Лабораторное исследование электрофизиологии драгоценных камней (EP)
15 февраля 2023 г. обновлено: Element Science, Inc.
Открытая оценка формы сигнала дефибрилляции носимого кардиовертера-дефибриллятора Jewel Patch (P-WCD) на одной руке у взрослых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и клинической эффективности системы Jewel EP Lab для прекращения угрожающих жизни ЖТ или ФЖ с помощью однократного трансторакального разряда дефибрилляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов в возрасте не менее 18 лет.
- Субъекты, которым назначена стандартная клиническая процедура ЭП, у которых быстрая ЖТ или ФЖ может возникать спонтанно или может быть индуцирована.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым может потребоваться стерильный доступ к правой верхней части грудной клетки или нижней левой части туловища во время запланированной процедуры EP.
- Субъекты, которые принимали амиодарон в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты с существующим монополярным кардиостимулятором.
- Субъекты, у которых фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 20% (по оценке с помощью таких методов, как эхокардиография, магнитно-резонансная томография или радионуклидная ангиография) в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, у которых была диагностирована сердечная недостаточность (Класс IV) или у которых было обострение острой сердечной недостаточности в течение предшествующих 30 дней.
- Субъекты с нестабильной стенокардией.
- Субъекты с фибрилляцией предсердий с противопоказаниями к антикоагулянтной терапии или неправильным антикоагулянтным лечением.
- Субъекты, участвующие в экспериментальном исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства, не одобренного в настоящее время для продажи.
- Субъекты с аллергией на медицинские клеи или с известными побочными реакциями.
- Субъекты с активным повреждением кожи, эритемой или другими признаками инфекции в области грудной клетки или туловища, где применяется исследуемое устройство.
- Субъекты с окружностью нижней части живота менее 68,5 см или более 142 см.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
- Субъекты, которые не могут предоставить или имеют ограниченную способность предоставить информированное согласие.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать цели исследования или противоречит интересам пациента.
- Любой пациент, который в соответствии с Хельсинкской декларацией не подходит для регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Носимый кардиовертер-дефибриллятор Jewel Patch (P-WCD)
|
Автоматический внешний кардиовертер-дефибриллятор, который контролирует пациентов с риском развития ВСС и при необходимости обеспечивает терапевтический разряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность носимого кардиовертера-дефибриллятора Jewel Patch (P-WCD)
Временное ограничение: Сразу после дефибрилляции с помощью исследуемого устройства
|
Процент успешных прерываний угрожающих жизни ЖТ или ФЖ
|
Сразу после дефибрилляции с помощью исследуемого устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-2038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Носимый кардиовертер-дефибриллятор Jewel Patch (P-WCD)
-
Element Science, Inc.Завершенный