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Étude pivot sur l'accès vasculaire au dispositif Voyager Ark (ACT II)

27 octobre 2025 mis à jour par: Voyager Biomedical
Il s'agit d'une étude clinique pivot, interventionnelle, prospective, à un seul bras, ouverte et multisite destinée à évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité du dispositif Ark dans l'accès aux fistules artério-veineuses (FAV) pour terminer l'hémodialyse comme prescrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que cette investigation clinique durera environ 36 à 48 mois, à partir de l'inscription initiale des participants jusqu'à ce que toutes les données soient collectées sur le participant final. Après l'implantation du dispositif Ark, le patient sera observé pendant 4 à 6 semaines pendant la guérison du site d'implantation. Le patient sera surveillé pendant 24 mois après l'implantation du dispositif pendant qu'il subit une dialyse de routine. Les sujets quitteront l'enquête après la dernière visite et aucun événement indésirable lié au dispositif n'a été identifié ou n'est surveillé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Recrutement
        • Trinity Research Group
        • Chercheur principal:
          • Jason Beaver, MD
        • Contact:
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Recrutement
        • Apex Research
        • Chercheur principal:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Recrutement
        • MUSC Health Orangeburg
        • Chercheur principal:
          • Mark London, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Recrutement
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White
        • Chercheur principal:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Fairlawn Surgery Center
        • Chercheur principal:
          • Ryan Evans, MD
        • Contact:
          • Aleisha Umber Director
          • Numéro de téléphone: 540-904-6170
          • E-mail: AUMBER@FSCMED.COM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La FAV ne peut pas être canulée* dans la partie supérieure du bras ou de l'avant-bras selon le néphrologue et/ou le chirurgien d'accès vasculaire du patient.

    *La FAV est considérée comme "non canulable" si au moins l'une des conditions suivantes s'applique :

    • Au moins trois tentatives d'accès infructueuses au cours de six sessions consécutives
    • La fistule ne peut pas être palpée pour localiser et définir ses marges
    • La fistule ne peut être canulée que dans un segment trop court pour accueillir correctement deux aiguilles
  2. Le patient doit avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé.
  3. Le patient est candidat à l'hémodialyse.
  4. L'espérance de vie du patient est ≥ 1 an selon l'investigateur.
  5. Le diamètre de la fistule (FAV) du patient au site d'implantation prévu est ≥ 5 mm.
  6. Le patient ne présente pas d'anomalies de débit cliniquement significatives avec un débit de la fistule ≥ 500 mL/min par échographie.

Critère d'exclusion:

  1. La FAV du patient est une FAV de sortie de la veine brachiale non transposée.
  2. Le patient a des débits élevés, ce qui expose le patient à un risque d'insuffisance cardiaque et de décès à la discrétion de l'investigateur.
  3. Le patient a une infection cutanée connue, une peau hypersensible, une dégradation/érosion cutanée ou des allergies cutanées au niveau des sites d'implantation potentiels.
  4. Le patient a une infection systémique active connue ou des hémocultures positives sont présentes.
  5. La FAV du patient a subi une révision majeure et, à la discrétion de l'investigateur, peut avoir un impact sur la viabilité de la fistule et le placement du dispositif Ark, comme l'insertion de segment DRIL ou PTFE, le cerclage, la réparation de l'anévrisme, etc.
  6. Le patient a moins de 18 ans.
  7. La patiente envisage de devenir enceinte avant la date de traitement potentielle.

  8. Le patient a un indice de masse corporelle > 50.

    • Hauteur : ___________pouces
    • Poids : _________livres
    • IMC : _________ kg/m2
  9. Le patient a un saignement ou un trouble de la coagulation cliniquement significatif connu.
  10. Le patient a une tumeur maligne active.
  11. Le patient a une allergie connue ou suspectée au titane, à l'aluminium ou au vanadium.
  12. Le patient a subi un événement/intervention cardiovasculaire important qui en fait un mauvais candidat chirurgical, tel qu'un infarctus du myocarde, une angioplastie ou la mise en place d'un stent dans les 3 mois suivant l'implantation.
  13. Le patient a eu une maladie vasculaire périphérique importante nécessitant une intervention majeure au cours des 12 derniers mois.
  14. Le patient a eu un événement neurovasculaire important tel qu'un accident vasculaire cérébral ou une intervention majeure au cours des 12 derniers mois.
  15. Le patient a un problème médical symptomatique majeur non contrôlé par l'enquêteur.
  16. Le patient a une probabilité de mauvaise observance du protocole en raison d'une incapacité mentale, d'une incapacité à comprendre les instructions de traitement ou pour toute autre raison de l'avis de l'investigateur.
  17. Le patient participe actuellement à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif expérimental qui pourrait interférer cliniquement avec les critères d'évaluation de cette enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de l'arche
Étude du bras unique. Selon les besoins cliniques du patient, le médecin décidera si un seul dispositif de retour est nécessaire (Ex. Site de traction artérielle facilement canulable, mais le site d'accès au retour veineux est mal accessible pour la canulation) ou deux appareils (la traction artérielle et le retour veineux sont mal accessibles pour la canulation).
Dispositif: Venasure
L'appareil sera implanté chirurgicalement sur le site d'accès chez les sujets subissant une hémodialyse de routine. L'appareil devrait fournir un objectif pour aider à la réussite à long terme de la canulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour démontrer l'efficacité du dispositif d'étude dans la facilitation de la canulation des fistules artérioveineuses (AVFS) pour l'hémodialyse.
Délai: 6 mois
Incidence de succès pour atteindre un accès cliniquement fonctionnel dans un délai de 6 mois à partir de la canulation approuvée via le dispositif d'étude.
6 mois
Pour évaluer la sécurité du dispositif d'étude.
Délai: 12 mois
L'évaluation et la survenue d'événements indésirables graves (ESA) liés au dispositif (SEM) d'intérêt clinique (infection, anévrisme, sérome compliqué) pendant une période de suivi de 12 mois à partir d'implantation initiale jugée par un comité de surveillance des données (DMC)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier les paramètres liés au temps entourant le dispositif d'étude pour faciliter l'hémodialyse.
Délai: 12 mois
Durée cumulative (jours) de l'exposition au cathéter d'hémodialyse (implantation post-appareil), y compris les événements de réinsertion CVC
12 mois
Pour évaluer davantage la sécurité du dispositif d'étude
Délai: 12 mois
Incidence et types de complications liées à l'appareil
12 mois
Pour évaluer davantage la sécurité du dispositif d'étude
Délai: 12 mois
Jours pour réussir la canulation et l'hémodialyse à travers l'appareil
12 mois
Pour évaluer davantage la sécurité du dispositif d'étude
Délai: 6mo de la canulation approuvée à travers l'appareil
Interventions d'accès vasculaire requises pour atteindre le point final de l'efficacité principale
6mo de la canulation approuvée à travers l'appareil
Pour évaluer davantage la sécurité du dispositif d'étude
Délai: 36 mois
Temps nécessaire pour atteindre le critère d'évaluation principal pour tous les sujets évaluables.
36 mois
Pour évaluer davantage la sécurité du dispositif d'étude
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
(Post-intervention) Rume cumulative fonctionnelle en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier
3 mois, 6 mois, 12 mois
Pour évaluer davantage la sécurité du dispositif d'étude
Délai: 4 semaines à partir de l'implantation initiale
Évaluation initiale de la sécurité (délai = 4 semaines à compter de l'implantation initiale) jugée par un comité de surveillance des données (DMC).
4 semaines à partir de l'implantation initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire 2
Délai: SCRN/BSLN, 6 mois, 12 mois
Enquête de satisfaction des patients
SCRN/BSLN, 6 mois, 12 mois
Résultat exploratoire 3
Délai: 12 mois
Utilisation des ressources de soins de santé : analyse des données économiques sur la santé à effectuer sur la base des données d'étude disponibles pour les coûts liés au traitement (par ex. frais de procédure, frais d'hospitalisation, etc.)
12 mois
Résultat exploratoire 1
Délai: 36 mois
Taux d'infiltration et taux d'échec de la FAV après infiltration
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Voyager Biomedical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Access Cannulation Trial II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si les données sont partagées après la fin de l'étude, elles seront supprimées de tout PHI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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