Estudio de laboratorio de electrofisiología (EP) de Jewel
15 de febrero de 2023 actualizado por: Element Science, Inc.
Evaluación de etiqueta abierta de un solo brazo de la forma de onda de desfibrilación del desfibrilador cardioversor portátil Jewel Patch (P-WCD) en pacientes cardíacos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia clínica del sistema de laboratorio Jewel EP para interrumpir la TV o la FV potencialmente mortales con una sola descarga de desfibrilación transtorácica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos de al menos 18 años de edad.
- Sujetos que están programados para un procedimiento clínico de EF estándar en el que la TV o la FV rápidas pueden ocurrir espontáneamente o pueden inducirse.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que pueden requerir acceso estéril a las regiones del torso pectoral superior derecho o inferior izquierdo durante el procedimiento de EF planificado.
- Sujetos que han tomado amiodarona en los últimos 3 meses.
- Sujetos con un marcapasos unipolar existente.
- Sujetos que presenten una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 20 % (evaluada mediante técnicas como ecocardiografía, resonancia magnética o angiografía con radionúclidos) en los últimos 6 meses.
- Sujetos a los que se les haya diagnosticado insuficiencia cardíaca (Clase IV) o hayan experimentado una exacerbación de insuficiencia cardíaca aguda en los 30 días anteriores.
- Sujetos que presentan angina inestable.
- Sujetos con fibrilación auricular con contraindicación a la anticoagulación o manejo inadecuado de la anticoagulación.
- Sujetos que participan en un estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo que actualmente no está aprobado para su comercialización.
- Sujetos que son alérgicos o han tenido una reacción adversa conocida a los adhesivos médicos.
- Sujetos que presenten ruptura activa de la piel, eritema u otros signos de infección en las regiones pectorales o del torso donde se aplica el dispositivo de estudio.
- Sujetos con una circunferencia del abdomen inferior de menos de 68,5 cm o mayor de 142 cm.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean estar embarazadas en los próximos 12 meses.
- Sujetos que no pueden dar o tienen capacidad disminuida para dar su consentimiento informado.
- Cualquier condición que un investigador crea que interferiría con la intención del estudio o que no es lo mejor para el paciente.
- Cualquier paciente que según la Declaración de Helsinki no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Desfibrilador cardioversor portátil Jewel Patch (P-WCD)
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Desfibrilador cardioversor externo automático que monitorea a los pacientes con riesgo de SCA y proporciona una descarga terapéutica si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica del desfibrilador cardioversor portátil Jewel Patch (P-WCD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la desfibrilación con el dispositivo de estudio
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Porcentaje de terminaciones exitosas de TV o FV potencialmente mortales
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Inmediatamente después de la desfibrilación con el dispositivo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-2038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .