Pilotażowe badanie PET regionalnej syntezy białek mózgowych w chorobie Alzheimera

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą być włączeni do grupy z prawdopodobnym wczesnym początkiem AD, jeśli:

• Czy mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 69 lat włącznie, z początkiem objawów przed 65 rokiem życia;
• Spełniają kryteria kliniczne grupy roboczej National Institute on Aging i Alzheimer's Association dla prawdopodobnej AD [25]. Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, wynik Mini Mental State Examination (MMSE) wynosi od 10 do 24 włącznie. Biomarkery obrazowania (objętość hipokampa i złogi amyloidu korowego) zostaną zarejestrowane do eksploracyjnej analizy korelacyjnej z PSR, ale nie będą wykorzystywane jako kryteria włączenia;
• Mieć opiekuna, który może informować o swoim stanie psychicznym i codziennych czynnościach
• życie (ADL);
• Musi mieć zdolność i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Gotowość do przestrzegania ograniczeń protokołów i stylu życia;
• Czy kobiety mogące zajść w ciążę, u których ciąża lub karmienie piersią zostały wykluczone za pomocą standardowego kwestionariusza (załącznik 3).
• Znajomość języka angielskiego (dla kwestionariuszy);
• Uczestnik jest chodzący i może uczestniczyć w badaniu PET jako pacjent ambulatoryjny;
• Uczestnicy, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 7.5.1 protokołu. Kryterium to musi być przestrzegane od pierwszego badania PET do kontaktu kontrolnego;
• Odpowiedni przepływ oboczny do tętnicy promieniowej i łokciowej w obu rękach, określony za pomocą testu Allena;
• Masa ciała ≥ 50 kg.

Pacjenci mogą być włączeni do grupy AD o późnym początku, jeśli:

• są mężczyznami lub kobietami w wieku ≥70 lat, u których objawy wystąpiły nie wcześniej niż w wieku 65 lat;
• Spełniają kryteria kliniczne grupy roboczej National Institute on Aging i Alzheimer's Association dla prawdopodobnej AD [25]. Mają znaczne upośledzenie pamięci, wynik Mini Mental State Examination (MMSE) między 10 a 24 włącznie. Biomarkery obrazowania (objętość hipokampa i złogi amyloidu korowego) zostaną zarejestrowane do eksploracyjnej analizy korelacyjnej z PSR, ale nie będą wykorzystywane jako kryteria włączenia;
• Mieć opiekuna, który może informować o swoim stanie psychicznym i codziennych czynnościach (ADL);
• Musi mieć zdolność i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Gotowość do przestrzegania ograniczeń protokołów i stylu życia;
• Czy kobiety mogące zajść w ciążę, u których ciąża lub karmienie piersią zostały wykluczone za pomocą standardowego kwestionariusza (załącznik). Rozumienie języka angielskiego (dla kwestionariuszy);
• Uczestnik jest chodzący i może uczestniczyć w badaniu PET jako pacjent ambulatoryjny;
• Uczestnicy, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 7.5.1. Kryterium to musi być przestrzegane od pierwszego badania PET do kontaktu kontrolnego;
• Odpowiedni przepływ oboczny do tętnicy promieniowej i łokciowej w obu rękach, określony za pomocą testu Allena;
• Masa ciała ≥ 50 kg.

Pacjenci mogą być włączeni do starszej grupy kontrolnej, jeśli:

• Czy są to mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 69 lat włącznie;
• Nie mają historii lub aktualnej klinicznie istotnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej i nie mają objawów upośledzenia funkcji poznawczych
• Mieć wynik Mini Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego między 27 a 30 i wykonać normalnie test pamięci, w tym pamięć opóźnioną;
• Gotowość do przestrzegania ograniczeń protokołów i stylu życia;
• Czy kobiety mogące zajść w ciążę, u których ciąża lub karmienie piersią zostały wykluczone za pomocą standardowego kwestionariusza (załącznik). Rozumienie języka angielskiego (dla kwestionariuszy);
• Uczestnik jest chodzący i może uczestniczyć w badaniu PET jako pacjent ambulatoryjny;
• Uczestnicy, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 7.5.1. Kryterium to musi być przestrzegane od pierwszego badania PET do kontaktu kontrolnego;
• Odpowiedni przepływ oboczny do tętnicy promieniowej i łokciowej w obu rękach, określony za pomocą testu Allena;
• Masa ciała ≥ 50 kg.

Badani mogą zostać włączeni do młodej grupy kontrolnej, jeśli:

• Czy są to mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 25 lat włącznie;
• nie mają historii lub aktualnej klinicznie istotnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej i nie mają objawów upośledzenia funkcji poznawczych;
• Nie masz krewnego pierwszego stopnia z AD o wczesnym początku;
• Mieć wynik Mini Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego pomiędzy
• 27 i 30 i wykonaj normalnie test pamięci, w tym pamięć przywołania z opóźnieniem;
• Gotowość do przestrzegania ograniczeń protokołów i stylu życia;
• Czy kobiety mogące zajść w ciążę, u których ciąża lub karmienie piersią zostały wykluczone za pomocą standardowego kwestionariusza (załącznik). Rozumienie języka angielskiego (dla kwestionariuszy);
• Uczestnik jest chodzący i może uczestniczyć w badaniu PET jako pacjent ambulatoryjny;
• Uczestnicy, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 7.5.1. Kryterium to musi być przestrzegane od pierwszego badania PET do kontaktu kontrolnego;
• Odpowiedni przepływ oboczny do tętnicy promieniowej i łokciowej w obu rękach, określony za pomocą testu Allena;
• Masa ciała ≥ 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć w przeszłości lub obecnie klinicznie istotną chorobę neurologiczną lub psychiatryczną (inną niż AD);
• Cierpią obecnie na istotną klinicznie chorobę endokrynologiczną lub metaboliczną, upośledzenie czynności płuc, nerek lub wątroby lub raka;
• cierpią na klinicznie istotną chorobę zakaźną, w tym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
• Mają niedawną historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji;
• Klinicznie istotne uszkodzenie mózgu lub nieprawidłowości, inne niż związane z AD;
• Czy kobiety w wieku rozrodczym nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od aktywności seksualnej lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (szczegóły w punkcie 7.5.1);
• Leczenie stałymi dawkami leków psychotropowych nie jest zabronione. W szczególności pacjenci z AD mogą przyjmować stałą dawkę antycholinesterazy, memantyny, neuroleptyku lub leku przeciwdepresyjnego i mogą przyjmować witaminę E w czasie obrazowania;
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych);
• Historia lub cierpi na klaustrofobię lub uczestnik czuje się niezdolny do leżenia płasko i nieruchomo na plecach przez okres do 90 minut w skanerze PET;
• Wcześniejsze włączenie do badania i/lub protokołu medycznego obejmującego badania medycyny nuklearnej, PET lub radiologiczne lub narażenie zawodowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub większe niż 10 mSv w ciągu jednego roku, w tym proponowane badanie. Narażenie kliniczne, z którego uczestnik czerpie bezpośrednie korzyści, nie jest uwzględniane w tych obliczeniach;
• Wcześniejsze włączenie do badania i/lub protokołu medycznego obejmującego badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• W opinii zespołu badawczego jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu badania i ograniczeń, jakie on nakłada. ;
• Przeciwwskazania dla uczestników poddawanych badaniu MRI (w tym między innymi metalowe implanty rozruszników serca itp.).