Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal Voyager Ark Device Vascular Access Study (ACT II)

27. oktober 2025 oppdatert av: Voyager Biomedical
Dette er en pivotal, intervensjonell, prospektiv, enkeltarms, åpen klinisk undersøkelse med flere steder, beregnet på å ytterligere evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ark-enheten for å oppnå tilgang til arteriovenøse fistler (AVF) til fullstendig hemodialyse som foreskrevet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er estimert til å vare i omtrent 36-48 måneder, fra første deltakerregistrering til all datainnsamling er fullført om den endelige deltakeren. Etter at pasienten har implantert Ark-enheten, vil de bli observert i 4-6 uker mens implantasjonsstedet leges. Pasienten vil bli overvåket i 24 måneder etter implantasjon av enheten ettersom de gjennomgår rutinedialyse. Forsøkspersonene vil forlate undersøkelsen etter siste besøk, og ingen enhetsrelaterte uønskede hendelser er identifisert eller blir overvåket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Rekruttering
        • Trinity Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Beaver, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Rekruttering
        • Apex Research
        • Hovedetterforsker:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Rekruttering
        • MUSC Health Orangeburg
        • Hovedetterforsker:
          • Mark London, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Rekruttering
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Fairlawn Surgery Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Evans, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AVF er ukanulerbar* i overarm eller underarm ifølge pasientens nefrolog og/eller vaskulær tilgangskirurg.

    *AVF anses som "ukannulerbar" hvis minst ett av følgende gjelder:

    • Tre eller flere mislykkede tilgangsforsøk i løpet av seks påfølgende økter
    • Fistelen kan ikke palperes for å lokalisere og definere marginene
    • Fistelen kan kun kanyleres i et segment som er for kort til å romme to nåler
  2. Pasienten må ha signert og datert skjemaet for informert samtykke.
  3. Pasienten er kandidat for hemodialyse.
  4. Pasientens forventede levealder er ≥1 år per utreder.
  5. Pasientens fisteldiameter (AVF) på det planlagte implantasjonsstedet er ≥5 mm.
  6. Pasienten har ikke klinisk signifikante strømningsavvik med fistelstrøm ≥500 mL/min via ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens AVF er en ikke-transponert brachial vene utstrømning AVF.
  2. Pasienten har høye strømningshastigheter som setter pasienten i fare for hjertesvikt og død etter etterforskerens skjønn.
  3. Pasienten har en kjent hudinfeksjon, overfølsom hud, hudnedbrytning/-erosjon eller hudallergi på de potensielle implantatstedene.
  4. Pasienten har en kjent aktiv systemisk infeksjon eller positive blodkulturer tilstede.
  5. Pasientens AVF har gjennomgått en større revisjon og kan etter etterforskerens skjønn påvirke fistelviabiliteten og plassering av Ark-enhet, slik som innsetting av DRIL- eller PTFE-segmenter, banding, reparasjon av aneurisme osv.
  6. Pasienten er <18 år.
  7. Pasienten planlegger å bli gravid før den potensielle behandlingsdatoen.

  8. Pasienten har en kroppsmasseindeks >50.

    • Høyde: ___________tommer
    • Vekt: _________pounds
    • BMI: _________ kg/m2
  9. Pasienten har en kjent klinisk signifikant blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse.
  10. Pasienten har en aktiv malignitet.
  11. Pasienten har en kjent eller mistenkt allergi mot titan, aluminium eller vanadium.
  12. Pasienten har hatt en betydelig kardiovaskulær hendelse/intervensjon som gjør dem til en dårlig kirurgisk kandidat som hjerteinfarkt, angioplastikk eller stentplassering innen 3 måneder etter implantasjon.
  13. Pasienten har hatt en betydelig perifer vaskulær sykdom som krever en større intervensjon i løpet av de siste 12 månedene.
  14. Pasienten har hatt en betydelig nevrovaskulær hendelse som hjerneslag eller større intervensjon i løpet av de siste 12 månedene.
  15. Pasienten har et ukontrollert stort symptomatisk medisinsk problem ifølge etterforskeren.
  16. Pasienten har en sannsynlighet for dårlig protokolloverholdelse på grunn av mental inhabilitet, manglende evne til å forstå behandlingsinstruksjoner eller av andre grunner etter etterforskerens oppfatning.
  17. Pasienten deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsundersøkelse som klinisk kan forstyrre endepunktene for denne undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arkimplantasjon
Enkelt armstudie. Avhengig av pasientens kliniske behov, vil legen avgjøre om en enkelt returenhet er nødvendig (eks. Enkelt kanulatbart arteriell trekksted, men det venøse returstilgangsstedet er dårlig tilgjengelig for kanylering) eller to enheter (både arteriell trekk og venøs retur er dårlig tilgjengelig for kanylering).
Enhet: Venasure
Enheten vil bli implantert kirurgisk på tilgangsstedet i personer som gjennomgår rutinemessig hemodialyse. Enheten forventes å gi et mål for å hjelpe til med langsiktig kanyleresuksess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere effektiviteten til studieapparatet for å lette kanylering av arteriovenøse fistler (AVFs) for hemodialyse.
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av suksess for å oppnå klinisk funksjonell tilgang innen en 6-måneders tidsramme fra godkjent kanylering gjennom studieapparatet.
6 måneder
For å evaluere sikkerheten til studieapparatet.
Tidsramme: 12 måneder
Vurderingen og forekomsten av enhetsrelaterte, alvorlige bivirkninger (SAE) av klinisk interesse (infeksjon, aneurisme, komplisert seroma) i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode fra innledende implantasjon dømt av en dataovervåkningskomité (DMC)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke tidsrelaterte parametere som omgir studieinnretningen for å lette hemodialyse.
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ varighet (dager) av hemodialysekatetereksponering (etterimplantasjon etter enhet), inkludert CVC -gjeninnsatt hendelser
12 måneder
For ytterligere å evaluere sikkerheten til studieapparatet
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og typer enhetsrelaterte komplikasjoner
12 måneder
For ytterligere å evaluere sikkerheten til studieapparatet
Tidsramme: 12 måneder
Dager til vellykket kanylering og hemodialyse gjennom enheten
12 måneder
For ytterligere å evaluere sikkerheten til studieapparatet
Tidsramme: 6mo fra godkjent kanylering gjennom enheten
Vaskulære tilgangsintervensjoner som kreves for å oppnå det primære effektivitetens endepunkt
6mo fra godkjent kanylering gjennom enheten
For ytterligere å evaluere sikkerheten til studieapparatet
Tidsramme: 36 måneder
Tid som kreves for å oppnå det primære endepunktet for alle evaluerbare fag.
36 måneder
For ytterligere å evaluere sikkerheten til studieapparatet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
(Etter intervensjon) Funksjonell kumulativ patency som bruker Kaplan-Meier-metodikk
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
For ytterligere å evaluere sikkerheten til studieapparatet
Tidsramme: 4 uker fra innledende implantasjon
Innledende sikkerhetsvurdering (tidsramme = 4 uker fra innledende implantasjon) som er dømt av en dataovervåkningskomité (DMC).
4 uker fra innledende implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultat 2
Tidsramme: SCRN/BSLN, 6 måneder, 12 måneder
Pasienttilfredshetsundersøkelse
SCRN/BSLN, 6 måneder, 12 måneder
Undersøkende resultat 3
Tidsramme: 12 måneder
Utnyttelse av helsevesenets ressurser: Helseøkonomisk dataanalyse som skal utføres basert på tilgjengelige studiedata for behandlingsrelaterte kostnader (f. prosedyrekostnader, sykehuskostnader osv.)
12 måneder
Undersøkende resultat 1
Tidsramme: 36 måneder
Infiltrasjonsrate og AVF-feilrate etter infiltrasjon
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Voyager Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Access Cannulation Trial II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis data deles etter at studien er fullført, vil de bli fjernet fra eventuelle PHI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere