重要な Voyager Ark デバイスのバスキュラー アクセス研究 (ACT II)

包含基準:

1. 患者の腎臓専門医および/または血管アクセス外科医によると、AVF は上腕または前腕に挿入できません*。

   *AVF は、以下の少なくとも 1 つに該当する場合、「抜管不能」と見なされます。

   • 連続する 6 セッション内で 3 回以上のアクセス試行の失敗
   • フィステルを触診して、そのマージンを見つけて定義することはできません
   • フィステルは、2 本の針を適切に収容するには短すぎるセグメントでのみカニューレ挿入可能です。
2. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している必要があります。
3. 患者は血液透析の候補者です。
4. -治験責任医師によると、患者の平均余命は1年以上です。
5. 患者の植込み予定部位の瘻孔径（AVF）が5mm以上。
6. 超音波による瘻孔流量が 500 mL/分以上で、患者に臨床的に重大な流量異常がないこと。

除外基準:

1. 患者の AVF は、転置されていない上腕静脈流出 AVF です。
2. 患者の血流量が多いため、治験責任医師の裁量により心不全や死亡のリスクがあります。
3. -患者は、潜在的な移植部位に既知の皮膚感染症、過敏性皮膚、皮膚の故障/びらん、または皮膚アレルギーを持っています。
4. 患者は既知の全身性感染症または陽性の血液培養を持っています。
5. 患者の AVF は大幅な改訂を受けており、治験責任医師の裁量により、DRIL または PTFE セグメントの挿入、バンディング、動脈瘤修復など、フィステルの生存率および Ark デバイスの配置に影響を与える可能性があります。
6. -患者は18歳未満です。
7. -患者は、潜在的な治療日の前に妊娠する予定です。

8. -患者のボディマス指数は50を超えています。

   • 高さ: ____________インチ
   • 重量: ________ポンド
   • BMI: ________kg/m2
9. -患者には、既知の臨床的に重大な出血または凝固障害があります。
10. 患者には活動性の悪性腫瘍があります。
11. 患者は、チタン、アルミニウム、またはバナジウムに対する既知または疑いのあるアレルギーを持っています。
12. 患者は、心筋梗塞、血管形成術、またはステント留置術などの移植後 3 か月以内に外科手術の対象とならない重大な心血管イベント/介入を受けています。
13. 患者は、過去12か月以内に重大な介入を必要とする重大な末梢血管疾患を患っています。
14. -患者は、過去12か月以内に脳卒中または主要な介入などの重大な神経血管イベントを経験しています。
15. 治験責任医師によると、患者は制御不能な重大な症候性医学的問題を抱えています。
16. -患者は、精神的無能力、治療指示を理解できない、または治験責任医師の意見におけるその他の理由により、プロトコルの遵守が不十分である可能性があります。
17. 患者は現在、この調査のエンドポイントを臨床的に妨害する可能性のある別の治験薬またはデバイスの調査に参加しています。