Jewel Electrophysiology (EP) Lab Study
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Element Science, Inc.
Yksihaarainen avoin arviointi Jewel Patch Wearable Cardioverter -defibrillaattorin (P-WCD) defibrillaatioaaltomuodosta aikuisilla sydänpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Jewel EP Lab Systemin turvallisuus ja kliininen tehokkuus hengenvaarallisen VT:n tai VF:n lopettamisessa yhdellä transtorakaalisella defibrillaatiosokilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, joille on varattu tavallinen kliininen EP-menettely, jossa nopea VT tai VF voi esiintyä spontaanisti tai indusoitua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saattavat tarvita steriiliä pääsyä oikeaan ylärintakehän tai vasemman ylävartalon alueelle suunnitellun EP-menettelyn aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet amiodaronia viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on unipolaarinen sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 20 % (arvioitu tekniikoilla, kuten kaikukardiografialla, magneettikuvauksella tai radionuklidiangiografialla) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (luokka IV) tai joilla on ollut akuutti sydämen vajaatoiminnan paheneminen edellisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joilla on epästabiili angina pectoris.
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka ovat vasta-aiheisia antikoagulaatiolle tai epäasianmukaiselle antikoagulaatiohoidolle.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat sellaisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty markkinointiin.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääketieteellisille liima-aineille tai joilla on ollut tunnettu haittavaikutus lääketieteellisiin liimoihin.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen ihovaurio, punoitus tai muita infektion merkkejä rintakehän tai vartalon alueella, jossa tutkimuslaitetta käytetään.
- Kohteet, joiden alavatsan ympärysmitta on alle 68,5 cm tai suurempi kuin 142 cm.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Kohteet, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai joiden kyky antaa siihen on heikentynyt.
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai jotka eivät ole potilaan edun mukaisia.
- Kaikki potilaat, jotka Helsingin julistuksen mukaan eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Turvallisuus ja tehokkuus
|
Automaattinen ulkoinen kardiovertteridefibrillaattori, joka tarkkailee potilaita, joilla on SCA-riski, ja antaa tarvittaessa terapeuttisen shokin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalokiven kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslaitteella tehdyn defibrilloinnin jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut hengenvaarallisen VT- tai VF-sokki päättyminen.
(Päätepiste saavutettaisiin, jos alempi luotettavuusraja ylittää 62 %:n suoritustavoitteen käyttämällä yksipuolista tarkkaa alempaa 97,4 %:n luottamusrajaa yhdessä kolmesta testauspisteestä.)
|
Välittömästi tutkimuslaitteella tehdyn defibrilloinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Petr Neužil, MD, PhD, FESC, Nemocnice Na Homolce Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-2038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .