2020 Mar 21;12(3):841. doi: 10.3390/nu12030841.
- Ksiazek A, Zagrodna A, Slowinska-Lisowska M. Vitamin D, Skeletal Muscle Function and Athletic Performance in Athletes-A Narrative Review. Nutrients. 2019 Aug 4;11(8):1800. doi: 10.3390/nu11081800.
- Ogan D, Pritchett K. Vitamin D and the athlete: risks, recommendations, and benefits. Nutrients. 2013 May 28;5(6):1856-68. doi: 10.3390/nu5061856.
- Stockton KA, Mengersen K, Paratz JD, Kandiah D, Bennell KL. Effect of vitamin D supplementation on muscle strength: a systematic review and meta-analysis. Osteoporos Int. 2011 Mar;22(3):859-71. doi: 10.1007/s00198-010-1407-y. Epub 2010 Oct 6.
- Tomlinson PB, Joseph C, Angioi M. Effects of vitamin D supplementation on upper and lower body muscle strength levels in healthy individuals. A systematic review with meta-analysis. J Sci Med Sport. 2015 Sep;18(5):575-80. doi: 10.1016/j.jsams.2014.07.022. Epub 2014 Aug 11.
- Wicinski M, Adamkiewicz D, Adamkiewicz M, Sniegocki M, Podhorecka M, Szychta P, Malinowski B. Impact of Vitamin D on Physical Efficiency and Exercise Performance-A Review. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2826. doi: 10.3390/nu11112826.
- de la Puente Yague M, Collado Yurrita L, Ciudad Cabanas MJ, Cuadrado Cenzual MA. Role of Vitamin D in Athletes and Their Performance: Current Concepts and New Trends. Nutrients. 2020 Feb 23;12(2):579. doi: 10.3390/nu12020579.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .