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Estudio de acceso vascular del dispositivo Pivotal Voyager Ark (ACT II)

27 de octubre de 2025 actualizado por: Voyager Biomedical
Esta es una investigación clínica pivotal, intervencionista, prospectiva, de un solo brazo, de etiqueta abierta y en múltiples sitios, destinada a evaluar más a fondo la seguridad y eficacia del dispositivo Ark para lograr el acceso de las fístulas arteriovenosas (FAV) para completar la hemodiálisis según lo prescrito.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que esta investigación clínica durará aproximadamente entre 36 y 48 meses, desde la inscripción inicial del participante hasta que se complete toda la recopilación de datos sobre el participante final. Después de que al paciente se le haya implantado el dispositivo Ark, se lo observará durante 4 a 6 semanas mientras sana el lugar del implante. El paciente será monitoreado durante 24 meses después de la implantación del dispositivo mientras se somete a diálisis de rutina. Los sujetos saldrán de la investigación después de la última visita y no se identificaron ni se monitorearon eventos adversos relacionados con el dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Reclutamiento
        • Trinity Research Group
        • Investigador principal:
          • Jason Beaver, MD
        • Contacto:
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Reclutamiento
        • Apex Research
        • Investigador principal:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Reclutamiento
        • MUSC Health Orangeburg
        • Investigador principal:
          • Mark London, MD
        • Contacto:
          • Kristen Covington
          • Número de teléfono: (803) 395-2021
          • Correo electrónico: covingkr@musc.edu
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Reclutamiento
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White
        • Investigador principal:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Fairlawn Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Evans, MD
        • Contacto:
          • Aleisha Umber Director
          • Número de teléfono: 540-904-6170
          • Correo electrónico: AUMBER@FSCMED.COM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La FAV no se puede canular* en la parte superior del brazo o el antebrazo según el nefrólogo y/o el cirujano de acceso vascular del paciente.

    *La FAV se considera 'no canulable' si se aplica al menos uno de los siguientes:

    • Tres o más intentos de acceso fallidos en seis sesiones consecutivas
    • No se puede palpar la fístula para localizar y definir sus márgenes.
    • La fístula solo se puede canular en un segmento que es demasiado corto para acomodar adecuadamente dos agujas
  2. El paciente debe haber firmado y fechado el Formulario de Consentimiento Informado.
  3. El paciente es candidato a hemodiálisis.
  4. La esperanza de vida del paciente es ≥1 año según el investigador.
  5. El diámetro de la fístula del paciente (FAV) en el sitio planificado de implantación es ≥5 mm.
  6. El paciente no tiene anomalías de flujo clínicamente significativas con flujo de fístula ≥500 ml/min por ultrasonido.

Criterio de exclusión:

  1. La FAV del paciente es una FAV de salida de la vena braquial no transpuesta.
  2. El paciente tiene tasas de flujo altas que lo colocan en riesgo de insuficiencia cardíaca y muerte a discreción del investigador.
  3. El paciente tiene una infección cutánea conocida, piel hipersensible, ruptura/erosión de la piel o alergias cutáneas en los sitios potenciales del implante.
  4. El paciente tiene una infección sistémica activa conocida o hemocultivos positivos presentes.
  5. La FAV del paciente se ha sometido a una revisión importante y, a criterio del investigador, puede afectar la viabilidad de la fístula y la colocación del dispositivo Ark, como la inserción de segmentos de DRIL o PTFE, bandas, reparación de aneurismas, etc.
  6. El paciente es <18 años de edad.
  7. La paciente planea quedar embarazada antes de su posible fecha de tratamiento.

  8. El paciente tiene un índice de masa corporal > 50.

    • Altura: ___________pulgadas
    • Libras de peso
    • IMC: _________ kg/m2
  9. El paciente tiene un trastorno hemorrágico o de la coagulación clínicamente significativo conocido.
  10. El paciente tiene una malignidad activa.
  11. El paciente tiene una alergia conocida o sospechada al titanio, aluminio o vanadio.
  12. El paciente ha tenido un evento/intervención cardiovascular importante que lo convierte en un mal candidato quirúrgico, como infarto de miocardio, angioplastia o colocación de stent dentro de los 3 meses posteriores a la implantación.
  13. El paciente ha tenido una enfermedad vascular periférica significativa que requirió una intervención mayor en los 12 meses anteriores.
  14. El paciente ha tenido un evento neurovascular significativo, como un accidente cerebrovascular o una intervención importante en los 12 meses anteriores.
  15. El paciente tiene un problema médico sintomático importante no controlado según el investigador.
  16. El paciente tiene probabilidad de cumplimiento deficiente del protocolo debido a incapacidad mental, incapacidad para comprender las instrucciones del tratamiento o por cualquier otra razón en opinión del Investigador.
  17. El paciente participa actualmente en otra investigación sobre un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir clínicamente con los criterios de valoración de esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de arca
Estudio de un solo brazo. Dependiendo de las necesidades clínicas del paciente, el médico decidirá si se necesita un solo dispositivo de retorno (por ejemplo. Sitio de extracción arterial fácilmente canulatible, pero el sitio de acceso de retorno venoso es poco accesible para la canulación) o dos dispositivos (tanto el tirón arterial como el retorno venoso son poco accesibles para la canulación).
Dispositivo: Venasure
El dispositivo se implantará quirúrgicamente en el sitio de acceso en sujetos sometidos a hemodiálisis de rutina. Se espera que el dispositivo proporcione un objetivo para ayudar en el éxito de la canulación a largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para demostrar la efectividad del dispositivo de estudio para facilitar la canulación de fístulas arteriovenosas (AVF) para la hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de éxito para lograr el acceso clínicamente funcional dentro de un plazo de 6 meses de la canulación aprobada a través del dispositivo de estudio.
6 meses
Para evaluar la seguridad del dispositivo de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación y la aparición de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SAE) de interés clínico (infección, aneurisma, seroma complicado) durante un período de seguimiento de 12 meses desde la implantación inicial adjudicada por un comité de monitoreo de datos (DMC)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar los parámetros relacionados con el tiempo que rodean el dispositivo de estudio para facilitar la hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración acumulativa (días) de la exposición al catéter de hemodiálisis (implantación posterior al dispositivo), incluidos los eventos de reinserción de CVC
12 meses
Para evaluar aún más la seguridad del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia y tipos de complicaciones relacionadas con el dispositivo
12 meses
Para evaluar aún más la seguridad del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Días para la canulación exitosa y la hemodiálisis a través del dispositivo
12 meses
Para evaluar aún más la seguridad del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 6mo de la canulación aprobada a través del dispositivo
Intervenciones de acceso vascular requerido para lograr el punto final de efectividad primaria
6mo de la canulación aprobada a través del dispositivo
Para evaluar aún más la seguridad del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 36 meses
El tiempo requerido para lograr el punto final principal para todos los sujetos evaluables.
36 meses
Para evaluar aún más la seguridad del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
(Posterior a la intervención) Personitud acumulada funcional que utiliza la metodología de Kaplan-Meier
3 meses, 6 meses, 12 meses
Para evaluar aún más la seguridad del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas desde la implantación inicial
Evaluación de seguridad inicial (marco de tiempo = 4 semanas desde la implantación inicial) adjudicada por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC).
4 semanas desde la implantación inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio 2
Periodo de tiempo: SCRN/BSLN, 6 meses, 12 meses
Encuesta de satisfacción del paciente
SCRN/BSLN, 6 meses, 12 meses
Resultado exploratorio 3
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilización de recursos de atención médica: análisis de datos económicos de salud que se realizará en función de los datos de estudio disponibles para los costos relacionados con el tratamiento (p. ej. costos procesales, costos hospitalarios, etc.)
12 meses
Resultado exploratorio 1
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de infiltración y tasa de fracaso de la FAV después de la infiltración
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Voyager Biomedical

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Access Cannulation Trial II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si los datos se comparten después de la finalización del estudio, se eliminarán de cualquier PHI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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