Pilotti-PET-tutkimus alueellisesta aivoproteiinisynteesistä Alzheimerin taudissa

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voidaan sisällyttää varhain alkavaan todennäköiseen AD-ryhmään, jos he:

• Ovatko miehet tai naiset 50–69-vuotiaita, oireet alkavat ennen 65 vuoden ikää;
• Täytä National Institute on Aging -instituutin ja Alzheimerin liiton työryhmän kliiniset kriteerit todennäköisen AD:n osalta [25]. Heillä on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä välillä 10–24. Kuvantamisbiomarkkerit (hippokampuksen tilavuus ja aivokuoren amyloidikertymä) tallennetaan PSR:n kanssa tehtävää tutkimuskorrelaatioanalyysiä varten, mutta niitä ei käytetä sisällyttämisen kriteereinä;
• Hanki omaishoitaja, joka voi raportoida henkisestä tilastaan ​​ja päivittäisistä toiminnoistaan
• elävä (ADL);
• On oltava valmiuksia ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
• halukas noudattamaan protokollia ja elämäntaparajoituksia;
• Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilta raskaus tai imetys on suljettu pois vakiokyselyllä (Liite 3).
• Englannin kielen ymmärtäminen (kyselylomakkeita varten);
• Osallistuja on avohoidossa ja pystyy osallistumaan PET-skannauskäynnille avohoidossa;
• Osallistujien, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään jotakin pöytäkirjan kohdassa 7.5.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisen PET-skannauksen jälkeen seurantakontaktin jälkeen;
• Riittävä sivuvirtaus säteittäisiin ja kyynärluun valtimoihin molemmissa käsissä Allenin testillä määritettynä;
• Paino ≥ 50 kg.

Potilaat voidaan sisällyttää myöhään alkavaan todennäköiseen AD-ryhmään, jos he:

• Ovatko miehet tai naiset ≥ 70-vuotiaita ja oireet alkavat vasta 65 vuoden iässä;
• Täytä National Institute on Aging -instituutin ja Alzheimerin liiton työryhmän kliiniset kriteerit todennäköisen AD:n osalta [25]. Heillä on merkittävä muistin heikkeneminen, Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä välillä 10–24. Kuvantamisbiomarkkerit (hippokampuksen tilavuus ja aivokuoren amyloidikertymä) tallennetaan PSR:n kanssa tehtävää tutkimuskorrelaatioanalyysiä varten, mutta niitä ei käytetä sisällyttämisen kriteereinä;
• Hanki omaishoitaja, joka voi raportoida henkisestä tilastaan ​​ja päivittäisestä elämästään (ADL);
• On oltava valmiuksia ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
• halukas noudattamaan protokollia ja elämäntaparajoituksia;
• Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilta raskaus tai imetys on suljettu pois tavallisella kyselylomakkeella (liite). Englannin kielen ymmärtäminen (kyselylomakkeille);
• Osallistuja on avohoidossa ja pystyy osallistumaan PET-skannauskäynnille avohoidossa;
• Osallistujien, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään jotakin kohdassa 7.5.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisen PET-skannauksen jälkeen seurantakontaktin jälkeen;
• Riittävä sivuvirtaus säteittäisiin ja kyynärluun valtimoihin molemmissa käsissä Allenin testillä määritettynä;
• Paino ≥ 50 kg.

Koehenkilöt voidaan sisällyttää vanhempaan kontrolliryhmään, jos he:

• Ovatko miehet tai naiset 50–69-vuotiaita;
• Sinulla ei ole aiemmin ollut kliinisesti merkittävää neurologista tai psykiatrista sairautta eikä sinulla ole kognitiivisen heikentymisen oireita
• Saat Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän seulonnassa 27–30 ja suorita normaalisti muistitestissä, joka sisältää viivästysmuistin.
• halukas noudattamaan protokollia ja elämäntaparajoituksia;
• Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilta raskaus tai imetys on suljettu pois tavallisella kyselylomakkeella (liite). Englannin kielen ymmärtäminen (kyselylomakkeille);
• Osallistuja on avohoidossa ja pystyy osallistumaan PET-skannauskäynnille avohoidossa;
• Osallistujien, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään jotakin kohdassa 7.5.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisen PET-skannauksen jälkeen seurantakontaktin jälkeen;
• Riittävä sivuvirtaus säteittäisiin ja kyynärluun valtimoihin molemmissa käsissä Allenin testillä määritettynä;
• Paino ≥ 50 kg.

Koehenkilöt voidaan sisällyttää nuorten kontrolliryhmään, jos he:

• Ovatko miehet tai naiset 18–25-vuotiaita;
• Sinulla ei ole aiemmin ollut kliinisesti merkittävää neurologista tai psykiatrista sairautta eikä hänellä ole kognitiivisen heikentymisen oireita;
• Sinulla ei ole ensimmäisen luokan sukulaista, jolla on varhain alkava AD;
• Tee Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä seulonnassa välillä
• 27 ja 30, ja suorita normaalisti muistitestissä, joka sisältää viivekutsumuistin;
• halukas noudattamaan protokollia ja elämäntaparajoituksia;
• Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilta raskaus tai imetys on suljettu pois tavallisella kyselylomakkeella (liite). Englannin kielen ymmärtäminen (kyselylomakkeille);
• Osallistuja on avohoidossa ja pystyy osallistumaan PET-skannauskäynnille avohoidossa;
• Osallistujien, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään jotakin kohdassa 7.5.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisen PET-skannauksen jälkeen seurantakontaktin jälkeen;
• Riittävä sivuvirtaus säteittäisiin ja kyynärluun valtimoihin molemmissa käsissä Allenin testillä määritettynä;
• Paino ≥ 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on ollut kliinisesti merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus (muu kuin AD) tai sinulla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
• sinulla on kliinisesti merkittävä endokriininen tai metabolinen sairaus, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä;
• sinulla on kliinisesti merkittävä tartuntatauti, mukaan lukien hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
• sinulla on äskettäin alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
• Kliinisesti merkittävä aivovaurio tai poikkeavuus, muu kuin AD:hen liittyvä;
• Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 7.5.1);
• Hoito vakailla psykotrooppisten lääkkeiden annoksilla ei ole kiellettyä. Erityisesti AD-potilailla voi olla vakaa annos antikoliiniesteraasia, memantiinia, neuroleptiä tai masennuslääkettä, ja he voivat ottaa E-vitamiinia kuvantamisen aikana;
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä);
• Aiemmin klaustrofobiaa tai kärsii siitä tai osallistuja ei pysty makaamaan tasaisesti ja paikallaan selällään jopa 90 minuuttia PET-skannerin päällä;
• Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen ja/tai lääketieteelliseen protokollaan, joka sisältää isotooppilääketieteellinen, PET- tai radiologisia tutkimuksia tai työperäistä altistumista viimeisten 12 kuukauden ajalta tai enemmän kuin 10 mSv yhden vuoden aikana, mukaan lukien ehdotettu tutkimus. Kliininen altistuminen, josta osallistuja saa suoraa hyötyä, ei sisälly näihin laskelmiin.
• Aiempi osallistuminen tutkimus- ja/tai lääketieteelliseen protokollaan, joka sisältää tutkimuslääkitystä viimeisten 3 kuukauden aikana;
• Tutkimusryhmän mielestä he eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa ja sen määräämiä rajoituksia. ;
• Vasta-aiheet osallistujille, joille tehdään MRI-skannaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, metalliimplantaattiset sydämentahdistimet jne.).