Pivotal Voyager Ark Device Vascular Access Study (ACT II)

Inklusionskriterier:

1. AVF är okanulerbar* i överarm eller underarm enligt patientens nefrolog och/eller vaskulär åtkomstkirurg.

   *AVF betraktas som "unkanulerbar" om minst något av följande gäller:

   • Tre eller fler misslyckade åtkomstförsök inom sex på varandra följande sessioner
   • Fisteln kan inte palperas för att lokalisera och definiera dess marginaler
   • Fisteln är bara kanylerbar i ett segment som är för kort för att på lämpligt sätt rymma två nålar
2. Patienten måste ha undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke.
3. Patienten är en kandidat för hemodialys.
4. Patientens förväntade livslängd är ≥1 år enligt utredaren.
5. Patientens fisteldiameter (AVF) vid den planerade implantationsplatsen är ≥5 mm.
6. Patienten har inga kliniskt signifikanta flödesavvikelser med fistelflöde ≥500 mL/min via ultraljud.

Exklusions kriterier:

1. Patientens AVF är en icke-transponerad brachial venutflödes-AVF.
2. Patienten har höga flödeshastigheter vilket gör att patienten riskerar att drabbas av hjärtsvikt och dödsfall efter utredarens gottfinnande.
3. Patienten har en känd hudinfektion, överkänslig hud, hudnedbrytning/erosion eller hudallergier vid de potentiella implantatställena.
4. Patienten har en känd aktiv systemisk infektion eller positiva blododlingar närvarande.
5. Patientens AVF har genomgått en större revision och kan enligt utredarens gottfinnande påverka fistelviabiliteten och placeringen av arkanordningen, såsom införande av DRIL- eller PTFE-segment, bandbildning, aneurysmreparation, etc.
6. Patienten är <18 år gammal.
7. Patienten planerar att bli gravid före sitt potentiella behandlingsdatum.

8. Patienten har ett body mass index >50.

   • Höjd: __________ tum
   • Vikt: _________pounds
   • BMI: _________ kg/m2
9. Patienten har en känd kliniskt signifikant blödnings- eller koagulationsrubbning.
10. Patienten har en aktiv malignitet.
11. Patienten har en känd eller misstänkt allergi mot titan, aluminium eller vanadin.
12. Patienten har haft en betydande kardiovaskulär händelse/intervention som gör dem till en dålig kirurgisk kandidat såsom hjärtinfarkt, angioplastik eller stentplacering inom 3 månader efter implantation.
13. Patienten har haft en betydande perifer kärlsjukdom som krävt ett större ingrepp under de senaste 12 månaderna.
14. Patienten har haft en betydande neurovaskulär händelse såsom stroke eller större ingrepp under de senaste 12 månaderna.
15. Patienten har ett okontrollerat allvarligt symtomatiskt medicinskt problem enligt utredaren.
16. Patienten har en sannolikhet för dålig protokollefterlevnad på grund av mental oförmåga, oförmåga att förstå behandlingsinstruktioner eller av någon annan anledning enligt utredarens uppfattning.
17. Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsutredning som kliniskt kan störa undersökningens slutpunkter.