- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05490459
Jewel Electrophysiology (EP) Lab Study
15. februar 2023 oppdatert av: Element Science, Inc.
Enarms åpen etikettevaluering av Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) defibrilleringsbølgeform hos voksne hjertepasienter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og den kliniske effektiviteten til Jewel EP Lab System for å avslutte livstruende VT eller VF med et enkelt transthorax defibrilleringssjokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn på minst 18 år.
- Personer som er planlagt for en standard EP klinisk prosedyre hvor rask VT eller VF kan oppstå spontant eller kan bli indusert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som kan trenge steril tilgang til høyre øvre bryst- eller nedre venstre torsoregion under den planlagte EP-prosedyren.
- Personer som har tatt amiodaron de siste 3 månedene.
- Personer med en eksisterende unipolar pacemaker.
- Pasienter som viser en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 20 % (vurdert med teknikker som ekkokardiografi, magnetisk resonansavbildning eller radionuklidangiografi) i løpet av de siste 6 månedene.
- Personer som har blitt diagnostisert med hjertesvikt (klasse IV) eller opplevd en akutt hjertesviktforverring i løpet av de siste 30 dagene.
- Personer som viser ustabil angina.
- Personer med atrieflimmer med kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller feil behandling av antikoagulasjon.
- Forsøkspersoner som deltar i en undersøkelsesstudie av et medikament, biologisk eller utstyr som for øyeblikket ikke er godkjent for markedsføring.
- Personer som er allergiske mot eller har hatt en kjent bivirkning på medisinske lim.
- Pasienter som har aktiv hudnedbrytning, erytem eller andre tegn på infeksjon i bryst- eller torsoregionene der studieapparatet brukes.
- Personer med en omkrets i nedre del av magen på mindre enn 68,5 cm eller større enn 142 cm.
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
- Forsøkspersoner som ikke kan gi eller har redusert kapasitet til å gi informert samtykke.
- Enhver tilstand som en etterforsker mener vil forstyrre intensjonen med studien eller ikke er i pasientens beste interesse.
- Enhver pasient som i henhold til Helsinki-erklæringen er uegnet for innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)
|
Automatisk ekstern cardioverter-defibrillator som overvåker pasienter med risiko for SCA og gir et terapeutisk sjokk om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effektivitet av Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)
Tidsramme: Umiddelbart etter defibrillering med studieapparatet
|
Prosent av vellykkede avslutninger av livstruende VT eller VF
|
Umiddelbart etter defibrillering med studieapparatet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-2038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plutselig hjertestans
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Mansoura UniversityFullført
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati