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Studio sull'accesso vascolare del dispositivo Pivotal Voyager Ark (ACT II)

27 ottobre 2025 aggiornato da: Voyager Biomedical
Si tratta di un'indagine clinica cardine, interventistica, prospettica, a braccio singolo, in aperto, multisito intesa a valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Ark nell'ottenere l'accesso delle fistole arterovenose (AVF) per completare l'emodialisi come prescritto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che questa indagine clinica duri circa 36-48 mesi, dall'arruolamento iniziale dei partecipanti fino al completamento di tutta la raccolta dei dati sul partecipante finale. Dopo che il paziente ha impiantato il dispositivo Ark, verrà osservato per 4-6 settimane mentre il sito dell'impianto guarisce. Il paziente verrà monitorato per 24 mesi dopo l'impianto del dispositivo mentre viene sottoposto a dialisi di routine. I soggetti usciranno dall'indagine dopo l'ultima visita e non sono stati identificati o monitorati eventi avversi correlati al dispositivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Reclutamento
        • Trinity Research Group
        • Investigatore principale:
          • Jason Beaver, MD
        • Contatto:
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Reclutamento
        • Apex Research
        • Investigatore principale:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Reclutamento
        • MUSC Health Orangeburg
        • Investigatore principale:
          • Mark London, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Reclutamento
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White
        • Investigatore principale:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Fairlawn Surgery Center
        • Investigatore principale:
          • Ryan Evans, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il nefrologo e/o il chirurgo dell'accesso vascolare del paziente, la FAV non è cannulabile* nella parte superiore del braccio o dell'avambraccio.

    *La FAV è considerata "non cannulabile" se si verifica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Tre o più tentativi di accesso non riusciti in sei sessioni consecutive
    • La fistola non può essere palpata per localizzarne e definirne i margini
    • La fistola è cannulabile solo in un segmento troppo corto per accogliere adeguatamente due aghi
  2. Il paziente deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato.
  3. Il paziente è un candidato per l'emodialisi.
  4. L'aspettativa di vita del paziente è ≥1 anno per lo sperimentatore.
  5. Il diametro della fistola del paziente (FAV) nel sito di impianto pianificato è ≥5 mm.
  6. Il paziente non presenta anomalie del flusso clinicamente significative con flusso della fistola ≥500 mL/min tramite ultrasuoni.

Criteri di esclusione:

  1. La FAV del paziente è una FAV con deflusso della vena brachiale non trasposta.
  2. Il paziente ha portate elevate che mettono il paziente a rischio di insufficienza cardiaca e morte a discrezione dello sperimentatore.
  3. Il paziente presenta un'infezione cutanea nota, una pelle ipersensibile, lesioni cutanee/erosioni o allergie cutanee nei potenziali siti di impianto.
  4. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva nota o sono presenti emocolture positive.
  5. La FAV del paziente è stata sottoposta a un'importante revisione e, a discrezione dell'investigatore, può influire sulla vitalità della fistola e sul posizionamento del dispositivo Ark, come l'inserimento di segmenti DRIL o PTFE, il bendaggio, la riparazione dell'aneurisma, ecc.
  6. Il paziente ha meno di 18 anni.
  7. La paziente pianifica una gravidanza prima della potenziale data del trattamento.

  8. Il paziente ha un indice di massa corporea >50.

    • Altezza: ___________ pollici
    • Peso: _________ libbre
    • BMI: _________ kg/m2
  9. Il paziente ha un sanguinamento clinicamente significativo o un disturbo della coagulazione noto.
  10. Il paziente ha un tumore maligno attivo.
  11. Il paziente ha un'allergia nota o sospetta al titanio, all'alluminio o al vanadio.
  12. Il paziente ha avuto un evento/intervento cardiovascolare significativo che lo rende un candidato chirurgico scarso come infarto miocardico, angioplastica o posizionamento di stent entro 3 mesi dall'impianto.
  13. Il paziente ha avuto una malattia vascolare periferica significativa che ha richiesto un intervento importante nei 12 mesi precedenti.
  14. Il paziente ha avuto un evento neurovascolare significativo come ictus o intervento importante nei 12 mesi precedenti.
  15. Il paziente ha un grave problema medico sintomatico non controllato secondo lo sperimentatore.
  16. Il paziente ha una probabilità di scarsa conformità al protocollo a causa dell'incapacità mentale, dell'incapacità di comprendere le istruzioni terapeutiche o per qualsiasi altro motivo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  17. Il paziente sta attualmente partecipando a un'altra indagine sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire clinicamente con gli endpoint di questa indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di arca
Studio a braccio singolo. A seconda delle esigenze cliniche del paziente, il medico deciderà se è necessario un singolo dispositivo di ritorno (es. Sito di trazione arterioso facilmente cannulabile ma il sito di accesso a ritorno venoso è scarsamente accessibile per la cannulazione) o due dispositivi (sia il tiro arterioso che il ritorno venoso sono scarsamente accessibili per la cannulazione).
Dispositivo: Venasure
Il dispositivo verrà impiantato chirurgicamente nel sito di accesso in soggetti sottoposti a emodialisi di routine. Il dispositivo dovrebbe fornire un obiettivo per aiutare il successo di cannulazione a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare l'efficacia del dispositivo di studio nella facilitazione della cannulazione di fistole artero -venose (AVF) per l'emodialisi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza del successo per il raggiungimento dell'accesso clinicamente funzionale entro un lasso di tempo di 6 mesi dalla cannulazione approvata attraverso il dispositivo di studio.
6 mesi
Per valutare la sicurezza del dispositivo di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione e la presenza di eventi avversi gravi (SAE) relativi al dispositivo (SAE) di interesse clinico (infezione, aneurisma, seroma complicato) durante un periodo di follow-up di 12 mesi dall'impianto iniziale giudicato da un comitato di monitoraggio dei dati (DMC)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare i parametri legati al tempo che circondano il dispositivo di studio nella facilitazione dell'emodialisi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata cumulativa (giorni) dell'esposizione al catetere dell'emodialisi (impianto post dispositivo), inclusi eventi di reinserimento CVC
12 mesi
Per valutare ulteriormente la sicurezza del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e tipi di complicanze correlate al dispositivo
12 mesi
Per valutare ulteriormente la sicurezza del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni di cannulazione di successo ed emodialisi attraverso il dispositivo
12 mesi
Per valutare ulteriormente la sicurezza del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 6MO dalla cannulazione approvata attraverso il dispositivo
Interventi di accesso vascolare richiesti per raggiungere l'endpoint di efficacia primaria
6MO dalla cannulazione approvata attraverso il dispositivo
Per valutare ulteriormente la sicurezza del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo richiesto per ottenere l'endpoint primario per tutti i soggetti valutabili.
36 mesi
Per valutare ulteriormente la sicurezza del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
(Post intervento) pervietà cumulativa funzionale utilizzando la metodologia Kaplan-Meier
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Per valutare ulteriormente la sicurezza del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 4 settimane dall'impianto iniziale
Valutazione della sicurezza iniziale (lasso di tempo = 4 settimane dall'impianto iniziale) giudicata da un comitato di monitoraggio dei dati (DMC).
4 settimane dall'impianto iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo 2
Lasso di tempo: SCRN/BSLN, 6 mesi, 12 mesi
Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
SCRN/BSLN, 6 mesi, 12 mesi
Risultato esplorativo 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie: analisi dei dati economici sanitari da eseguire sulla base dei dati di studio disponibili per i costi relativi al trattamento (ad es. spese procedurali, spese ospedaliere, ecc.)
12 mesi
Risultato esplorativo 1
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di infiltrazione e tasso di fallimento della FAV dopo l'infiltrazione
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Voyager Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Access Cannulation Trial II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se i dati vengono condivisi dopo il completamento dello studio, verranno cancellati da qualsiasi PHI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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