Jewel elektrofiziológiai (EP) laboratóriumi tanulmány
2026. április 13. frissítette: Element Science, Inc.
A Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) defibrillációs hullámformájának egykarú nyílt értékelése felnőtt szívbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Jewel EP Lab System biztonságosságának és klinikai hatékonyságának bemutatása az életveszélyes VT vagy VF egyetlen transzthoracalis defibrillációs sokkkal történő megszüntetésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, legalább 18 éves alany.
- Olyan alanyok, akiket standard EP klinikai eljárásra terveztek, ahol gyors VT vagy VF spontán előfordulhat vagy indukálható.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a tervezett EP-eljárás során steril hozzáférésre lehet szükség a jobb felső mellkasi vagy a bal alsó törzsrészhez.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban amiodaront szedtek.
- Meglévő unipoláris pacemakerrel rendelkező alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 20% (az echokardiográfiával, mágneses rezonancia képalkotással vagy radionuklid angiográfiával értékelve) az elmúlt 6 hónapban.
- Olyan alanyok, akiknél szívelégtelenséget (IV. osztály) diagnosztizáltak, vagy akiknél akut szívelégtelenség súlyosbodását tapasztalták az elmúlt 30 napon belül.
- Instabil anginát mutató alanyok.
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik ellenjavallt az antikoaguláns kezelés vagy a nem megfelelő antikoaguláns kezelés.
- Olyan alanyok, akik egy jelenleg forgalomba hozatalra nem engedélyezett gyógyszer, biológiai vagy eszköz vizsgálatában vesznek részt.
- Olyan alanyok, akik allergiásak az orvosi ragasztókra, vagy akiknek ismert mellékhatásuk volt.
- Olyan alanyok, akiknél aktív bőrlebomlás, erythema vagy egyéb fertőzési jelek mutatkoznak azon a mellkasi vagy törzsi régióban, ahol a vizsgálati eszközt alkalmazzák.
- Olyan személyek, akiknek alsó haskörfogata kisebb, mint 68,5 cm, vagy nagyobb, mint 142 cm.
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy akiknek kapacitása csökkent.
- Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálat szándékát, vagy amely nem szolgálja a beteg legjobb érdekét.
- Minden olyan beteg, aki a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlan a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Biztonság és hatékonyság
|
Automatikus külső kardioverter defibrillátor, amely figyeli az SCA kockázatának kitett betegeket, és szükség esetén terápiás sokkot biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ékszer klinikai hatékonysága
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálókészülékkel végzett defibrillálás után.
|
Az életveszélyes VT vagy VF sikeres egyszeri sokkos befejezése esetén a résztvevők száma.
(A végpont akkor érhető el, ha az alsó konfidenciahatár meghaladja a 62%-os teljesítménycélt, egyoldalú, pontos, 97,4%-os megbízhatósági korlátot alkalmazva a három tesztelési pont valamelyikén.)
|
Közvetlenül a vizsgálókészülékkel végzett defibrillálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Petr Neužil, MD, PhD, FESC, Nemocnice Na Homolce Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-2038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .