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Pivotal Voyager Ark 장치 혈관 접근 연구 (ACT II)

2025년 10월 27일 업데이트: Voyager Biomedical
이것은 처방된 대로 혈액 투석을 완료하기 위해 AVF(동정맥 누공)에 대한 접근을 달성하는 Ark 장치의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 중추적, 중재적, 전향적, 단일 팔, 공개 라벨, 다중 사이트 임상 조사입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사는 초기 참가자 등록부터 최종 참가자에 대한 모든 데이터 수집이 완료될 때까지 약 36-48개월 동안 지속되는 것으로 추정됩니다. 환자에게 Ark 장치를 이식한 후 이식 부위가 치유되는 동안 4-6주 동안 관찰하게 됩니다. 환자는 일상적인 투석을 받기 때문에 장치 이식 후 24개월 동안 모니터링됩니다. 피험자는 마지막 방문 후 조사를 종료하고 장치 관련 부작용이 확인되지 않았거나 모니터링되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • 모병
        • Trinity Research Group
        • 수석 연구원:
          • Jason Beaver, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • 모병
        • Apex Research
        • 수석 연구원:
          • Dalia Dawoud, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, 미국, 11042
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • 모병
        • MUSC Health Orangeburg
        • 수석 연구원:
          • Mark London, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • 모병
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor Scott & White
        • 수석 연구원:
          • Stephen Hohmann, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Fairlawn Surgery Center
        • 수석 연구원:
          • Ryan Evans, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. AVF는 환자의 신장 전문의 및/또는 혈관 접근 외과 의사에 따라 상완 또는 전완에 삽입할 수 없습니다*.

    *다음 중 하나 이상이 적용되는 경우 AVF는 '삽입 불가'로 간주됩니다.

    • 6회 연속 세션 내에서 3회 이상의 액세스 시도 실패
    • 누공은 그것의 마진을 찾고 정의하기 위해 촉진될 수 없습니다.
    • 누공은 2개의 바늘을 적절하게 수용하기에 너무 짧은 세그먼트에서만 캐뉼라를 삽입할 수 있습니다.
  2. 환자는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  3. 환자는 혈액 투석 대상자입니다.
  4. 환자의 기대 수명은 연구자당 1년 이상입니다.
  5. 계획된 이식 부위에서 환자의 누공 직경(AVF)은 ≥5mm입니다.
  6. 환자는 초음파를 통한 누공 흐름이 500mL/min 이상인 임상적으로 유의미한 흐름 이상이 없습니다.

제외 기준:

  1. 환자의 AVF는 전위되지 않은 상완 정맥 유출 AVF입니다.
  2. 환자는 조사관의 재량에 따라 환자를 심부전 및 사망 위험에 빠뜨리는 높은 유속을 갖는다.
  3. 환자는 잠재적 이식 부위에 알려진 피부 감염, 과민성 피부, 피부 손상/부식 또는 피부 알레르기가 있습니다.
  4. 환자는 알려진 활동성 전신 감염이 있거나 양성 혈액 배양이 존재합니다.
  5. 환자의 AVF는 대대적인 수정을 거쳤으며 조사관의 재량에 따라 DRIL 또는 PTFE 세그먼트 삽입, 밴딩, 동맥류 수리 등과 같은 누공 생존 가능성 및 Ark 장치 배치에 영향을 미칠 수 있습니다.
  6. 환자는 18세 미만입니다.
  7. 환자는 잠재적인 치료 날짜 이전에 임신할 계획입니다.

  8. 환자의 체질량 지수 >50.

    • 높이: ___________인치
    • 무게: _________파운드
    • BMI: _________ kg/m2
  9. 환자는 알려진 임상적으로 유의한 출혈 또는 응고 장애가 있습니다.
  10. 환자는 활동성 악성 종양이 있습니다.
  11. 환자는 티타늄, 알루미늄 또는 바나듐에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
  12. 환자가 이식 3개월 이내에 심근경색, 혈관성형술 또는 스텐트 배치와 같은 불량한 수술 후보로 만드는 중요한 심혈관 사건/중재가 있었습니다.
  13. 환자는 지난 12개월 이내에 주요 개입이 필요한 심각한 말초 혈관 질환을 앓았습니다.
  14. 환자는 지난 12개월 이내에 뇌졸중 또는 주요 개입과 같은 중요한 신경혈관 사건이 있었습니다.
  15. 환자는 조사자에 따라 제어되지 않는 주요 증상의 의학적 문제가 있습니다.
  16. 환자는 정신적 무능력, 치료 지침을 이해할 수 없는 능력 또는 연구자의 의견에 따른 다른 이유로 인해 프로토콜 준수가 불량할 가능성이 있습니다.
  17. 환자는 현재 이 연구의 종점을 임상적으로 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 조사에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방주 이식
단일 팔 연구. 환자의 임상 요구에 따라 의사는 단일 반환 장치가 필요한지 결정합니다 (예 : Ex. 쉽게 캐 룰 수있는 동맥 풀 사이트이지만 정맥 반환 접근 부위는 캐뉼 레이션에 적합하지 않습니다) 또는 두 개의 장치 (동맥 풀 및 정맥 반환은 모두 캐뉼라 화를 위해 접근 할 수 없습니다).
장치: 정맥
이 장치는 일상적인 혈액 투석을 겪는 대상의 접근 장소에 외과 적으로 이식 될 것이다. 이 장치는 장기 캐뉼라 성공을 돕기위한 목표를 제공 할 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 투석에 대한 동정맥 누공 (AVF)의 캐 널링을 용이하게하는 연구 장치의 효과를 입증하기 위해.
기간: 6 개월
연구 장치를 통해 승인 된 캐뉼 레이션에서 6 개월 내에 임상 기능적 접근을 달성하기위한 성공의 발생률.
6 개월
연구 장치의 안전성을 평가합니다.
기간: 12 개월
데이터 모니터링위원회 (DMC)가 판결 한 초기 임플란트에서 12 개월 후속 기간 동안 임상 관심 (감염, 동맥류, 복잡한 세로마)의 장치 관련 심각한 부작용 (SAES)의 평가 및 발생.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 투석을 촉진하기 위해 연구 장치를 둘러싼 시간 관련 매개 변수를 조사합니다.
기간: 12 개월
CVC 재사용 사건을 포함한 혈액 투석 카테터 노출 (기기 이식 후)의 누적 지속 시간 (일)
12 개월
연구 장치의 안전성을 추가로 평가합니다
기간: 12 개월
장치 관련 합병증의 발병 및 유형
12 개월
연구 장치의 안전성을 추가로 평가합니다
기간: 12 개월
장치를 통해 성공적인 캐뉼 레이션 및 혈액 투석의 날
12 개월
연구 장치의 안전성을 추가로 평가합니다
기간: 장치를 통한 승인 된 캐뉼 레이션에서 6MO
1 차 효과 엔드 포인트를 달성하는 데 필요한 혈관 접근 중재
장치를 통한 승인 된 캐뉼 레이션에서 6MO
연구 장치의 안전성을 추가로 평가합니다
기간: 36 개월
모든 평가 가능한 주제에 대한 1 차 종점을 달성하는 데 필요한 시간.
36 개월
연구 장치의 안전성을 추가로 평가합니다
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월
(포스트 개입) Kaplan-Meier 방법론을 활용하는 기능적 누적 개통
3 개월, 6 개월, 12 개월
연구 장치의 안전성을 추가로 평가합니다
기간: 초기 이식에서 4 주
초기 안전 평가 (시간 프레임 = 초기 이식으로부터 4 주) 데이터 모니터링위원회 (DMC)가 판결했습니다.
초기 이식에서 4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과 2
기간: SCRN/BSLN, 6개월, 12개월
환자 만족도 조사
SCRN/BSLN, 6개월, 12개월
탐색 결과 3
기간: 12 개월
의료 자원 활용: 치료 관련 비용에 대해 이용 가능한 연구 데이터를 기반으로 건강 경제 데이터 분석을 수행합니다(예: 시술비, 병원비 등)
12 개월
탐색 결과 1
기간: 36개월
침투율 및 침투 후 AVF 실패율
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Voyager Biomedical

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Access Cannulation Trial II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 완료 후 데이터가 공유되면 모든 PHI가 편집됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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