Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vaskulárního přístupu zařízení Pivotal Voyager Ark (ACT II)

27. října 2025 aktualizováno: Voyager Biomedical
Jedná se o stěžejní, intervenční, prospektivní, jednoramennou, otevřenou, vícemístnou klinickou studii určenou k dalšímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Ark při dosahování přístupu arteriovenózních píštělí (AVF) k úplné hemodialýze, jak je předepsáno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že tato klinická zkouška bude trvat přibližně 36–48 měsíců, od počátečního zápisu účastníka do dokončení sběru všech údajů o konečném účastníkovi. Poté, co má pacient implantované zařízení Ark, bude pacient sledován po dobu 4-6 týdnů, jak se místo implantátu hojí. Pacient bude sledován po dobu 24 měsíců po implantaci zařízení, protože podstupuje rutinní dialýzu. Subjekty opustí vyšetřování po poslední návštěvě a nebyly identifikovány žádné nežádoucí příhody související se zařízením ani nejsou sledovány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Nábor
        • Trinity Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Beaver, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Nábor
        • Apex Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Nábor
        • MUSC Health Orangeburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Nábor
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Fairlawn Surgery Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Evans, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AVF je nekanylovatelný* v horní části paže nebo předloktí podle pacientova nefrologa a/nebo chirurga cévního přístupu.

    *AVF je považováno za „nekanylovatelné“, pokud platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Tři nebo více neúspěšných pokusů o přístup během šesti po sobě jdoucích relací
    • Fistula nelze nahmatat, aby se lokalizovaly a definovaly její okraje
    • Fistula je kanylovatelná pouze v segmentu, který je příliš krátký na to, aby vhodně pojal dvě jehly
  2. Pacient musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
  3. Pacient je kandidátem na hemodialýzu.
  4. Očekávaná délka života pacienta je ≥1 rok na zkoušejícího.
  5. Průměr píštěle (AVF) pacienta v plánovaném místě implantace je ≥5 mm.
  6. Pacient nemá klinicky významné abnormality průtoku s průtokem píštěle ≥500 ml/min prostřednictvím ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  1. AVF pacienta je netransponovaný výtok z brachiální žíly AVF.
  2. Pacient má vysoké průtoky, čímž je pacient vystaven riziku srdečního selhání a smrti podle uvážení zkoušejícího.
  3. Pacient má známou kožní infekci, přecitlivělou kůži, poruchu/erozi kůže nebo kožní alergii v místech potenciálních implantátů.
  4. Pacient má známou aktivní systémovou infekci nebo pozitivní hemokultury.
  5. AVF pacienta prošla rozsáhlou revizí a podle uvážení zkoušejícího může ovlivnit životaschopnost píštěle a umístění zařízení Ark, jako je vložení segmentu DRIL nebo PTFE, bandáž, oprava aneuryzmatu atd.
  6. Pacient je mladší 18 let.
  7. Pacientka plánuje otěhotnět před možným datem léčby.

  8. Pacient má index tělesné hmotnosti >50.

    • Výška: ____________ palců
    • Hmotnost: _________libry
    • BMI: _________ kg/m2
  9. Pacient má známou klinicky významnou poruchu krvácení nebo koagulace.
  10. Pacient má aktivní malignitu.
  11. Pacient má známou nebo suspektní alergii na titan, hliník nebo vanad.
  12. Pacient prodělal významnou kardiovaskulární příhodu/intervenci, která z něj činí špatného kandidáta na chirurgický zákrok, jako je infarkt myokardu, angioplastika nebo umístění stentu do 3 měsíců od implantace.
  13. Pacient měl v posledních 12 měsících významné onemocnění periferních cév vyžadující rozsáhlou intervenci.
  14. Pacient měl v posledních 12 měsících významnou neurovaskulární příhodu, jako je mrtvice nebo velký zásah.
  15. Pacient má podle vyšetřovatele nekontrolovaný závažný symptomatický zdravotní problém.
  16. U pacienta existuje pravděpodobnost špatného dodržování protokolu kvůli mentální neschopnosti, neschopnosti porozumět pokynům k léčbě nebo z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího.
  17. Pacient se v současné době účastní jiného hodnoceného léku nebo testování zařízení, které by mohlo klinicky interferovat s koncovými body tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace Ark
Studie jednotlivých paží. V závislosti na klinických potřebách pacienta se lékař rozhodne, zda je potřeba jediné zpětné zařízení (např. Snadno kanulovatelné místo arteriálního tahu, ale místo žilního přístupu k návratu je špatně přístupné pro kanylaci) nebo dvě zařízení (arteriální tah i žilní návrat jsou pro kanylaci špatně přístupné).
Přístroj: Venasure
Zařízení bude chirurgicky implantováno na přístupovém místě u subjektů podstupujících rutinní hemodialýzu. Očekává se, že zařízení poskytne cíl na pomoc při dlouhodobém úspěchu kanylace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro demonstraci účinnosti studovaného zařízení při usnadnění kanylace arteriovenózních píštěl (AVF) pro hemodialýzu.
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt úspěchu pro dosažení klinického funkčního přístupu v šestiměsíčním časovém rámci ze schváleného kanylace prostřednictvím studijního zařízení.
6 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost studovaného zařízení.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení a výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SAE) klinického zájmu (infekce, aneuryzma, komplikovaný seroma) během 12 měsíců sledovacího období z počátečního implantačního výboru (DMC)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat časové parametry obklopující studijní zařízení při usnadnění hemodialýzy.
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní doba trvání (dny) expozice hemodialyzačního katétru (implantace po zařízení), včetně událostí opětovného vložení CVC
12 měsíců
Dále vyhodnotit bezpečnost studovaného zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Incidence a typy komplikací souvisejících s zařízením
12 měsíců
Dále vyhodnotit bezpečnost studovaného zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Dny k úspěšné kanylaci a hemodialýze prostřednictvím zařízení
12 měsíců
Dále vyhodnotit bezpečnost studovaného zařízení
Časové okno: 6MO ze schváleného kanylace přes zařízení
Intervence vaskulárního přístupu potřebné k dosažení koncového bodu primární účinnosti
6MO ze schváleného kanylace přes zařízení
Dále vyhodnotit bezpečnost studovaného zařízení
Časové okno: 36 měsíců
Čas potřebný k dosažení primárního koncového bodu pro všechny hodnotící subjekty.
36 měsíců
Dále vyhodnotit bezpečnost studovaného zařízení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
(Post intervence) Funkční kumulativní průchodnost využívající metodiku Kaplan-Meier
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dále vyhodnotit bezpečnost studovaného zařízení
Časové okno: 4 týdny od počáteční implantace
Počáteční hodnocení bezpečnosti (časový rámec = 4 týdny od počátečního implantace) rozhodnutím Výborem pro sledování dat (DMC).
4 týdny od počáteční implantace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek průzkumu 2
Časové okno: SCRN/BSLN, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum spokojenosti pacientů
SCRN/BSLN, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledek průzkumu 3
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče: analýza zdravotně ekonomických dat, která má být provedena na základě dostupných údajů ze studií pro náklady související s léčbou (např. náklady na procedury, náklady na nemocnici atd.)
12 měsíců
Výsledek průzkumu 1
Časové okno: 36 měsíců
Míra infiltrace a míra selhání AVF po infiltraci
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Voyager Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Access Cannulation Trial II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud jsou data sdílena po dokončení studie, budou odstraněna z jakýchkoli PHI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit