Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jewel Electrophysiology (EP) Lab Study

15. februar 2023 oppdatert av: Element Science, Inc.
Enarms åpen etikettevaluering av Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) defibrilleringsbølgeform hos voksne hjertepasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og den kliniske effektiviteten til Jewel EP Lab System for å avslutte livstruende VT eller VF med et enkelt transthorax defibrilleringssjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia
        • Nemocnice Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner av begge kjønn på minst 18 år.
  2. Personer som er planlagt for en standard EP klinisk prosedyre hvor rask VT eller VF kan oppstå spontant eller kan bli indusert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som kan trenge steril tilgang til høyre øvre bryst- eller nedre venstre torsoregion under den planlagte EP-prosedyren.
  2. Personer som har tatt amiodaron de siste 3 månedene.
  3. Personer med en eksisterende unipolar pacemaker.
  4. Pasienter som viser en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 20 % (vurdert med teknikker som ekkokardiografi, magnetisk resonansavbildning eller radionuklidangiografi) i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Personer som har blitt diagnostisert med hjertesvikt (klasse IV) eller opplevd en akutt hjertesviktforverring i løpet av de siste 30 dagene.
  6. Personer som viser ustabil angina.
  7. Personer med atrieflimmer med kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller feil behandling av antikoagulasjon.
  8. Forsøkspersoner som deltar i en undersøkelsesstudie av et medikament, biologisk eller utstyr som for øyeblikket ikke er godkjent for markedsføring.
  9. Personer som er allergiske mot eller har hatt en kjent bivirkning på medisinske lim.
  10. Pasienter som har aktiv hudnedbrytning, erytem eller andre tegn på infeksjon i bryst- eller torsoregionene der studieapparatet brukes.
  11. Personer med en omkrets i nedre del av magen på mindre enn 68,5 cm eller større enn 142 cm.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
  13. Forsøkspersoner som ikke kan gi eller har redusert kapasitet til å gi informert samtykke.
  14. Enhver tilstand som en etterforsker mener vil forstyrre intensjonen med studien eller ikke er i pasientens beste interesse.
  15. Enhver pasient som i henhold til Helsinki-erklæringen er uegnet for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)
Automatisk ekstern cardioverter-defibrillator som overvåker pasienter med risiko for SCA og gir et terapeutisk sjokk om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet av Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)
Tidsramme: Umiddelbart etter defibrillering med studieapparatet
Prosent av vellykkede avslutninger av livstruende VT eller VF
Umiddelbart etter defibrillering med studieapparatet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig hjertestans

Kliniske studier på Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)

  • Element Science, Inc.
    Fullført
    Plutselig hjertestans
    Forente stater
3
Abonnere