Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal Voyager Ark Device Vascular Access Study (ACT II)

27. oktober 2025 opdateret af: Voyager Biomedical
Dette er en pivotal, interventionel, prospektiv, enkelt-arm, åben, multi-site klinisk undersøgelse beregnet til yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ark-anordningen til at opnå adgang for arteriovenøse fistler (AVF'er) til fuldstændig hæmodialyse som foreskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er estimeret til at vare ca. 36-48 måneder fra den første deltagertilmelding, indtil al dataindsamling er afsluttet på den endelige deltager. Efter at patienten har fået implanteret Ark-apparatet, vil de blive observeret i 4-6 uger, mens implantatstedet heler. Patienten vil blive overvåget i 24 måneder efter implantation af enheden, da de gennemgår rutinedialyse. Forsøgspersoner vil forlade undersøgelsen efter det sidste besøg, og ingen enhedsrelaterede uønskede hændelser er blevet identificeret eller overvåges

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Rekruttering
        • Trinity Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Beaver, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Rekruttering
        • Apex Research
        • Ledende efterforsker:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Rekruttering
        • MUSC Health Orangeburg
        • Ledende efterforsker:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Rekruttering
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Fairlawn Surgery Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Evans, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AVF kan ikke kanuleres* i overarm eller underarm ifølge patientens nefrolog og/eller vaskulær adgangskirurg.

    *AVF betragtes som 'ikke kannulerbar', hvis mindst et af følgende gælder:

    • Tre eller flere mislykkede adgangsforsøg inden for seks på hinanden følgende sessioner
    • Fistelen kan ikke palperes for at lokalisere og definere dens marginer
    • Fistelen kan kun kanyleres i et segment, der er for kort til passende at kunne rumme to nåle
  2. Patienten skal have underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke.
  3. Patienten er kandidat til hæmodialyse.
  4. Patientens forventede levetid er ≥1 år pr. investigator.
  5. Patientens fisteldiameter (AVF) på det planlagte implantationssted er ≥5 mm.
  6. Patienten har ikke klinisk signifikante flowabnormiteter med fistelflow ≥500 ml/min via ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens AVF er en ikke-transponeret brachial vene-outflow AVF.
  2. Patienten har høje flowhastigheder, hvilket placerer patienten i risiko for hjertesvigt og død efter investigatorens skøn.
  3. Patienten har en kendt hudinfektion, overfølsom hud, hudnedbrydning/erosion eller hudallergi på de potentielle implantationssteder.
  4. Patienten har en kendt aktiv systemisk infektion eller positive blodkulturer til stede.
  5. Patientens AVF har gennemgået en større revision og kan efter efterforskerens skøn påvirke fistels levedygtighed og placering af Ark-enhed, såsom DRIL- eller PTFE-segmentindsættelse, bånddannelse, aneurismereparation osv.
  6. Patienten er <18 år.
  7. Patienten planlægger at blive gravid før deres potentielle behandlingsdato.

  8. Patienten har et body mass index >50.

    • Højde: ____________tommer
    • Vægt: _________pounds
    • BMI: _________ kg/m2
  9. Patienten har en kendt klinisk signifikant blødnings- eller koagulationsforstyrrelse.
  10. Patienten har en aktiv malignitet.
  11. Patienten har en kendt eller mistænkt allergi over for titanium, aluminium eller vanadium.
  12. Patienten har haft en betydelig kardiovaskulær hændelse/intervention, der gør dem til en dårlig kirurgisk kandidat såsom myokardieinfarkt, angioplastik eller stentplacering inden for 3 måneder efter implantation.
  13. Patienten har inden for de foregående 12 måneder haft en betydelig perifer vaskulær sygdom, der kræver en større intervention.
  14. Patienten har haft en betydelig neurovaskulær hændelse såsom slagtilfælde eller større indgreb inden for de foregående 12 måneder.
  15. Patienten har et ukontrolleret større symptomatisk medicinsk problem ifølge investigator.
  16. Patienten har en sandsynlighed for dårlig protokoloverholdelse på grund af mental invaliditet, manglende evne til at forstå behandlingsinstruktioner eller af en hvilken som helst anden grund efter investigatorens mening.
  17. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der klinisk kan interferere med denne undersøgelses endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ark Implantation
Enlig armstudie. Afhængig af patientens kliniske behov vil lægen beslutte, om der er behov for en enkelt returenhed (Eks. Nemt kanulatabelt arterielt træksted, men det venøse returadgangssted er dårligt tilgængeligt for kanulation) eller to enheder (både arteriel træk og venøs retur er dårligt tilgængelig for kanulation).
Enhed: Venasure
Enheden implanteres kirurgisk på adgangsstedet hos personer, der gennemgår rutinemæssig hæmodialyse. Enheden forventes at tilvejebringe et mål for at hjælpe med langvarig kanulationssucces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere effektiviteten af ​​undersøgelsesenheden til at lette kanulation af arteriovenøse fistler (AVF'er) til hæmodialyse.
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af succes til opnåelse af klinisk funktionel adgang inden for en 6-måneders tidsramme fra godkendt kanulation gennem undersøgelsesenheden.
6 måneder
At evaluere undersøgelsesenhedens sikkerhed.
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen og forekomsten af ​​enhedsrelaterede, alvorlige bivirkninger (SAES) af klinisk interesse (infektion, aneurisme, kompliceret seroma) i en 12-måneders opfølgningsperiode fra den første implantation, der er bedømt af et dataovervågningsudvalg (DMC)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge tidsrelaterede parametre omkring undersøgelsesenheden til at lette hæmodialyse.
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ varighed (dage) af hæmodialysekatetereksponering (implantation efter enhed), inklusive CVC -genindsættelsesbegivenheder
12 måneder
For yderligere at evaluere sikkerheden på undersøgelsesenheden
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og typer enhedsrelaterede komplikationer
12 måneder
For yderligere at evaluere sikkerheden på undersøgelsesenheden
Tidsramme: 12 måneder
Dage til vellykket kanulation og hæmodialyse gennem enheden
12 måneder
For yderligere at evaluere sikkerheden på undersøgelsesenheden
Tidsramme: 6mo fra godkendt kanulation gennem enheden
Vaskulære adgangsinterventioner, der kræves for at opnå det primære effektivitet slutpunkt
6mo fra godkendt kanulation gennem enheden
For yderligere at evaluere sikkerheden på undersøgelsesenheden
Tidsramme: 36 måneder
Tid, der kræves for at opnå det primære slutpunkt for alle evaluerende emner.
36 måneder
For yderligere at evaluere sikkerheden på undersøgelsesenheden
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
(Postintervention) Funktionel kumulativ patency ved hjælp af Kaplan-Meier-metodologi
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
For yderligere at evaluere sikkerheden på undersøgelsesenheden
Tidsramme: 4 uger fra indledende implantation
Indledende sikkerhedsvurdering (tidsramme = 4 uger fra den første implantation) bedømt af et dataovervågningsudvalg (DMC).
4 uger fra indledende implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat 2
Tidsramme: SCRN/BSLN, 6 måneder, 12 måneder
Patienttilfredshedsundersøgelse
SCRN/BSLN, 6 måneder, 12 måneder
Udforskende resultat 3
Tidsramme: 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer: sundhedsøkonomisk dataanalyse, der skal udføres baseret på tilgængelige undersøgelsesdata for de behandlingsrelaterede omkostninger (f. procedureomkostninger, hospitalsomkostninger osv.)
12 måneder
Udforskende resultat 1
Tidsramme: 36 måneder
Infiltrationsrate og AVF fejlrate efter infiltration
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Voyager Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Access Cannulation Trial II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis data deles efter studiets afslutning, vil de blive fjernet fra enhver PHI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner