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Estudo de acesso vascular do dispositivo Voyager Ark (ACT II)

27 de outubro de 2025 atualizado por: Voyager Biomedical
Esta é uma investigação clínica fundamental, intervencionista, prospectiva, de braço único, aberta e em vários locais, destinada a avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do dispositivo Ark na obtenção de acesso de fístulas arteriovenosas (FAVs) para hemodiálise completa conforme prescrito.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que esta investigação clínica dure aproximadamente 36-48 meses, desde a inscrição inicial do participante até que toda a coleta de dados seja concluída no participante final. Depois que o paciente tiver o dispositivo Ark implantado, ele será observado por 4 a 6 semanas enquanto o local do implante cicatriza. O paciente será monitorado por 24 meses após o implante do dispositivo, enquanto faz diálise de rotina. Os participantes sairão da investigação após a última visita e nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo foi identificado ou está sendo monitorado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Recrutamento
        • Trinity Research Group
        • Investigador principal:
          • Jason Beaver, MD
        • Contato:
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Recrutamento
        • Apex Research
        • Investigador principal:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Recrutamento
        • MUSC Health Orangeburg
        • Investigador principal:
          • Mark London, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Recrutamento
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White
        • Investigador principal:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Fairlawn Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Evans, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A FAV não pode ser canulada* na parte superior do braço ou antebraço de acordo com o nefrologista e/ou cirurgião de acesso vascular do paciente.

    *A FAV é considerada 'não canulável' se pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

    • Três ou mais tentativas de acesso falhadas em seis sessões consecutivas
    • A fístula não pode ser palpada para localizar e definir suas margens
    • A fístula só pode ser canulada em um segmento muito curto para acomodar adequadamente duas agulhas
  2. O paciente deve ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. O paciente é candidato à hemodiálise.
  4. A expectativa de vida do paciente é ≥1 ano de acordo com o investigador.
  5. O diâmetro da fístula do paciente (AVF) no local planejado de implantação é ≥5 mm.
  6. O paciente não apresenta anormalidades de fluxo clinicamente significativas com fluxo de fístula ≥500 mL/min via ultrassom.

Critério de exclusão:

  1. A FAV do paciente é uma FAV de saída da veia braquial não transposta.
  2. O paciente tem altas taxas de fluxo, colocando-o em risco de insuficiência cardíaca e morte, a critério do investigador.
  3. O paciente tem uma infecção de pele conhecida, pele hipersensível, ruptura/erosão da pele ou alergias de pele nos possíveis locais de implante.
  4. O paciente tem uma infecção sistêmica ativa conhecida ou hemoculturas positivas presentes.
  5. A FAV do paciente passou por uma revisão importante e, a critério do investigador, pode afetar a viabilidade da fístula e a colocação do dispositivo Ark, como inserção de segmento DRIL ou PTFE, bandagem, reparo de aneurisma, etc.
  6. O paciente tem menos de 18 anos de idade.
  7. A paciente planeja engravidar antes da data potencial de tratamento.

  8. O paciente tem um índice de massa corporal >50.

    • Polegadas de altura
    • Peso: _________ libras
    • IMC: _________ kg/m2
  9. O paciente tem um sangramento clinicamente significativo conhecido ou distúrbio de coagulação.
  10. O paciente tem uma malignidade ativa.
  11. O paciente tem alergia conhecida ou suspeita a titânio, alumínio ou vanádio.
  12. O paciente teve um evento/intervenção cardiovascular significativo que o torna um candidato cirúrgico ruim, como infarto do miocárdio, angioplastia ou colocação de stent dentro de 3 meses após o implante.
  13. O paciente teve uma doença vascular periférica significativa que requer uma grande intervenção nos últimos 12 meses.
  14. O paciente teve um evento neurovascular significativo, como acidente vascular cerebral ou intervenção importante nos últimos 12 meses.
  15. O paciente tem um problema médico sintomático importante descontrolado de acordo com o investigador.
  16. O paciente tem uma probabilidade de cumprimento inadequado do protocolo devido à incapacidade mental, incapacidade de entender as instruções do tratamento ou por qualquer outro motivo na opinião do investigador.
  17. O paciente está atualmente participando de outra investigação de medicamento ou dispositivo que pode interferir clinicamente nos objetivos desta investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação da arca
Estudo de braço único. Dependendo das necessidades clínicas do paciente, o médico decidirá se for necessário um único dispositivo de retorno (Ex. Local de tração arterial facilmente canulável, mas o local de acesso de retorno venoso é pouco acessível para canulação) ou dois dispositivos (a tração arterial e o retorno venoso são pouco acessíveis para canulação).
Dispositivo: Venasure
O dispositivo será implantado cirurgicamente no local de acesso em indivíduos em hemodiálise de rotina. Espera-se que o dispositivo forneça um alvo para ajudar no sucesso de canulação a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a eficácia do dispositivo de estudo na facilitação de canulação de fístulas arteriovenosas (AVFs) para hemodiálise.
Prazo: 6 meses
Incidência de sucesso para alcançar o acesso clinicamente funcional dentro de um período de 6 meses de canulação aprovada através do dispositivo de estudo.
6 meses
Para avaliar a segurança do dispositivo de estudo.
Prazo: 12 meses
A avaliação e a ocorrência de eventos adversos graves relacionados a dispositivos (SAEs) de interesse clínico (infecção, aneurisma, seroma complicado) durante um período de acompanhamento de 12 meses a partir do implante inicial julgado por um comitê de monitoramento de dados (DMC)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar parâmetros relacionados ao tempo em torno do dispositivo de estudo para facilitar a hemodiálise.
Prazo: 12 meses
Duração cumulativa (dias) da exposição ao cateter de hemodiálise (implantação pós -dispositivo), incluindo eventos de reinserção do CVC
12 meses
Para avaliar ainda mais a segurança do dispositivo de estudo
Prazo: 12 meses
Incidência e tipos de complicações relacionadas ao dispositivo
12 meses
Para avaliar ainda mais a segurança do dispositivo de estudo
Prazo: 12 meses
Dias para canulação bem -sucedida e hemodiálise através do dispositivo
12 meses
Para avaliar ainda mais a segurança do dispositivo de estudo
Prazo: 6mo da canulação aprovada através do dispositivo
Intervenções de acesso vascular necessárias para alcançar o terminal de eficácia primária
6mo da canulação aprovada através do dispositivo
Para avaliar ainda mais a segurança do dispositivo de estudo
Prazo: 36 meses
Tempo necessário para atingir o terminal primário para todos os sujeitos avaliados.
36 meses
Para avaliar ainda mais a segurança do dispositivo de estudo
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
(Pós-intervenção) Pragunca cumulativa funcional utilizando a metodologia Kaplan-Meier
3 meses, 6 meses, 12 meses
Para avaliar ainda mais a segurança do dispositivo de estudo
Prazo: 4 semanas do implante inicial
Avaliação de segurança inicial (período de tempo = 4 semanas a partir da implantação inicial) julgada por um comitê de monitoramento de dados (DMC).
4 semanas do implante inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Exploratório 2
Prazo: SCRN/BSLN, 6 meses, 12 meses
Pesquisa de Satisfação do Paciente
SCRN/BSLN, 6 meses, 12 meses
Resultado Exploratório 3
Prazo: 12 meses
Utilização de recursos de cuidados de saúde: análise de dados económicos de saúde a ser realizada com base em dados de estudos disponíveis para os custos relacionados com o tratamento (por exemplo, custos processuais, custos hospitalares, etc.)
12 meses
Resultado Exploratório 1
Prazo: 36 meses
Taxa de infiltração e taxa de falha de FAV após infiltração
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Voyager Biomedical

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Access Cannulation Trial II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se os dados forem compartilhados após a conclusão do estudo, serão excluídos de qualquer PHI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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