Pivotal Voyager Ark Исследование сосудистого доступа (ACT II)
28 февраля 2023 г. обновлено: BioTex, Inc.
Это ключевое, интервенционное, проспективное, одностороннее, открытое, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для дальнейшей оценки безопасности и эффективности устройства Ark в обеспечении доступа артериовенозных фистул (АВФ) для завершения гемодиализа в соответствии с предписаниями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, это клиническое исследование продлится примерно 36–48 месяцев с момента первоначального включения участников до завершения сбора всех данных о последнем участнике.
После того, как пациенту будет имплантировано устройство Ark, он будет находиться под наблюдением в течение 4-6 недель по мере заживления места имплантации.
Пациент будет находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после имплантации устройства, поскольку он проходит рутинный диализ.
Субъекты выйдут из исследования после последнего визита, и никаких нежелательных явлений, связанных с устройством, не было выявлено или ведется наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
По мнению нефролога пациента и/или хирурга сосудистого доступа, АВФ неканюлируется* в плече или предплечье.
*АВФ считается «неканюлируемой», если выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Три или более неудачных попыток доступа в течение шести последовательных сеансов
- Фистулу невозможно пальпировать, чтобы определить ее границы.
- Фистулу можно канюлировать только в том сегменте, который слишком короток для размещения двух игл.
- Пациент должен поставить подпись и дату на Форме информированного согласия.
- Пациент является кандидатом на гемодиализ.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет ≥1 года по данным исследователя.
- Диаметр свища (АВФ) пациента в месте планируемой имплантации ≥5 мм.
- У пациента нет клинически значимых нарушений кровотока с потоком через свищ ≥500 мл/мин по данным УЗИ.
Критерий исключения:
- АВФ пациента представляет собой нетранспонированную АВФ оттока плечевой вены.
- У пациента высокая скорость потока, что подвергает пациента риску сердечной недостаточности и смерти на усмотрение исследователя.
- У пациента имеется известная кожная инфекция, повышенная чувствительность кожи, повреждение/эрозия кожи или кожная аллергия в потенциальных местах имплантации.
- У пациента имеется известная активная системная инфекция или положительные результаты посева крови.
- АВФ пациента подверглась серьезной ревизии и, по усмотрению исследователя, может повлиять на жизнеспособность фистулы и размещение устройства Ark, например, введение сегмента DRIL или PTFE, бандажирование, восстановление аневризмы и т. д.
- Возраст пациента <18 лет.
- Пациентка планирует забеременеть до потенциальной даты лечения.
У больного индекс массы тела >50.
- Высота: ___________ дюймов
- Вес: _________ фунтов
- ИМТ: _________ кг/м2
- У пациента имеется известное клинически значимое кровотечение или нарушение свертывания крови.
- У пациента активное злокачественное новообразование.
- У пациента имеется известная или предполагаемая аллергия на титан, алюминий или ванадий.
- У пациента было серьезное сердечно-сосудистое событие / вмешательство, которое делает его плохим кандидатом на хирургическое вмешательство, такое как инфаркт миокарда, ангиопластика или установка стента в течение 3 месяцев после имплантации.
- У пациента было серьезное заболевание периферических сосудов, требующее серьезного вмешательства в течение предыдущих 12 месяцев.
- У пациента было серьезное сосудисто-нервное событие, такое как инсульт или серьезное вмешательство, в течение предыдущих 12 месяцев.
- По словам исследователя, у пациента имеется неконтролируемая крупная симптоматическая медицинская проблема.
- Вероятность несоблюдения пациентом протокола из-за умственной отсталости, неспособности понять инструкции по лечению или по любой другой причине, по мнению исследователя.
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое может клинически повлиять на конечные точки этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация ковчега
Исследование с одной рукой.
В зависимости от клинических потребностей пациента врач принимает решение о необходимости однократного возврата Ark (напр.
легко канюлируемое место артериального оттока, но место доступа к венозному оттоку плохо доступно для канюляции) или два Арка (и артериальный отток, и венозный отток плохо доступны для канюляции).
|
Ковчег представляет собой двухкомпонентное пористое титановое устройство, напечатанное на 3D-принтере, которое окружает сегмент доступной вены, отходящей от артериовенозной фистулы. В верхней части Ковчега есть отверстие, предназначенное для легкого введения иглы с использованием стандартной иглы для диализа. Эти новые функции порта венозного доступа Ark предназначены для:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование устройства Ark для получения артериовенозного доступа для гемодиализа у субъектов с неканюлируемой АВФ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Успешная канюляция АВФ через устройство Ark и успешный гемодиализ достигнуты в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осложнения канюляции АВФ при использовании устройства Ark.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, в течение 6-месячного периода наблюдения, подтвержденное независимым экспертом.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Ross, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ark Cannulation Trial II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Если данные будут переданы после завершения исследования, они будут удалены из любой PHI.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .