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Estudo de Laboratório de Eletrofisiologia (EP) Jewel

13 de abril de 2026 atualizado por: Element Science, Inc.
Avaliação aberta de braço único da forma de onda de desfibrilação do desfibrilador cardioversor vestível Jewel Patch (P-WCD) em pacientes cardíacos adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia clínica do Jewel EP Lab System na eliminação de TV ou FV com risco de vida com um único choque de desfibrilação transtorácica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca
        • Nemocnice Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos de ambos os sexos com idade mínima de 18 anos.
  2. Indivíduos agendados para um procedimento clínico EP padrão em que VT ou VF rápida pode ocorrer espontaneamente ou pode ser induzida.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que podem necessitar de acesso estéril ao peitoral superior direito ou à região inferior esquerda do tronco durante o procedimento de EP planejado.
  2. Indivíduos que tomaram amiodarona nos últimos 3 meses.
  3. Indivíduos com um marcapasso unipolar existente.
  4. Indivíduos que exibem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 20% (conforme avaliado por técnicas como ecocardiografia, ressonância magnética ou angiografia com radionuclídeos) nos últimos 6 meses.
  5. Indivíduos que foram diagnosticados com insuficiência cardíaca (Classe IV) ou experimentaram uma exacerbação de insuficiência cardíaca aguda nos 30 dias anteriores.
  6. Indivíduos que apresentam angina instável.
  7. Indivíduos com fibrilação atrial com contraindicação para anticoagulação ou manejo inadequado de anticoagulação.
  8. Indivíduos que estão participando de um estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo não aprovado atualmente para comercialização.
  9. Indivíduos que são alérgicos ou tiveram uma reação adversa conhecida a adesivos médicos.
  10. Indivíduos com ruptura ativa da pele, eritema ou outros sinais de infecção nas regiões peitorais ou do tronco onde o dispositivo de estudo é aplicado.
  11. Indivíduos com circunferência abdominal inferior inferior a 68,5 cm ou superior a 142 cm.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
  13. Sujeitos que não podem fornecer ou têm capacidade diminuída para fornecer consentimento informado.
  14. Qualquer condição que um investigador acredite que possa interferir na intenção do estudo ou que não seja do melhor interesse do paciente.
  15. Qualquer paciente que, de acordo com a Declaração de Helsinque, não seja adequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Segurança e Eficácia
Desfibrilador cardioversor externo automático que monitora pacientes com risco de SCA e fornece um choque terapêutico, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Clínica da Jóia
Prazo: Imediatamente após a desfibrilação com o dispositivo de estudo.
A contagem de participantes com terminações de choque único bem-sucedidas de TV ou FV com risco de vida. (O ponto final seria alcançado se o limite de confiança inferior excedesse a meta de desempenho de 62% usando um limite de confiança inferior exato unilateral de 97,4% em um dos três pontos de teste.)
Imediatamente após a desfibrilação com o dispositivo de estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Petr Neužil, MD, PhD, FESC, Nemocnice Na Homolce Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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