此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Pivotal Voyager Ark 装置血管通路研究 (ACT II)

2025年10月27日 更新者：Voyager Biomedical
这是一项关键的、介入性的、前瞻性的、单臂的、开放标签的、多站点的临床研究，旨在进一步评估 Ark 装置在实现动静脉瘘 (AVF) 通路以按照规定完成血液透析方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项临床调查估计将持续大约 36-48 个月，从最初的参与者登记到完成对最终参与者的所有数据收集。 患者植入 Ark 设备后，将观察 4-6 周，因为植入部位会愈合。 在植入设备后，患者将接受 24 个月的监测，因为他们将接受常规透析。 受试者将在最后一次访问后退出调查，并且没有发现或正在监测与设备相关的不良事件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36301
        • 招聘中
        • Trinity Research Group
        • 首席研究员：
          • Jason Beaver, MD
        • 接触：
    • California
      • Riverside、California、美国、92505
        • 招聘中
        • Apex Research
        • 首席研究员：
          • Dalia Dawoud, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park、New York、美国、11042
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • 招聘中
        • MUSC Health Orangeburg
        • 首席研究员：
          • Mark London, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • 招聘中
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Turley, MD
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White
        • 首席研究员：
          • Stephen Hohmann, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Fairlawn Surgery Center
        • 首席研究员：
          • Ryan Evans, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据患者的肾病学家和/或血管通路外科医生的意见，AVF 在上臂或前臂不可插管*。

    *如果满足以下至少一项，则 AVF 被视为“不可插管”：

    • 连续六个会话中的三个或更多失败的访问尝试
    • 无法通过触诊来定位和确定瘘管的边缘
    • 瘘管只能在一段太短而无法适当容纳两根针头的地方插管
  2. 患者必须在知情同意书上签名并注明日期。
  3. 该患者适合进行血液透析。
  4. 根据研究者，患者的预期寿命≥1 年。
  5. 计划植入部位的患者瘘管直径 (AVF) ≥ 5 毫米。
  6. 患者没有临床上显着的流量异常，超声显示瘘管流量≥500 mL/min。

排除标准：

  1. 患者的 AVF 是非转位的肱静脉流出道 AVF。
  2. 根据研究者的判断，患者的高流速使患者处于心力衰竭和死亡的风险中。
  3. 患者在可能的植入部位有已知的皮肤感染、皮肤过敏、皮肤破裂/糜烂或皮肤过敏。
  4. 患者有已知的活动性全身感染或存在阳性血培养。
  5. 患者的 AVF 进行了重大修改，研究者可酌情决定影响瘘管的可行性和方舟装置放置，例如 DRIL 或 PTFE 段插入、束带、动脉瘤修复等。
  6. 患者年龄<18岁。
  7. 患者计划在可能的治疗日期之前怀孕。

  8. 患者的体重指数 > 50。

    • 身高：__________英寸
    • 体重：_________磅
    • 体重指数：_________ 千克/平方米
  9. 患者患有已知的有临床意义的出血或凝血障碍。
  10. 患者患有活动性恶性肿瘤。
  11. 患者已知或疑似对钛、铝或钒过敏。
  12. 患者在植入后 3 个月内发生过重大心血管事件/干预，这使得他们不适合手术，例如心肌梗塞、血管成形术或支架置入术。
  13. 患者在过去 12 个月内患有严重的外周血管疾病，需要进行重大干预。
  14. 患者在过去 12 个月内发生过重大神经血管事件，例如中风或重大干预。
  15. 根据调查员，患者有无法控制的主要症状性医疗问题。
  16. 由于精神上无行为能力、无法理解治疗说明或研究者认为的任何其他原因，患者可能无法遵守方案。
  17. 患者目前正在参与另一项试验性药物或器械调查，该调查可能在临床上干扰该调查的终点。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方舟植入
单臂研究。 根据患者的临床需求，医生将决定是否需要单个返回装置（例如。 易于插管的动脉拉力部位，但静脉回流接入站点易于插管）或两台设备（动脉拉力和静脉回流都易于插管）。
设备：静脉
该设备将在接受常规血液透析的受试者的接入部位进行手术植入。 该设备有望提供一个目标，以帮助长期插管成功。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了证明研究装置在促进动静脉瘘（AVF）插管的有效性。
大体时间：6个月
通过研究装置从认可的插管中获得6个月内实现临床功能访问的成功的发生率。
6个月
评估研究装置的安全性。
大体时间：12个月
从数据监测委员会（DMC）裁定的最初植入后，在12个月的随访期（DMC）的12个月随访期内，临床兴趣（感染，动脉瘤，复杂的血清瘤）的评估和发生的临床兴趣（感染，动脉瘤，复杂的血清瘤）的评估和发生。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究研究装置周围的时间相关参数，以促进血液透析。
大体时间：12个月
血液透析导管暴露（装置后植入）的累积持续时间（天），包括CVC再插入事件
12个月
进一步评估研究装置的安全性
大体时间：12个月
与设备相关并发症的发生率和类型
12个月
进一步评估研究装置的安全性
大体时间：12个月
通过设备成功进行插管和血液透析的天数
12个月
进一步评估研究装置的安全性
大体时间：通过设备获得批准的插管的6MO
实现主要有效性终点所需的血管通道干预措施
通过设备获得批准的插管的6MO
进一步评估研究装置的安全性
大体时间：36个月
实现所有可评估受试者的主要终点所需的时间。
36个月
进一步评估研究装置的安全性
大体时间：3个月，6个月，12个月
（干预后）利用Kaplan-Meier方法的功能性累积通畅性
3个月，6个月，12个月
进一步评估研究装置的安全性
大体时间：最初植入后4周
数据监测委员会（DMC）裁定的初步安全评估（时间范围=最初植入后4周）。
最初植入后4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性成果 2
大体时间：SCRN/BSLN，6 个月，12 个月
患者满意度调查
SCRN/BSLN，6 个月，12 个月
探索性成果 3
大体时间：12个月
医疗保健资源的利用：根据治疗相关成本的可用研究数据进行健康经济数据分析（例如，医疗费用）。 手续费用、住院费用等）
12个月
探索性成果1
大体时间：36个月
浸润率和浸润后 AVF 失败率
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Voyager Biomedical

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Hohmann, MD、Baylor Scott and White Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月23日

初级完成 (估计的)

2027年3月25日

研究完成 (估计的)

2027年3月25日

研究注册日期

首次提交

2022年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月4日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月27日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Access Cannulation Trial II

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

如果在研究完成后共享数据，则将对任何 PHI 进行编辑

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅