Pivotal Voyager Ark Исследование сосудистого доступа (ACT II)
27 октября 2025 г. обновлено: Voyager Biomedical
Это ключевое, интервенционное, проспективное, одностороннее, открытое, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для дальнейшей оценки безопасности и эффективности устройства Ark в обеспечении доступа артериовенозных фистул (АВФ) для завершения гемодиализа в соответствии с предписаниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, это клиническое исследование продлится примерно 36–48 месяцев с момента первоначального включения участников до завершения сбора всех данных о последнем участнике.
После того, как пациенту будет имплантировано устройство Ark, он будет находиться под наблюдением в течение 4-6 недель по мере заживления места имплантации.
Пациент будет находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после имплантации устройства, поскольку он проходит рутинный диализ.
Субъекты выйдут из исследования после последнего визита, и никаких нежелательных явлений, связанных с устройством, не было выявлено или ведется наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Britnee Ochabski
- Номер телефона: 9493224050
- Электронная почта: bochabski@voyagerbiomedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Supraj Amunje
- Электронная почта: samunje@voyagerbiomedical.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Рекрутинг
- Trinity Research Group
-
Главный следователь:
- Jason Beaver, MD
-
Контакт:
- Emily Ivey Director
- Номер телефона: 334-456-5511
- Электронная почта: eivey.trinity@gmail.com
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Рекрутинг
- Apex Research
-
Главный следователь:
- Dalia Dawoud, MD
-
Контакт:
- Karina Trejo
- Номер телефона: 951-529-4708
- Электронная почта: ktrejo@nephrologyamg.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Danielle Montano CRC
- Номер телефона: 617-525-8555
- Электронная почта: dmontano2@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Mohamed Hussain, MD
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Контакт:
- Yana Etkin, MD
- Номер телефона: (516) 233-3701
- Электронная почта: yetkin@northwell.edu
-
Контакт:
- Victoria Wairimu
- Номер телефона: (516) 233-3701
- Электронная почта: mwairimu@northwell.edu
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Рекрутинг
- MUSC Health Orangeburg
-
Главный следователь:
- Mark London, MD
-
Контакт:
- Kristen Covington
- Номер телефона: (803) 395-2021
- Электронная почта: covingkr@musc.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Рекрутинг
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Контакт:
- Shir Yelovitch, PhD
- Номер телефона: 214 512-459-8753
- Электронная почта: SYelovitch@ctvstexas.com
-
Главный следователь:
- Adam Turley, MD
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White
-
Главный следователь:
- Stephen Hohmann, MD
-
Контакт:
- Rehma Shabbir
- Номер телефона: 214-820-1722
- Электронная почта: Rehma.Shabbir@BSWHealth.org
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Fairlawn Surgery Center
-
Главный следователь:
- Ryan Evans, MD
-
Контакт:
- Aleisha Umber Director
- Номер телефона: 540-904-6170
- Электронная почта: AUMBER@FSCMED.COM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
По мнению нефролога пациента и/или хирурга сосудистого доступа, АВФ неканюлируется* в плече или предплечье.
*АВФ считается «неканюлируемой», если выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Три или более неудачных попыток доступа в течение шести последовательных сеансов
- Фистулу невозможно пальпировать, чтобы определить ее границы.
- Фистулу можно канюлировать только в том сегменте, который слишком короток для размещения двух игл.
- Пациент должен поставить подпись и дату на Форме информированного согласия.
- Пациент является кандидатом на гемодиализ.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет ≥1 года по данным исследователя.
- Диаметр свища (АВФ) пациента в месте планируемой имплантации ≥5 мм.
- У пациента нет клинически значимых нарушений кровотока с потоком через свищ ≥500 мл/мин по данным УЗИ.
Критерий исключения:
- АВФ пациента представляет собой нетранспонированную АВФ оттока плечевой вены.
- У пациента высокая скорость потока, что подвергает пациента риску сердечной недостаточности и смерти на усмотрение исследователя.
- У пациента имеется известная кожная инфекция, повышенная чувствительность кожи, повреждение/эрозия кожи или кожная аллергия в потенциальных местах имплантации.
- У пациента имеется известная активная системная инфекция или положительные результаты посева крови.
- АВФ пациента подверглась серьезной ревизии и, по усмотрению исследователя, может повлиять на жизнеспособность фистулы и размещение устройства Ark, например, введение сегмента DRIL или PTFE, бандажирование, восстановление аневризмы и т. д.
- Возраст пациента <18 лет.
- Пациентка планирует забеременеть до потенциальной даты лечения.
У больного индекс массы тела >50.
- Высота: ___________ дюймов
- Вес: _________ фунтов
- ИМТ: _________ кг/м2
- У пациента имеется известное клинически значимое кровотечение или нарушение свертывания крови.
- У пациента активное злокачественное новообразование.
- У пациента имеется известная или предполагаемая аллергия на титан, алюминий или ванадий.
- У пациента было серьезное сердечно-сосудистое событие / вмешательство, которое делает его плохим кандидатом на хирургическое вмешательство, такое как инфаркт миокарда, ангиопластика или установка стента в течение 3 месяцев после имплантации.
- У пациента было серьезное заболевание периферических сосудов, требующее серьезного вмешательства в течение предыдущих 12 месяцев.
- У пациента было серьезное сосудисто-нервное событие, такое как инсульт или серьезное вмешательство, в течение предыдущих 12 месяцев.
- По словам исследователя, у пациента имеется неконтролируемая крупная симптоматическая медицинская проблема.
- Вероятность несоблюдения пациентом протокола из-за умственной отсталости, неспособности понять инструкции по лечению или по любой другой причине, по мнению исследователя.
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое может клинически повлиять на конечные точки этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация ARK
Одиночное исследование.
В зависимости от клинических потребностей пациента, врач решит, нужно ли одно возвратное устройство (например.
Легко канюлируемый артериальный участок тяги, но венозный сайт доступа к обратном доступе плохо доступен для канюляции) или два устройства (как артериальное притяжение, так и венозное возвращение плохо доступны для канюляции).
|
Устройство будет имплантировано хирургически на площадке доступа у субъектов, подвергающихся рутинному гемодиализу.
Ожидается, что устройство обеспечит цель для помощи в долгосрочном успехе канюляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность исследуемого устройства в облегчении канюляции артериовенных свистов (AVFS) для гемодиализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота успеха для достижения клинически функционального доступа в течение 6-месячного периода от утвержденной канюляции до учебного устройства.
|
6 месяцев
|
|
Чтобы оценить безопасность учебного устройства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка и возникновение связанных с устройством, серьезными побочными эффектами (SAE) клинического интереса (инфекция, аневризма, сложная серома) в течение 12-месячного периода наблюдения от первоначальной имплантации, рассмотренной Комитетом по мониторингу данных (DMC)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать связанные с временем параметры, окружающие исследовательское устройство при облегчении гемодиализа.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совокупная продолжительность (дни) воздействия катетера гемодиализа (имплантация после устройства), включая события повторного введения CVC
|
12 месяцев
|
|
Для дальнейшей оценки безопасности учебного устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота и типы осложнений, связанных с устройством,
|
12 месяцев
|
|
Для дальнейшей оценки безопасности учебного устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дни до успешной канюляции и гемодиализа через устройство
|
12 месяцев
|
|
Для дальнейшей оценки безопасности учебного устройства
Временное ограничение: 6mo от утвержденной канюляции через устройство
|
Вмешательства по доступу сосудистого доступа, необходимые для достижения конечной точки первичной эффективности
|
6mo от утвержденной канюляции через устройство
|
|
Для дальнейшей оценки безопасности учебного устройства
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время, необходимое для достижения основной конечной точки для всех оцениваемых субъектов.
|
36 месяцев
|
|
Для дальнейшей оценки безопасности учебного устройства
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
(После вмешательства) Функциональная кумулятивная проходимость с использованием методологии Каплана-Мейера
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Для дальнейшей оценки безопасности учебного устройства
Временное ограничение: 4 недели после начальной имплантации
|
Первоначальная оценка безопасности (временные рамки = 4 недели после начальной имплантации), вынесенная Комитетом по мониторингу данных (DMC).
|
4 недели после начальной имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат 2
Временное ограничение: ГКРН/БСЛН, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исследование удовлетворенности пациентов
|
ГКРН/БСЛН, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Исследовательский результат 3
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения: анализ экономических данных здравоохранения должен быть выполнен на основе имеющихся данных исследования затрат, связанных с лечением (например,
процедурные расходы, больничные расходы и т. д.)
|
12 месяцев
|
|
Исследовательский результат 1
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость инфильтрации и частота неудач АВФ после инфильтрации
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Access Cannulation Trial II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Если данные будут переданы после завершения исследования, они будут удалены из любой PHI.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .