Pivotal Voyager Ark 장치 혈관 접근 연구 (ACT II)

포함 기준:

1. AVF는 환자의 신장 전문의 및/또는 혈관 접근 외과 의사에 따라 상완 또는 전완에 삽입할 수 없습니다*.

   *다음 중 하나 이상이 적용되는 경우 AVF는 '삽입 불가'로 간주됩니다.

   • 6회 연속 세션 내에서 3회 이상의 액세스 시도 실패
   • 누공은 그것의 마진을 찾고 정의하기 위해 촉진될 수 없습니다.
   • 누공은 2개의 바늘을 적절하게 수용하기에 너무 짧은 세그먼트에서만 캐뉼라를 삽입할 수 있습니다.
2. 환자는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
3. 환자는 혈액 투석 대상자입니다.
4. 환자의 기대 수명은 연구자당 1년 이상입니다.
5. 계획된 이식 부위에서 환자의 누공 직경(AVF)은 ≥5mm입니다.
6. 환자는 초음파를 통한 누공 흐름이 500mL/min 이상인 임상적으로 유의미한 흐름 이상이 없습니다.

제외 기준:

1. 환자의 AVF는 전위되지 않은 상완 정맥 유출 AVF입니다.
2. 환자는 조사관의 재량에 따라 환자를 심부전 및 사망 위험에 빠뜨리는 높은 유속을 갖는다.
3. 환자는 잠재적 이식 부위에 알려진 피부 감염, 과민성 피부, 피부 손상/부식 또는 피부 알레르기가 있습니다.
4. 환자는 알려진 활동성 전신 감염이 있거나 양성 혈액 배양이 존재합니다.
5. 환자의 AVF는 대대적인 수정을 거쳤으며 조사관의 재량에 따라 DRIL 또는 PTFE 세그먼트 삽입, 밴딩, 동맥류 수리 등과 같은 누공 생존 가능성 및 Ark 장치 배치에 영향을 미칠 수 있습니다.
6. 환자는 18세 미만입니다.
7. 환자는 잠재적인 치료 날짜 이전에 임신할 계획입니다.

8. 환자의 체질량 지수 >50.

   • 높이: ___________인치
   • 무게: _________파운드
   • BMI: _________ kg/m2
9. 환자는 알려진 임상적으로 유의한 출혈 또는 응고 장애가 있습니다.
10. 환자는 활동성 악성 종양이 있습니다.
11. 환자는 티타늄, 알루미늄 또는 바나듐에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
12. 환자가 이식 3개월 이내에 심근경색, 혈관성형술 또는 스텐트 배치와 같은 불량한 수술 후보로 만드는 중요한 심혈관 사건/중재가 있었습니다.
13. 환자는 지난 12개월 이내에 주요 개입이 필요한 심각한 말초 혈관 질환을 앓았습니다.
14. 환자는 지난 12개월 이내에 뇌졸중 또는 주요 개입과 같은 중요한 신경혈관 사건이 있었습니다.
15. 환자는 조사자에 따라 제어되지 않는 주요 증상의 의학적 문제가 있습니다.
16. 환자는 정신적 무능력, 치료 지침을 이해할 수 없는 능력 또는 연구자의 의견에 따른 다른 이유로 인해 프로토콜 준수가 불량할 가능성이 있습니다.
17. 환자는 현재 이 연구의 종점을 임상적으로 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 조사에 참여하고 있습니다.