- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05490459
Estudo de Laboratório de Eletrofisiologia (EP) Jewel
13 de abril de 2026 atualizado por: Element Science, Inc.
Avaliação aberta de braço único da forma de onda de desfibrilação do desfibrilador cardioversor vestível Jewel Patch (P-WCD) em pacientes cardíacos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia clínica do Jewel EP Lab System na eliminação de TV ou FV com risco de vida com um único choque de desfibrilação transtorácica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Prague, Tcheca
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos com idade mínima de 18 anos.
- Indivíduos agendados para um procedimento clínico EP padrão em que VT ou VF rápida pode ocorrer espontaneamente ou pode ser induzida.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que podem necessitar de acesso estéril ao peitoral superior direito ou à região inferior esquerda do tronco durante o procedimento de EP planejado.
- Indivíduos que tomaram amiodarona nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com um marcapasso unipolar existente.
- Indivíduos que exibem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 20% (conforme avaliado por técnicas como ecocardiografia, ressonância magnética ou angiografia com radionuclídeos) nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que foram diagnosticados com insuficiência cardíaca (Classe IV) ou experimentaram uma exacerbação de insuficiência cardíaca aguda nos 30 dias anteriores.
- Indivíduos que apresentam angina instável.
- Indivíduos com fibrilação atrial com contraindicação para anticoagulação ou manejo inadequado de anticoagulação.
- Indivíduos que estão participando de um estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo não aprovado atualmente para comercialização.
- Indivíduos que são alérgicos ou tiveram uma reação adversa conhecida a adesivos médicos.
- Indivíduos com ruptura ativa da pele, eritema ou outros sinais de infecção nas regiões peitorais ou do tronco onde o dispositivo de estudo é aplicado.
- Indivíduos com circunferência abdominal inferior inferior a 68,5 cm ou superior a 142 cm.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
- Sujeitos que não podem fornecer ou têm capacidade diminuída para fornecer consentimento informado.
- Qualquer condição que um investigador acredite que possa interferir na intenção do estudo ou que não seja do melhor interesse do paciente.
- Qualquer paciente que, de acordo com a Declaração de Helsinque, não seja adequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Segurança e Eficácia
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Desfibrilador cardioversor externo automático que monitora pacientes com risco de SCA e fornece um choque terapêutico, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Clínica da Jóia
Prazo: Imediatamente após a desfibrilação com o dispositivo de estudo.
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A contagem de participantes com terminações de choque único bem-sucedidas de TV ou FV com risco de vida.
(O ponto final seria alcançado se o limite de confiança inferior excedesse a meta de desempenho de 62% usando um limite de confiança inferior exato unilateral de 97,4% em um dos três pontos de teste.)
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Imediatamente após a desfibrilação com o dispositivo de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Petr Neužil, MD, PhD, FESC, Nemocnice Na Homolce Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-2038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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