Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen Voyager Ark Device Vascular Access Study (ACT II)

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Voyager Biomedical
Tämä on keskeinen, interventio-, prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, useaan paikkaan kohdistuva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen Ark-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta valtimolaskimofisteleiden (AVF) pääsyn saavuttamiseen hemodialyysin suorittamiseksi määräysten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen arvioidaan kestävän noin 36–48 kuukautta osallistujan ensimmäisestä rekisteröinnistä siihen asti, kun kaikki tiedot on kerätty lopullisesta osallistujasta. Sen jälkeen kun potilaalle on implantoitu Ark-laite, häntä tarkkaillaan 4-6 viikon ajan, kun implanttikohta paranee. Potilasta seurataan 24 kuukauden ajan laitteen implantoinnin jälkeen, koska hänelle tehdään rutiinidialyysi. Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta viimeisen käynnin jälkeen, eikä laitteeseen liittyviä haittatapahtumia ole havaittu tai niitä seurataan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Rekrytointi
        • Trinity Research Group
        • Päätutkija:
          • Jason Beaver, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Rekrytointi
        • Apex Research
        • Päätutkija:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Rekrytointi
        • MUSC Health Orangeburg
        • Päätutkija:
          • Mark London, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Rekrytointi
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White
        • Päätutkija:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Fairlawn Surgery Center
        • Päätutkija:
          • Ryan Evans, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AVF ei ole kanyloitavissa* olkavarressa tai kyynärvarressa potilaan nefrologin ja/tai verisuonikirurgin mukaan.

    *AVF katsotaan "kannyloimattomaksi", jos vähintään yksi seuraavista täyttyy:

    • Kolme tai useampi epäonnistunut pääsyyritys kuuden peräkkäisen istunnon aikana
    • Fistulaa ei voida palpoida sen reunojen paikallistamiseksi ja määrittelemiseksi
    • Fistula on kanyloitavissa vain segmentissä, joka on liian lyhyt kahden neulan asianmukaiseen sijoittamiseen
  2. Potilaan on oltava allekirjoittanut ja päivättävä tietoinen suostumuslomake.
  3. Potilas on ehdokas hemodialyysihoitoon.
  4. Potilaan elinajanodote on ≥1 vuosi tutkijaa kohti.
  5. Potilaan fistelin halkaisija (AVF) suunnitellussa implantaatiokohdassa on ≥5 mm.
  6. Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä virtauspoikkeavuuksia, joissa fistelivirtaus on ≥500 ml/min ultraäänellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan AVF on transponoimaton olkavarsilaskimon ulosvirtaus AVF.
  2. Potilaalla on korkeat virtausnopeudet, mikä asettaa potilaan sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman riskin tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Potilaalla on tunnettu ihotulehdus, yliherkkä iho, ihovaurio/eroosio tai ihoallergia mahdollisissa implanttikohdissa.
  4. Potilaalla on tunnettu aktiivinen systeeminen infektio tai positiivisia veriviljelmiä.
  5. Potilaan AVF on tarkistettu perusteellisesti, ja se voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa fistelin elinkelpoisuuteen ja Ark-laitteen sijoitteluun, kuten DRIL- tai PTFE-segmentin asettaminen, nauhat, aneurysman korjaus jne.
  6. Potilas on alle 18-vuotias.
  7. Potilas suunnittelee raskautta ennen mahdollista hoitopäivää.

  8. Potilaan painoindeksi >50.

    • Korkeus: ___________ tuumaa
    • Paino: _____________ kiloa
    • BMI: _____________ kg/m2
  9. Potilaalla on tunnettu kliinisesti merkittävä verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
  10. Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuisuus.
  11. Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia titaanille, alumiinille tai vanadiinille.
  12. Potilaalla on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma/interventio, joka tekee hänestä huonon kirurgisen ehdokkaan, kuten sydäninfarkti, angioplastia tai stentin asennus 3 kuukauden sisällä implantaatiosta.
  13. Potilaalla on ollut merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, joka on vaatinut suurta interventiota viimeisten 12 kuukauden aikana.
  14. Potilaalla on ollut merkittävä neurovaskulaarinen tapahtuma, kuten aivohalvaus tai merkittävä interventio viimeisten 12 kuukauden aikana.
  15. Potilaalla on tutkijan mukaan hallitsematon vakava oireinen lääketieteellinen ongelma.
  16. Potilaalla on todennäköisyys, että potilas noudattaa protokollaa huonosti henkisestä kyvyttömyydestä, kyvyttömyydestä ymmärtää hoito-ohjeita tai jostain muusta tutkijan mielestä syystä.
  17. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi kliinisesti häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arkin implantointi
Yhden käsivarren tutkimus. Potilaan kliinisistä tarpeista riippuen lääkäri päättää tarvitaanko yksi palautuslaite (esim. Helposti kanylaattavissa oleva valtimoiden vetopaikka, mutta laskimoiden paluumatka on huonosti saatavissa kanylointiin) tai kaksi laitetta (sekä valtimoiden veto että laskimotuotto ovat huonosti saatavissa kanylointiin).
Laite: Kallistus
Laite implantoidaan kirurgisesti pääsypaikalle henkilöillä, joille tehdään rutiininomainen hemodialyysi. Laitteen odotetaan tarjoavan tavoitteen, joka auttaa pitkäaikaisessa kanyloinnin menestyksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen tehokkuuden osoittamiseksi valtimovenoosisten fistulien (AVF) kanyloinnin helpottamisessa hemodialyysiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Menestyksen esiintyvyys kliinisesti toiminnallisen pääsyn saavuttamisessa 6 kuukauden ajanjakson aikana hyväksyttyyn kanylaatioon tutkimuslaitteen kautta.
6 kuukautta
Arvioida tutkimuslaitteen turvallisuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvien, vakavien haittavaikutusten (SAE) arviointi ja esiintyminen kliinisen mielenkiinnon kohteena (infektio, aneurysma, monimutkainen seroma) 12 kuukauden seurantajakson aikana tietojen seurantakomitean (DMC) aloittaman alkuperäisen implantaation aikana (DMC).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen ympäröivien aikataulujen tutkimiseksi hemodialyysin helpottamisessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemodialyysikatetrin altistumisen kumulatiivinen kesto (päivät) (laitteen jälkeiset implantointi), mukaan lukien CVC: n uudelleensiirtotapahtumat
12 kuukautta
Tutkimuslaitteen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys ja tyypit
12 kuukautta
Tutkimuslaitteen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivät onnistuneeseen kanylaatioon ja hemodialyysiin laitteen kautta
12 kuukautta
Tutkimuslaitteen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hyväksytystä kanylaatiosta laitteen kautta
Verisuonen pääsyn toimenpiteet, joita tarvitaan ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen saavuttamiseksi
6 kuukautta hyväksytystä kanylaatiosta laitteen kautta
Tutkimuslaitteen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika, joka vaaditaan kaikkien arvioitavien kohteiden ensisijaisen päätepisteen saavuttamiseksi.
36 kuukautta
Tutkimuslaitteen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
(Intervention jälkeinen) funktionaalinen kumulatiivinen patenssi, joka hyödyntää Kaplan-Meier-metodologiaa
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimuslaitteen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkuperäisestä implantoinnista
Alkuperäinen turvallisuusarviointi (aikataulu = 4 viikkoa alkuperäisestä implantoinnista) tiedonvalvontakomitean (DMC) ratkaisema.
4 viikkoa alkuperäisestä implantoinnista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos 2
Aikaikkuna: SCRN/BSLN, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilastyytyväisyystutkimus
SCRN/BSLN, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimustulos 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen: käytettävissä olevien tutkimustietojen perusteella suoritettava terveystaloudellisten tietojen analyysi hoitoon liittyvistä kustannuksista (esim. menettelykulut, sairaalakulut jne.)
12 kuukautta
Tutkimustulos 1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Imeytymisnopeus ja AVF:n epäonnistumisaste tunkeutumisen jälkeen
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Voyager Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Access Cannulation Trial II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä, ne poistetaan kaikista PHI:istä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa