Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centraal onderzoek naar vasculaire toegang van het Voyager Ark-apparaat (ACT II)

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Voyager Biomedical
Dit is een centraal, interventioneel, prospectief, eenarmig, open-label klinisch onderzoek op meerdere locaties, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het Ark-apparaat verder te evalueren bij het verkrijgen van toegang tot arterioveneuze fistels (AVF's) om hemodialyse zoals voorgeschreven te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek duurt naar schatting ongeveer 36-48 maanden, vanaf de eerste inschrijving van de deelnemer totdat alle gegevensverzameling over de laatste deelnemer is voltooid. Nadat de patiënt het Ark-apparaat heeft geïmplanteerd, wordt deze gedurende 4-6 weken geobserveerd terwijl de implantatieplaats geneest. De patiënt zal gedurende 24 maanden na implantatie van het apparaat worden gecontroleerd terwijl hij routinematige dialyse ondergaat. Proefpersonen verlaten het onderzoek na het laatste bezoek en er zijn geen apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen geïdentificeerd of worden gecontroleerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Werving
        • Trinity Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Beaver, MD
        • Contact:
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Werving
        • Apex Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Werving
        • MUSC Health Orangeburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark London, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Werving
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Fairlawn Surgery Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Evans, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. AVF is niet canuleerbaar* in de bovenarm of onderarm volgens de nefroloog en/of vaatchirurg van de patiënt.

    *AVF wordt als 'niet-canuleerbaar' beschouwd als ten minste een van de volgende situaties van toepassing is:

    • Drie of meer mislukte toegangspogingen binnen zes opeenvolgende sessies
    • De fistel kan niet worden gepalpeerd om de randen te lokaliseren en te definiëren
    • De fistel is alleen canuleerbaar in een segment dat te kort is voor twee naalden
  2. De patiënt moet het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
  3. De patiënt komt in aanmerking voor hemodialyse.
  4. De levensverwachting van de patiënt is ≥1 jaar volgens de onderzoeker.
  5. De fisteldiameter (AVF) van de patiënt op de geplande plaats van implantatie is ≥5 mm.
  6. De patiënt heeft geen klinisch significante flowafwijkingen met een fistelflow van ≥ 500 ml/min via echografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De AVF van de patiënt is een niet-getransponeerde uitstroom-AVF van de brachiale ader.
  2. De patiënt heeft hoge stroomsnelheden, waardoor de patiënt risico loopt op hartfalen en overlijden, naar goeddunken van de onderzoeker.
  3. De patiënt heeft een bekende huidinfectie, overgevoelige huid, huidafbraak/erosie of huidallergieën op de mogelijke implantatieplaatsen.
  4. De patiënt heeft een bekende actieve systemische infectie of er zijn positieve bloedkweken aanwezig.
  5. De AVF van de patiënt heeft een ingrijpende revisie ondergaan en kan naar goeddunken van de onderzoeker de levensvatbaarheid van de fistel en de plaatsing van het Ark-apparaat beïnvloeden, zoals het inbrengen van DRIL- of PTFE-segmenten, banding, reparatie van aneurysma's, enz.
  6. Patiënt is <18 jaar.
  7. De patiënt is van plan zwanger te worden vóór de mogelijke behandeldatum.

  8. De patiënt heeft een body mass index >50.

    • Hoogte inches
    • Gewicht: _________ pond
    • BMI: _________ kg/m2
  9. De patiënt heeft een bekende klinisch significante bloedings- of stollingsstoornis.
  10. De patiënt heeft een actieve maligniteit.
  11. De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie voor titanium, aluminium of vanadium.
  12. De patiënt heeft een significante cardiovasculaire gebeurtenis/interventie gehad waardoor hij een slechte chirurgische kandidaat is, zoals een hartinfarct, angioplastiek of plaatsing van een stent binnen 3 maanden na implantatie.
  13. De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een significante perifere vasculaire aandoening gehad die een grote ingreep vereiste.
  14. De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een significante neurovasculaire gebeurtenis gehad, zoals een beroerte of een ingrijpende ingreep.
  15. De patiënt heeft volgens de onderzoeker een ongecontroleerd groot symptomatisch medisch probleem.
  16. De patiënt heeft een waarschijnlijkheid van slechte naleving van het protocol als gevolg van mentale onbekwaamheid, een onvermogen om behandelingsinstructies te begrijpen of om enige andere reden naar de mening van de onderzoeker.
  17. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat klinisch kan interfereren met de eindpunten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ark -implantatie
Studie met één arm. Afhankelijk van de klinische behoeften van de patiënt zal de arts beslissen of een enkel retourapparaat nodig is (Ex. Gemakkelijk canulateerbare arteriële pull -site, maar de Venous Return Access -site is slecht toegankelijk voor canulatie) of twee apparaten (zowel arteriële trek als veneuze terugkeer zijn slecht toegankelijk voor canulatie).
Apparaat: Venasuur
Het apparaat zal chirurgisch worden geïmplanteerd op de toegangsplaats bij onderwerpen die routinematige hemodialyse ondergaan. Het apparaat zal naar verwachting een doelwit bieden om te helpen bij het succes van canulaties op lange termijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van het studieapparaat aan te tonen bij het faciliteren van canulatie van arterioveneuze fistels (AVF's) voor hemodialyse.
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van succes voor het bereiken van klinisch functionele toegang binnen een tijdsbestek van 6 maanden uit goedgekeurde canulatie via het studieapparaat.
6 maanden
Om de veiligheid van het studieapparaat te evalueren.
Tijdsspanne: 12 maanden
De beoordeling en optreden van apparaatgerelateerde, ernstige bijwerkingen (SAE's) van klinisch belang (infectie, aneurysma, gecompliceerd seroma) gedurende een follow-upperiode van 12 maanden uit de initiële implantatie beoordeeld door een Data Monitoring Committee (DMC)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om tijdgerelateerde parameters rond het studieapparaat te onderzoeken bij het faciliteren van hemodialyse.
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatieve duur (dagen) van de blootstelling aan hemodialyse katheters (implantatie van postapparaat), inclusief CVC -re -insertie -gebeurtenissen
12 maanden
Om de veiligheid van het studieapparaat verder te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie en soorten apparaatgerelateerde complicaties
12 maanden
Om de veiligheid van het studieapparaat verder te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
Dagen tot succesvolle canulatie en hemodialyse door het apparaat
12 maanden
Om de veiligheid van het studieapparaat verder te evalueren
Tijdsspanne: 6mo van goedgekeurde canulatie via het apparaat
Vasculaire toegangsinterventies die nodig zijn om het eindpunt van de primaire effectiviteit te bereiken
6mo van goedgekeurde canulatie via het apparaat
Om de veiligheid van het studieapparaat verder te evalueren
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd nodig om het primaire eindpunt te bereiken voor alle evalueerbare onderwerpen.
36 maanden
Om de veiligheid van het studieapparaat verder te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
(Post-interventie) Functionele cumulatieve doorgankelijkheid met behulp van Kaplan-Meier-methodologie
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Om de veiligheid van het studieapparaat verder te evalueren
Tijdsspanne: 4 weken na eerste implantatie
Eerste veiligheidsbeoordeling (tijdsbestek = 4 weken na initiële implantatie) beoordeeld door een gegevensbewakingscomité (DMC).
4 weken na eerste implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend resultaat 2
Tijdsspanne: SCRN/BSLN, 6 maanden, 12 maanden
Patiënttevredenheidsonderzoek
SCRN/BSLN, 6 maanden, 12 maanden
Verkennend resultaat 3
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: analyse van gezondheidseconomische gegevens moet worden uitgevoerd op basis van beschikbare onderzoeksgegevens voor de behandelingsgerelateerde kosten (bijv. procedurekosten, ziekenhuiskosten, enz.)
12 maanden
Verkennend resultaat 1
Tijdsspanne: 36 maanden
Infiltratiepercentage en AVF-falenpercentage na infiltratie
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Voyager Biomedical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Access Cannulation Trial II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als gegevens worden gedeeld nadat de studie is voltooid, wordt elke PHI geredigeerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren