Pivotal Voyager Ark 装置血管通路研究 (ACT II)

纳入标准：

1. 根据患者的肾病学家和/或血管通路外科医生的意见，AVF 在上臂或前臂不可插管*。

   *如果满足以下至少一项，则 AVF 被视为“不可插管”：

   • 连续六个会话中的三个或更多失败的访问尝试
   • 无法通过触诊来定位和确定瘘管的边缘
   • 瘘管只能在一段太短而无法适当容纳两根针头的地方插管
2. 患者必须在知情同意书上签名并注明日期。
3. 该患者适合进行血液透析。
4. 根据研究者，患者的预期寿命≥1 年。
5. 计划植入部位的患者瘘管直径 (AVF) ≥ 5 毫米。
6. 患者没有临床上显着的流量异常，超声显示瘘管流量≥500 mL/min。

排除标准：

1. 患者的 AVF 是非转位的肱静脉流出道 AVF。
2. 根据研究者的判断，患者的高流速使患者处于心力衰竭和死亡的风险中。
3. 患者在可能的植入部位有已知的皮肤感染、皮肤过敏、皮肤破裂/糜烂或皮肤过敏。
4. 患者有已知的活动性全身感染或存在阳性血培养。
5. 患者的 AVF 进行了重大修改，研究者可酌情决定影响瘘管的可行性和方舟装置放置，例如 DRIL 或 PTFE 段插入、束带、动脉瘤修复等。
6. 患者年龄<18岁。
7. 患者计划在可能的治疗日期之前怀孕。

8. 患者的体重指数 > 50。

   • 身高：__________英寸
   • 体重：_________磅
   • 体重指数：_________ 千克/平方米
9. 患者患有已知的有临床意义的出血或凝血障碍。
10. 患者患有活动性恶性肿瘤。
11. 患者已知或疑似对钛、铝或钒过敏。
12. 患者在植入后 3 个月内发生过重大心血管事件/干预，这使得他们不适合手术，例如心肌梗塞、血管成形术或支架置入术。
13. 患者在过去 12 个月内患有严重的外周血管疾病，需要进行重大干预。
14. 患者在过去 12 个月内发生过重大神经血管事件，例如中风或重大干预。
15. 根据调查员，患者有无法控制的主要症状性医疗问题。
16. 由于精神上无行为能力、无法理解治疗说明或研究者认为的任何其他原因，患者可能无法遵守方案。
17. 患者目前正在参与另一项试验性药物或器械调查，该调查可能在临床上干扰该调查的终点。