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Pivotal Voyager Ark Device Gefäßzugangsstudie (ACT II)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Voyager Biomedical
Dies ist eine zulassungsrelevante, interventionelle, prospektive, einarmige, offene, standortübergreifende klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Ark-Geräts bei der Erzielung eines Zugangs zu arteriovenösen Fisteln (AVFs) zur vollständigen Hämodialyse wie vorgeschrieben weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung wird voraussichtlich etwa 36 bis 48 Monate dauern, von der ersten Teilnehmerregistrierung bis zur vollständigen Datenerfassung des letzten Teilnehmers. Nachdem dem Patienten das Ark-Gerät implantiert wurde, wird er 4-6 Wochen lang beobachtet, während die Implantationsstelle heilt. Der Patient wird nach der Implantation des Geräts 24 Monate lang überwacht, während er sich einer routinemäßigen Dialyse unterzieht. Die Probanden verlassen die Untersuchung nach dem letzten Besuch und es wurden keine gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse identifiziert oder überwacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Rekrutierung
        • Trinity Research Group
        • Hauptermittler:
          • Jason Beaver, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Rekrutierung
        • Apex Research
        • Hauptermittler:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Rekrutierung
        • MUSC Health Orangeburg
        • Hauptermittler:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Rekrutierung
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White
        • Hauptermittler:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Fairlawn Surgery Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan Evans, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AVF ist gemäß dem Nephrologen und/oder Gefäßzugangschirurgen des Patienten im Ober- oder Unterarm nicht kanülierbar*.

    *AVF gilt als „nicht kanülierbar“, wenn mindestens einer der folgenden Punkte zutrifft:

    • Drei oder mehr fehlgeschlagene Zugriffsversuche innerhalb von sechs aufeinanderfolgenden Sitzungen
    • Die Fistel kann nicht palpiert werden, um ihre Ränder zu lokalisieren und zu definieren
    • Die Fistel ist nur in einem Segment kanülierbar, das zu kurz ist, um zwei Nadeln angemessen aufzunehmen
  2. Der Patient muss die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben.
  3. Der Patient ist ein Kandidat für die Hämodialyse.
  4. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt laut Prüfarzt ≥ 1 Jahr.
  5. Der Fisteldurchmesser (AVF) des Patienten an der geplanten Implantationsstelle beträgt ≥5 mm.
  6. Der Patient hat keine klinisch signifikanten Flussanomalien mit einem Fistelfluss von ≥500 ml/min per Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  1. Das AVF des Patienten ist ein nicht-transponiertes AVF des Brachialvenenabflusses.
  2. Der Patient hat hohe Durchflussraten, wodurch der Patient nach Ermessen des Prüfarztes einem Risiko für Herzinsuffizienz und Tod ausgesetzt ist.
  3. Der Patient hat eine bekannte Hautinfektion, überempfindliche Haut, Hautschädigung/-erosion oder Hautallergien an den potenziellen Implantationsstellen.
  4. Der Patient hat eine bekannte aktive systemische Infektion oder es liegen positive Blutkulturen vor.
  5. Das AVF des Patienten wurde einer größeren Überarbeitung unterzogen und kann nach Ermessen des Prüfarztes die Lebensfähigkeit der Fistel und die Platzierung des Ark-Geräts beeinflussen, wie z.
  6. Der Patient ist <18 Jahre alt.
  7. Die Patientin plant, vor ihrem möglichen Behandlungsdatum schwanger zu werden.

  8. Der Patient hat einen Body-Mass-Index >50.

    • Größe in Zoll
    • Gewicht Pfund
    • BMI: _________ kg/m2
  9. Der Patient hat eine bekannte klinisch signifikante Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
  10. Der Patient hat eine aktive Malignität.
  11. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Titan, Aluminium oder Vanadium.
  12. Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis/einen Eingriff, der ihn zu einem schlechten chirurgischen Kandidaten macht, wie z. B. Myokardinfarkt, Angioplastie oder Stent-Platzierung.
  13. Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine signifikante periphere Gefäßerkrankung, die einen größeren Eingriff erforderte.
  14. Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Monate ein signifikantes neurovaskuläres Ereignis wie einen Schlaganfall oder einen größeren Eingriff.
  15. Der Patient hat laut Prüfarzt ein unkontrolliertes schwerwiegendes symptomatisches medizinisches Problem.
  16. Der Patient hat wahrscheinlich eine schlechte Einhaltung des Protokolls aufgrund von geistiger Behinderung, einer Unfähigkeit, Behandlungsanweisungen zu verstehen, oder aus anderen Gründen nach Meinung des Prüfarztes.
  17. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Geräteuntersuchung teil, die die Endpunkte dieser Untersuchung klinisch beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arche Implantation
Einzelarmstudie. Abhängig von den klinischen Bedürfnissen des Patienten entscheidet der Arzt, ob ein einzelnes Return -Gerät erforderlich ist (z. Leicht kanulierbare arterielle Zugehörigkeit, aber die venöse Rendite -Zugangsstelle ist für die Kanülierung schlecht zugänglich) oder zwei Geräte (sowohl für die arterielle als auch die venöse Rendite sind für die Kanülierung schlecht zugänglich).
Gerät: Venasure
Das Gerät wird am Zugangsort in Probanden chirurgisch implantiert, die sich einer routinemäßigen Hämodialyse unterziehen. Es wird erwartet, dass das Gerät ein Ziel für den langfristigen Erfolg von Kanulänkern liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration der Wirksamkeit des Studiengeräts bei der Erleichterung der Kanülierung von arteriovenösen Fisteln (AVFs) für Hämodialyse.
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolgsinzidenz für den klinisch funktionellen Zugang innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten durch die zugelassene Kanülierung durch das Studiengerät.
6 Monate
Bewertung der Sicherheit des Studiengeräts.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung und das Auftreten von Gerätebedingern, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von klinischem Interesse (Infektion, Aneurysma, kompliziertes Serom) während eines Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten von der anfänglichen Implantation, die von einem Datenüberwachungsausschuss (DMC) verurteilt wurde, verurteilt sich
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung zeitbezogener Parameter, die das Studiengerät bei der Erleichterung der Hämodialyse umgeben.
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Dauer (Tage) der Hämodialyse -Katheter -Exposition (Implantation nach der Geräte), einschließlich CVC -Rückmeldungsereignissen
12 Monate
Um die Sicherheit des Studiengeräts weiter zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz und Arten von Gerätebedingungskomplikationen
12 Monate
Um die Sicherheit des Studiengeräts weiter zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
Tage bis zur erfolgreichen Kanülierung und Hämodialyse durch das Gerät
12 Monate
Um die Sicherheit des Studiengeräts weiter zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate aus der zugelassenen Kanülierung durch das Gerät
Eingriffe des Gefäßzugriffs, die erforderlich sind, um den primären Effektivitätsendpunkt zu erreichen
6 Monate aus der zugelassenen Kanülierung durch das Gerät
Um die Sicherheit des Studiengeräts weiter zu bewerten
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit erforderlich, um den primären Endpunkt für alle evaluierbaren Probanden zu erreichen.
36 Monate
Um die Sicherheit des Studiengeräts weiter zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
(Postintervention) funktionelle kumulative Durchgängigkeit unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Um die Sicherheit des Studiengeräts weiter zu bewerten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Implantation
Erste Sicherheitsbewertung (Zeitrahmen = 4 Wochen aus der ersten Implantation) von einem Datenüberwachungsausschuss (DMC) beurteilt.
4 Wochen nach der ersten Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsergebnis 2
Zeitfenster: SCRN/BSLN, 6 Monate, 12 Monate
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
SCRN/BSLN, 6 Monate, 12 Monate
Sondierungsergebnis 3
Zeitfenster: 12 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Analyse gesundheitsökonomischer Daten auf der Grundlage verfügbarer Studiendaten für die behandlungsbezogenen Kosten (z. B. Verfahrenskosten, Krankenhauskosten usw.)
12 Monate
Sondierungsergebnis 1
Zeitfenster: 36 Monate
Infiltrationsrate und AVF-Fehlerrate nach der Infiltration
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Voyager Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Access Cannulation Trial II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Daten nach Abschluss der Studie weitergegeben werden, werden sie von PHI redigiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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