Étude en laboratoire d'électrophysiologie (EP) Jewel
13 avril 2026 mis à jour par: Element Science, Inc.
Évaluation en ouvert à un seul bras de la forme d'onde de défibrillation du défibrillateur cardioverteur portable Jewel Patch (P-WCD) chez des patients cardiaques adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité clinique du système de laboratoire Jewel EP pour mettre fin à la TV ou à la FV mettant la vie en danger avec un seul choc de défibrillation transthoracique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes âgés d'au moins 18 ans.
- - Sujets qui sont programmés pour une procédure clinique EP standard où une TV ou une FV rapide peut se produire spontanément ou peut être induite.
Critère d'exclusion:
- Sujets pouvant nécessiter un accès stérile aux régions pectorales supérieures droites ou inférieures gauches du torse pendant la procédure EP prévue.
- Sujets ayant pris de l'amiodarone au cours des 3 derniers mois.
- Sujets avec un stimulateur cardiaque unipolaire existant.
- Sujets qui présentent une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 20 % (évaluée par des techniques telles que l'échocardiographie, l'imagerie par résonance magnétique ou l'angiographie radionucléide) au cours des 6 derniers mois.
- - Sujets qui ont reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque (classe IV) ou qui ont subi une exacerbation d'insuffisance cardiaque aiguë au cours des 30 jours précédents.
- Sujets présentant une angine de poitrine instable.
- Sujets atteints de fibrillation auriculaire avec contre-indication à l'anticoagulation ou mauvaise gestion de l'anticoagulation.
- Sujets qui participent à une étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif dont la commercialisation n'est pas actuellement approuvée.
- Sujets allergiques ou ayant eu une réaction indésirable connue aux adhésifs médicaux.
- Sujets présentant une dégradation active de la peau, un érythème ou d'autres signes d'infection dans les régions pectorales ou du torse où le dispositif d'étude est appliqué.
- Sujets ayant une circonférence du bas-ventre inférieure à 68,5 cm ou supérieure à 142 cm.
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient d'être enceintes dans les 12 prochains mois.
- Sujets qui ne peuvent pas fournir ou ont une capacité réduite à fournir un consentement éclairé.
- Toute condition qui, selon un investigateur, interférerait avec l'intention de l'étude ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
- Tout patient qui, selon la Déclaration d'Helsinki, ne convient pas à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Sécurité et efficacité
|
Défibrillateur externe automatique qui surveille les patients à risque d'ACS et fournit un choc thérapeutique si nécessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité clinique du bijou
Délai: Immédiatement après la défibrillation avec l'appareil d'étude.
|
Le nombre de participants ayant réussi l'interruption par choc unique d'une TV ou d'une FV potentiellement mortelle.
(Le point final serait atteint si la limite de confiance inférieure dépasse l'objectif de performance de 62 % en utilisant une limite de confiance unilatérale exacte inférieure de 97,4 % à l'un des trois points de test.)
|
Immédiatement après la défibrillation avec l'appareil d'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Petr Neužil, MD, PhD, FESC, Nemocnice Na Homolce Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-2038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .