Badanie laboratoryjne Jewel Electrophysiology (EP).
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Element Science, Inc.
Otwarta ocena pojedynczego ramienia fali defibrylacyjnej kardiowertera-defibrylatora Jewel Patch Wearable (P-WCD) u dorosłych pacjentów z sercem.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu Jewel EP Lab w przerywaniu zagrażającego życiu VT lub VF za pomocą pojedynczej defibrylacji przezklatkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci, u których zaplanowano standardową procedurę kliniczną EP, podczas której szybki VT lub VF może wystąpić spontanicznie lub może zostać wywołany.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mogą wymagać sterylnego dostępu do prawego górnego odcinka piersiowego lub lewego dolnego obszaru tułowia podczas planowanej procedury EP.
- Pacjenci, którzy przyjmowali amiodaron w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby z istniejącym rozrusznikiem jednobiegunowym.
- Pacjenci, u których frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest mniejsza niż 20% (oceniana za pomocą takich technik, jak echokardiografia, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub angiografia radionuklidowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność serca (klasa IV) lub u których wystąpiło ostre zaostrzenie niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną.
- Osoby z migotaniem przedsionków z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego lub niewłaściwym postępowaniem przeciwzakrzepowym.
- Osoby biorące udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, środka biologicznego lub urządzenia, które nie są obecnie zatwierdzone do obrotu.
- Osoby, które są uczulone lub miały znaną reakcję niepożądaną na kleje medyczne.
- Osoby z aktywnym uszkodzeniem skóry, rumieniem lub innymi objawami infekcji w okolicy klatki piersiowej lub tułowia, w których zastosowano badane urządzenie.
- Pacjenci z obwodem podbrzusza mniejszym niż 68,5 cm lub większym niż 142 cm.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Osoby, które nie mogą udzielić świadomej zgody lub mają ograniczoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Każdy stan, który zdaniem badacza koliduje z celem badania lub nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
- Każdy pacjent, który zgodnie z Deklaracją Helsińską nie kwalifikuje się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Poręczny kardiowerter-defibrylator Jewel Patch (P-WCD)
|
Automatyczny zewnętrzny kardiowerter-defibrylator, który monitoruje pacjentów zagrożonych NZK i w razie potrzeby zapewnia wstrząs terapeutyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna przenośnego kardiowertera-defibrylatora Jewel Patch (P-WCD)
Ramy czasowe: Natychmiast po defibrylacji za pomocą urządzenia badawczego
|
Odsetek pomyślnie zakończonych zagrażających życiu VT lub VF
|
Natychmiast po defibrylacji za pomocą urządzenia badawczego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-2038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .