Estudo de acesso vascular do dispositivo Voyager Ark (ACT II)

Critério de inclusão:

1. A FAV não pode ser canulada* na parte superior do braço ou antebraço de acordo com o nefrologista e/ou cirurgião de acesso vascular do paciente.

   *A FAV é considerada 'não canulável' se pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

   • Três ou mais tentativas de acesso falhadas em seis sessões consecutivas
   • A fístula não pode ser palpada para localizar e definir suas margens
   • A fístula só pode ser canulada em um segmento muito curto para acomodar adequadamente duas agulhas
2. O paciente deve ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
3. O paciente é candidato à hemodiálise.
4. A expectativa de vida do paciente é ≥1 ano de acordo com o investigador.
5. O diâmetro da fístula do paciente (AVF) no local planejado de implantação é ≥5 mm.
6. O paciente não apresenta anormalidades de fluxo clinicamente significativas com fluxo de fístula ≥500 mL/min via ultrassom.

Critério de exclusão:

1. A FAV do paciente é uma FAV de saída da veia braquial não transposta.
2. O paciente tem altas taxas de fluxo, colocando-o em risco de insuficiência cardíaca e morte, a critério do investigador.
3. O paciente tem uma infecção de pele conhecida, pele hipersensível, ruptura/erosão da pele ou alergias de pele nos possíveis locais de implante.
4. O paciente tem uma infecção sistêmica ativa conhecida ou hemoculturas positivas presentes.
5. A FAV do paciente passou por uma revisão importante e, a critério do investigador, pode afetar a viabilidade da fístula e a colocação do dispositivo Ark, como inserção de segmento DRIL ou PTFE, bandagem, reparo de aneurisma, etc.
6. O paciente tem menos de 18 anos de idade.
7. A paciente planeja engravidar antes da data potencial de tratamento.

8. O paciente tem um índice de massa corporal >50.

   • Polegadas de altura
   • Peso: _________ libras
   • IMC: _________ kg/m2
9. O paciente tem um sangramento clinicamente significativo conhecido ou distúrbio de coagulação.
10. O paciente tem uma malignidade ativa.
11. O paciente tem alergia conhecida ou suspeita a titânio, alumínio ou vanádio.
12. O paciente teve um evento/intervenção cardiovascular significativo que o torna um candidato cirúrgico ruim, como infarto do miocárdio, angioplastia ou colocação de stent dentro de 3 meses após o implante.
13. O paciente teve uma doença vascular periférica significativa que requer uma grande intervenção nos últimos 12 meses.
14. O paciente teve um evento neurovascular significativo, como acidente vascular cerebral ou intervenção importante nos últimos 12 meses.
15. O paciente tem um problema médico sintomático importante descontrolado de acordo com o investigador.
16. O paciente tem uma probabilidade de cumprimento inadequado do protocolo devido à incapacidade mental, incapacidade de entender as instruções do tratamento ou por qualquer outro motivo na opinião do investigador.
17. O paciente está atualmente participando de outra investigação de medicamento ou dispositivo que pode interferir clinicamente nos objetivos desta investigação.