Estudo Piloto de PET da Síntese Regional de Proteína Cerebral na Doença de Alzheimer

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser incluídos no grupo de DA provável de início precoce se:

• São homens ou mulheres com idade entre 50 e 69 anos, inclusive, com início dos sintomas antes dos 65 anos;
• Atende aos critérios clínicos do grupo de trabalho do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association para provável DA [25]. Eles têm um comprometimento cognitivo significativo, pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) entre 10 e 24, inclusive. Biomarcadores de imagem (volume do hipocampo e deposição de amiloide cortical) serão registrados para análise correlacional exploratória com PSR, mas não serão usados ​​como critérios de inclusão;
• Tenha um cuidador que possa relatar seu estado mental e atividades diárias
• viver (AVD);
• Deve ter capacidade e ser capaz de dar consentimento informado.
• Disposto a cumprir as restrições de protocolo e estilo de vida;
• São mulheres em idade fértil nas quais a gravidez ou amamentação foi excluída por um questionário padrão (Apêndice 3).
• Compreensão de inglês (para questionários);
• O participante é ambulante e capaz de comparecer a uma consulta de PET como paciente ambulatorial;
• Participantes com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 7.5.1 do Protocolo. Este critério deve ser seguido desde o primeiro PET até após o contato de acompanhamento;
• Fluxo colateral adequado para as artérias radial e ulnar em ambas as mãos, conforme determinado pelo teste de Allen;
• Peso corporal ≥ 50 kg.

Os pacientes podem ser incluídos no grupo de DA provável de início tardio se:

• São homens ou mulheres com ≥70 anos de idade com início dos sintomas não antes dos 65 anos;
• Atende aos critérios clínicos do grupo de trabalho do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association para provável DA [25]. Eles têm um comprometimento significativo da memória, pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) entre 10 e 24 inclusive. Biomarcadores de imagem (volume do hipocampo e deposição de amiloide cortical) serão registrados para análise correlacional exploratória com PSR, mas não serão usados ​​como critérios de inclusão;
• Tenha um cuidador que possa relatar seu estado mental e atividades de vida diária (AVD);
• Deve ter capacidade e ser capaz de dar consentimento informado.
• Disposto a cumprir as restrições de protocolo e estilo de vida;
• São mulheres em idade fértil nas quais a gravidez ou amamentação foi excluída por um questionário padrão (apêndice). Compreensão de inglês (para questionários);
• O participante é ambulante e capaz de comparecer a uma consulta de PET como paciente ambulatorial;
• Participantes com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 7.5.1. Este critério deve ser seguido desde o primeiro PET até após o contato de acompanhamento;
• Fluxo colateral adequado para as artérias radial e ulnar em ambas as mãos, conforme determinado pelo teste de Allen;
• Peso corporal ≥ 50 kg.

Os indivíduos podem ser incluídos no grupo de controle mais antigo se:

• Sejam homens ou mulheres entre 50 e 69 anos de idade, inclusive;
• Não tem histórico ou doença neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa e não apresenta sintomas de comprometimento cognitivo
• Ter uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) na triagem entre 27 e 30, e executar normalmente em um teste de memória, incluindo atraso na recordação da memória;
• Disposto a cumprir as restrições de protocolo e estilo de vida;
• São mulheres em idade fértil nas quais a gravidez ou amamentação foi excluída por um questionário padrão (apêndice). Compreensão de inglês (para questionários);
• O participante é ambulante e capaz de comparecer a uma consulta de PET como paciente ambulatorial;
• Participantes com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 7.5.1. Este critério deve ser seguido desde o primeiro PET até após o contato de acompanhamento;
• Fluxo colateral adequado para as artérias radial e ulnar em ambas as mãos, conforme determinado pelo teste de Allen;
• Peso corporal ≥ 50 kg.

Os indivíduos podem ser incluídos no grupo de controle jovem se:

• Sejam homens ou mulheres entre 18 e 25 anos de idade, inclusive;
• Não ter histórico ou doença neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa e não apresentar sintomas de comprometimento cognitivo;
• Não tem um parente de primeiro grau com DA de início precoce;
• Ter uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) na triagem entre
• 27 e 30, e execute normalmente em um teste de memória incluindo memória de recuperação de atraso;
• Disposto a cumprir as restrições de protocolo e estilo de vida;
• São mulheres em idade fértil nas quais a gravidez ou amamentação foi excluída por um questionário padrão (apêndice). Compreensão de inglês (para questionários);
• O participante é ambulante e capaz de comparecer a uma consulta de PET como paciente ambulatorial;
• Participantes com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 7.5.1. Este critério deve ser seguido desde o primeiro PET até após o contato de acompanhamento;
• Fluxo colateral adequado para as artérias radial e ulnar em ambas as mãos, conforme determinado pelo teste de Allen;
• Peso corporal ≥ 50 kg.

Critério de exclusão:

• Ter um histórico ou uma doença neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa (outra que não DA);
• Ter uma doença endócrina ou metabólica clinicamente significativa, insuficiência pulmonar, renal ou hepática ou câncer;
• Ter uma doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
• Ter um histórico recente de abuso ou dependência de álcool ou substâncias;
• Lesão ou anormalidade cerebral clinicamente significativa, exceto associada à DA;
• São mulheres com potencial para engravidar que não são estéreis cirurgicamente, não se abstêm de atividade sexual ou não usam métodos contraceptivos confiáveis ​​(conforme detalhado na Seção 7.5.1);
• O tratamento com doses estáveis ​​de medicamentos psicotrópicos não é proibido. Em particular, os pacientes com DA podem estar recebendo uma dose estável de um anticolinesterásico, memantina, neuroléptico ou antidepressivo, e podem estar tomando vitamina E no momento da imagem;
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos);
• História de ou sofre de claustrofobia ou o participante se sente incapaz de ficar deitado e ainda de costas por um período de até 90 minutos no scanner PET;
• Inclusão prévia em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo medicina nuclear, PET ou investigações radiológicas ou exposição ocupacional nos últimos 12 meses ou superior a 10 mSv em um único ano incluindo o estudo proposto. A exposição clínica da qual o participante recebe um benefício direto não é incluída nesses cálculos;
• Inclusão anterior em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo a medicação do estudo nos últimos 3 meses;
• Na opinião da equipe do estudo, é improvável que eles cumpram o protocolo do estudo e as restrições que ele impõe. ;
• Contra-indicações para participantes submetidos a exames de ressonância magnética (incluindo, entre outros, marca-passos com implantes de metal, etc.).