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重要な Voyager Ark デバイスのバスキュラー アクセス研究 (ACT II)

2025年10月27日 更新者：Voyager Biomedical
これは、処方通りに血液透析を完了するために動静脈瘻（AVF）へのアクセスを達成する際のArkデバイスの安全性と有効性をさらに評価することを目的とした、極めて重要な、インターベンション、前向き、単一アーム、オープンラベル、マルチサイト臨床調査です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床調査は、最初の参加者登録から最終参加者のすべてのデータ収集が完了するまで、約 36 ～ 48 か月続くと推定されています。 患者に Ark デバイスを移植した後、移植部位が治癒するまで 4 ～ 6 週間観察します。 患者は、定期的な透析を受けているため、デバイスの埋め込み後 24 か月間監視されます。 被験者は最後の訪問後に調査を終了し、デバイス関連の有害事象は特定されていないか、監視されていません

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • 募集
        • Trinity Research Group
        • 主任研究者：
          • Jason Beaver, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • 募集
        • Apex Research
        • 主任研究者：
          • Dalia Dawoud, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • 募集
        • MUSC Health Orangeburg
        • 主任研究者：
          • Mark London, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • 募集
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Turley, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Scott & White
        • 主任研究者：
          • Stephen Hohmann, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Fairlawn Surgery Center
        • 主任研究者：
          • Ryan Evans, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の腎臓専門医および/または血管アクセス外科医によると、AVF は上腕または前腕に挿入できません*。

    *AVF は、以下の少なくとも 1 つに該当する場合、「抜管不能」と見なされます。

    • 連続する 6 セッション内で 3 回以上のアクセス試行の失敗
    • フィステルを触診して、そのマージンを見つけて定義することはできません
    • フィステルは、2 本の針を適切に収容するには短すぎるセグメントでのみカニューレ挿入可能です。
  2. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している必要があります。
  3. 患者は血液透析の候補者です。
  4. -治験責任医師によると、患者の平均余命は1年以上です。
  5. 患者の植込み予定部位の瘻孔径（AVF）が5mm以上。
  6. 超音波による瘻孔流量が 500 mL/分以上で、患者に臨床的に重大な流量異常がないこと。

除外基準:

  1. 患者の AVF は、転置されていない上腕静脈流出 AVF です。
  2. 患者の血流量が多いため、治験責任医師の裁量により心不全や死亡のリスクがあります。
  3. -患者は、潜在的な移植部位に既知の皮膚感染症、過敏性皮膚、皮膚の故障/びらん、または皮膚アレルギーを持っています。
  4. 患者は既知の全身性感染症または陽性の血液培養を持っています。
  5. 患者の AVF は大幅な改訂を受けており、治験責任医師の裁量により、DRIL または PTFE セグメントの挿入、バンディング、動脈瘤修復など、フィステルの生存率および Ark デバイスの配置に影響を与える可能性があります。
  6. -患者は18歳未満です。
  7. -患者は、潜在的な治療日の前に妊娠する予定です。

  8. -患者のボディマス指数は50を超えています。

    • 高さ: ____________インチ
    • 重量: ________ポンド
    • BMI: ________kg/m2
  9. -患者には、既知の臨床的に重大な出血または凝固障害があります。
  10. 患者には活動性の悪性腫瘍があります。
  11. 患者は、チタン、アルミニウム、またはバナジウムに対する既知または疑いのあるアレルギーを持っています。
  12. 患者は、心筋梗塞、血管形成術、またはステント留置術などの移植後 3 か月以内に外科手術の対象とならない重大な心血管イベント/介入を受けています。
  13. 患者は、過去12か月以内に重大な介入を必要とする重大な末梢血管疾患を患っています。
  14. -患者は、過去12か月以内に脳卒中または主要な介入などの重大な神経血管イベントを経験しています。
  15. 治験責任医師によると、患者は制御不能な重大な症候性医学的問題を抱えています。
  16. -患者は、精神的無能力、治療指示を理解できない、または治験責任医師の意見におけるその他の理由により、プロトコルの遵守が不十分である可能性があります。
  17. 患者は現在、この調査のエンドポイントを臨床的に妨害する可能性のある別の治験薬またはデバイスの調査に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アークの移植
単一の腕の研究。 患者の臨床的ニーズに応じて、医師は単一の返品デバイスが必要かどうかを決定します（例 簡単に大缶物の動脈プルサイトですが、静脈リターンアクセスサイトはカニューレ挿入にはあまりアクセスできません）
デバイス：Venasure
このデバイスは、日常的な血液透析を受けている被験者のアクセスサイトに外科的に移植されます。 このデバイスは、長期的なカニューレ挿入の成功を支援するためのターゲットを提供することが期待されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析のための動脈性f孔（AVF）のカニュレーションを促進する際の研究デバイスの有効性を実証する。
時間枠：6ヶ月
承認されたカニューレ挿入から研究装置を介した6か月の時間枠内で臨床的に機能的なアクセスを達成するための成功の発生率。
6ヶ月
調査デバイスの安全性を評価するため。
時間枠：12か月
データ監視委員会（DMC）によって裁定された初期移植からの12か月の追跡期間中の臨床的関心（感染、動脈瘤、複雑な血清）のデバイス関連の重大な有害事象（SAE）の評価と発生
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析を促進する際に研究装置を取り巻く時間関連パラメーターを調査する。
時間枠：12か月
CVC再挿入イベントを含む、血液透析カテーテル曝露（ポストデバイス移植）の累積期間（日）
12か月
調査デバイスの安全性をさらに評価する
時間枠：12か月
デバイス関連の合併症の発生率と種類
12か月
調査デバイスの安全性をさらに評価する
時間枠：12か月
デバイスを介したカニューレ挿入と血液透析を成功させる日
12か月
調査デバイスの安全性をさらに評価する
時間枠：デバイスを介した承認されたカニューレ挿入から6mo
主要な効果エンドポイントを達成するために必要な血管アクセス介入
デバイスを介した承認されたカニューレ挿入から6mo
調査デバイスの安全性をさらに評価する
時間枠：36ヶ月
すべての評価可能な被験者の主要エンドポイントを達成するために必要な時間。
36ヶ月
調査デバイスの安全性をさらに評価する
時間枠：3か月、6か月、12か月
（介入後）Kaplan-Meier方法論を利用した機能的累積パートンシー
3か月、6か月、12か月
調査デバイスの安全性をさらに評価する
時間枠：最初の移植から4週間
データ監視委員会（DMC）によって裁定された初期安全評価（時間枠=最初の移植から4週間）。
最初の移植から4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果 2
時間枠：SCRN/BSLN、6 か月、12 か月
患者満足度調査
SCRN/BSLN、6 か月、12 か月
探索的結果 3
時間枠：12ヶ月
医療リソースの利用: 治療関連費用 (例: 手続き費用、入院費用など）
12ヶ月
探索的結果 1
時間枠：36ヶ月
浸潤率と浸潤後の AVF 失敗率
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Voyager Biomedical

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Hohmann, MD、Baylor Scott and White Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月23日

一次修了 (推定)

2027年3月25日

研究の完了 (推定)

2027年3月25日

試験登録日

最初に提出

2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Access Cannulation Trial II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査完了後にデータが共有される場合、PHI は削除されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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