Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal Voyager Ark Device Vascular Access Study (ACT II)

27 oktober 2025 uppdaterad av: Voyager Biomedical
Detta är en pivotal, interventionell, prospektiv, enarmad, öppen klinisk undersökning med flera ställen, avsedd att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ark-anordningen för att uppnå tillgång till arteriovenösa fistlar (AVF) till fullständig hemodialys enligt ordination.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning beräknas pågå i cirka 36-48 månader, från den första deltagarregistreringen tills all datainsamling är klar om den slutliga deltagaren. Efter att patienten har implanterat Ark-enheten kommer de att observeras i 4-6 veckor medan implantatstället läker. Patienten kommer att övervakas i 24 månader efter implantation av enheten eftersom de genomgår rutindialys. Försökspersoner kommer att lämna undersökningen efter det senaste besöket och inga enhetsrelaterade biverkningar har identifierats eller övervakas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Rekrytering
        • Trinity Research Group
        • Huvudutredare:
          • Jason Beaver, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Rekrytering
        • Apex Research
        • Huvudutredare:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Rekrytering
        • MUSC Health Orangeburg
        • Huvudutredare:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Rekrytering
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White
        • Huvudutredare:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Fairlawn Surgery Center
        • Huvudutredare:
          • Ryan Evans, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. AVF är okanulerbar* i överarm eller underarm enligt patientens nefrolog och/eller vaskulär åtkomstkirurg.

    *AVF betraktas som "unkanulerbar" om minst något av följande gäller:

    • Tre eller fler misslyckade åtkomstförsök inom sex på varandra följande sessioner
    • Fisteln kan inte palperas för att lokalisera och definiera dess marginaler
    • Fisteln är bara kanylerbar i ett segment som är för kort för att på lämpligt sätt rymma två nålar
  2. Patienten måste ha undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke.
  3. Patienten är en kandidat för hemodialys.
  4. Patientens förväntade livslängd är ≥1 år enligt utredaren.
  5. Patientens fisteldiameter (AVF) vid den planerade implantationsplatsen är ≥5 mm.
  6. Patienten har inga kliniskt signifikanta flödesavvikelser med fistelflöde ≥500 mL/min via ultraljud.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens AVF är en icke-transponerad brachial venutflödes-AVF.
  2. Patienten har höga flödeshastigheter vilket gör att patienten riskerar att drabbas av hjärtsvikt och dödsfall efter utredarens gottfinnande.
  3. Patienten har en känd hudinfektion, överkänslig hud, hudnedbrytning/erosion eller hudallergier vid de potentiella implantatställena.
  4. Patienten har en känd aktiv systemisk infektion eller positiva blododlingar närvarande.
  5. Patientens AVF har genomgått en större revision och kan enligt utredarens gottfinnande påverka fistelviabiliteten och placeringen av arkanordningen, såsom införande av DRIL- eller PTFE-segment, bandbildning, aneurysmreparation, etc.
  6. Patienten är <18 år gammal.
  7. Patienten planerar att bli gravid före sitt potentiella behandlingsdatum.

  8. Patienten har ett body mass index >50.

    • Höjd: __________ tum
    • Vikt: _________pounds
    • BMI: _________ kg/m2
  9. Patienten har en känd kliniskt signifikant blödnings- eller koagulationsrubbning.
  10. Patienten har en aktiv malignitet.
  11. Patienten har en känd eller misstänkt allergi mot titan, aluminium eller vanadin.
  12. Patienten har haft en betydande kardiovaskulär händelse/intervention som gör dem till en dålig kirurgisk kandidat såsom hjärtinfarkt, angioplastik eller stentplacering inom 3 månader efter implantation.
  13. Patienten har haft en betydande perifer kärlsjukdom som krävt ett större ingrepp under de senaste 12 månaderna.
  14. Patienten har haft en betydande neurovaskulär händelse såsom stroke eller större ingrepp under de senaste 12 månaderna.
  15. Patienten har ett okontrollerat allvarligt symtomatiskt medicinskt problem enligt utredaren.
  16. Patienten har en sannolikhet för dålig protokollefterlevnad på grund av mental oförmåga, oförmåga att förstå behandlingsinstruktioner eller av någon annan anledning enligt utredarens uppfattning.
  17. Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsutredning som kliniskt kan störa undersökningens slutpunkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arkimplantation
Enarmstudie. Beroende på patientens kliniska behov kommer läkaren att besluta om en enda returenhet behövs (ex. Lätt kanulerbar arteriell dragplats men den venösa returåtkomstplatsen är dåligt tillgängligt för kanylering) eller två enheter (både arteriell dragning och venös avkastning är dåligt tillgängliga för kanylering).
Enhet: Venasur
Enheten kommer att implanteras kirurgiskt på åtkomstplatsen hos personer som genomgår rutinmässig hemodialys. Enheten förväntas ge ett mål för att hjälpa till med långsiktig framgång för kanulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera effektiviteten hos studieanordningen för att underlätta kanylering av arteriovenösa fistlar (AVF) för hemodialys.
Tidsram: 6 månader
Förekomst av framgång för att uppnå kliniskt funktionell åtkomst inom en 6-månaders tidsram från godkänd kanylering genom studieanordningen.
6 månader
För att utvärdera säkerhetsenhetens säkerhet.
Tidsram: 12 månader
Bedömning och förekomst av enhetsrelaterade, allvarliga biverkningar (SAE) av kliniskt intresse (infektion, aneurysm, komplicerad seroma) under en 12-månaders uppföljningsperiod från initial implantation som bedöms av en datakommitté (DMC)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka tidsrelaterade parametrar kring studieanordningen för att underlätta hemodialys.
Tidsram: 12 månader
Kumulativ varaktighet (dagar) av hemodialyskateter exponering (implantation efter enhet), inklusive CVC -återinföringshändelser
12 månader
För att ytterligare utvärdera säkerhetsenhetens säkerhet
Tidsram: 12 månader
Förekomst och typer av enhetsrelaterade komplikationer
12 månader
För att ytterligare utvärdera säkerhetsenhetens säkerhet
Tidsram: 12 månader
Dagar till framgångsrik kanylering och hemodialys genom enheten
12 månader
För att ytterligare utvärdera säkerhetsenhetens säkerhet
Tidsram: 6mo från godkänd kanylering via enheten
Vaskulära åtkomstinterventioner som krävs för att uppnå den primära effektiviteten slutpunkt
6mo från godkänd kanylering via enheten
För att ytterligare utvärdera säkerhetsenhetens säkerhet
Tidsram: 36 månader
Tid som krävs för att uppnå den primära slutpunkten för alla utvärderbara ämnen.
36 månader
För att ytterligare utvärdera säkerhetsenhetens säkerhet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
(Post Intervention) Funktionell kumulativ patency som använder Kaplan-Meier-metodik
3 månader, 6 månader, 12 månader
För att ytterligare utvärdera säkerhetsenhetens säkerhet
Tidsram: 4 veckor från första implantation
Inledande säkerhetsbedömning (tidsram = 4 veckor från initial implantation) som bedöms av en dataövervakningskommitté (DMC).
4 veckor från första implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultat 2
Tidsram: SCRN/BSLN, 6 månader, 12 månader
Patientnöjdhetsundersökning
SCRN/BSLN, 6 månader, 12 månader
Undersökande resultat 3
Tidsram: 12 månader
Utnyttjande av hälsovårdsresurser: hälsoekonomisk dataanalys som ska utföras baserat på tillgängliga studiedata för behandlingsrelaterade kostnader (t.ex. processkostnader, sjukhuskostnader etc.)
12 månader
Undersökande resultat 1
Tidsram: 36 månader
Infiltrationshastighet och AVF-felfrekvens efter infiltration
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Voyager Biomedical

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Access Cannulation Trial II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Om data delas efter avslutad studie kommer den att tas bort från eventuell PHI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera