Studio di laboratorio di elettrofisiologia del gioiello (EP).
13 aprile 2026 aggiornato da: Element Science, Inc.
Valutazione in aperto a braccio singolo della forma d'onda di defibrillazione del defibrillatore cardioverter indossabile Jewel Patch (P-WCD) in pazienti cardiopatici adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia clinica del sistema Jewel EP Lab nel terminare la TV o la FV potenzialmente letale con un singolo shock di defibrillazione transtoracica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di almeno 18 anni di età.
- Soggetti che sono programmati per una procedura clinica EP standard in cui VT rapida o FV possono verificarsi spontaneamente o possono essere indotte.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che possono richiedere un accesso sterile alle regioni del torace superiore destro o inferiore sinistro durante la procedura EP pianificata.
- Soggetti che hanno assunto amiodarone negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti con un pacemaker unipolare esistente.
- - Soggetti che presentano una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 20% (valutata mediante tecniche quali ecocardiografia, risonanza magnetica per immagini o angiografia con radionuclidi) negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca (Classe IV) o che hanno manifestato una riacutizzazione di insufficienza cardiaca nei 30 giorni precedenti.
- Soggetti che presentano angina instabile.
- Soggetti con fibrillazione atriale con controindicazione all'anticoagulazione o gestione impropria dell'anticoagulazione.
- Soggetti che stanno partecipando a uno studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo non attualmente approvato per la commercializzazione.
- Soggetti che sono allergici o che hanno avuto una reazione avversa nota agli adesivi medici.
- - Soggetti che presentano lesioni cutanee attive, eritema o altri segni di infezione nelle regioni pettorali o del busto in cui viene applicato il dispositivo dello studio.
- Soggetti con una circonferenza inferiore dell'addome inferiore a 68,5 cm o superiore a 142 cm.
- Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
- Soggetti che non possono fornire o hanno una ridotta capacità di fornire il consenso informato.
- Qualsiasi condizione che un Investigatore ritiene possa interferire con l'intento dello studio o non sia nel migliore interesse del paziente.
- Qualsiasi paziente che secondo la Dichiarazione di Helsinki non è idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Sicurezza ed efficacia
|
Defibrillatore cardioverter esterno automatico che monitora i pazienti a rischio di SCA e fornisce uno shock terapeutico se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia clinica del gioiello
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la defibrillazione con il dispositivo in studio.
|
Conteggio dei partecipanti che hanno interrotto con successo la scarica singola di VT o VF potenzialmente letali.
(L'endpoint verrebbe raggiunto se il limite di confidenza inferiore supera l'obiettivo di prestazione del 62% utilizzando un limite di confidenza inferiore esatto unilaterale del 97,4% in uno dei tre punti di test.)
|
Immediatamente dopo la defibrillazione con il dispositivo in studio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Petr Neužil, MD, PhD, FESC, Nemocnice Na Homolce Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-2038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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