Pivotal Voyager Ark Device Gefäßzugangsstudie (ACT II)

Einschlusskriterien:

1. AVF ist gemäß dem Nephrologen und/oder Gefäßzugangschirurgen des Patienten im Ober- oder Unterarm nicht kanülierbar*.

   *AVF gilt als „nicht kanülierbar“, wenn mindestens einer der folgenden Punkte zutrifft:

   • Drei oder mehr fehlgeschlagene Zugriffsversuche innerhalb von sechs aufeinanderfolgenden Sitzungen
   • Die Fistel kann nicht palpiert werden, um ihre Ränder zu lokalisieren und zu definieren
   • Die Fistel ist nur in einem Segment kanülierbar, das zu kurz ist, um zwei Nadeln angemessen aufzunehmen
2. Der Patient muss die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben.
3. Der Patient ist ein Kandidat für die Hämodialyse.
4. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt laut Prüfarzt ≥ 1 Jahr.
5. Der Fisteldurchmesser (AVF) des Patienten an der geplanten Implantationsstelle beträgt ≥5 mm.
6. Der Patient hat keine klinisch signifikanten Flussanomalien mit einem Fistelfluss von ≥500 ml/min per Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

1. Das AVF des Patienten ist ein nicht-transponiertes AVF des Brachialvenenabflusses.
2. Der Patient hat hohe Durchflussraten, wodurch der Patient nach Ermessen des Prüfarztes einem Risiko für Herzinsuffizienz und Tod ausgesetzt ist.
3. Der Patient hat eine bekannte Hautinfektion, überempfindliche Haut, Hautschädigung/-erosion oder Hautallergien an den potenziellen Implantationsstellen.
4. Der Patient hat eine bekannte aktive systemische Infektion oder es liegen positive Blutkulturen vor.
5. Das AVF des Patienten wurde einer größeren Überarbeitung unterzogen und kann nach Ermessen des Prüfarztes die Lebensfähigkeit der Fistel und die Platzierung des Ark-Geräts beeinflussen, wie z.
6. Der Patient ist <18 Jahre alt.
7. Die Patientin plant, vor ihrem möglichen Behandlungsdatum schwanger zu werden.

8. Der Patient hat einen Body-Mass-Index >50.

   • Größe in Zoll
   • Gewicht Pfund
   • BMI: _________ kg/m2
9. Der Patient hat eine bekannte klinisch signifikante Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
10. Der Patient hat eine aktive Malignität.
11. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Titan, Aluminium oder Vanadium.
12. Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis/einen Eingriff, der ihn zu einem schlechten chirurgischen Kandidaten macht, wie z. B. Myokardinfarkt, Angioplastie oder Stent-Platzierung.
13. Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine signifikante periphere Gefäßerkrankung, die einen größeren Eingriff erforderte.
14. Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Monate ein signifikantes neurovaskuläres Ereignis wie einen Schlaganfall oder einen größeren Eingriff.
15. Der Patient hat laut Prüfarzt ein unkontrolliertes schwerwiegendes symptomatisches medizinisches Problem.
16. Der Patient hat wahrscheinlich eine schlechte Einhaltung des Protokolls aufgrund von geistiger Behinderung, einer Unfähigkeit, Behandlungsanweisungen zu verstehen, oder aus anderen Gründen nach Meinung des Prüfarztes.
17. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Geräteuntersuchung teil, die die Endpunkte dieser Untersuchung klinisch beeinträchtigen könnte.