Estudio piloto PET de síntesis regional de proteínas cerebrales en la enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden incluirse en el grupo de EA probable de aparición temprana si:

• Son hombres o mujeres entre 50 y 69 años de edad, inclusive, con inicio de síntomas antes de los 65 años;
• Cumplir con los criterios clínicos del grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer para la EA probable [25]. Tienen un deterioro cognitivo significativo, puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 10 y 24 inclusive. Los biomarcadores de imágenes (volumen del hipocampo y depósito de amiloide cortical) se registrarán para el análisis correlacional exploratorio con PSR, pero no se utilizarán como criterios de inclusión;
• Contar con un cuidador que pueda informar sobre su estado mental y actividades de la vida diaria.
• vida (AVD);
• Debe tener capacidad y ser capaz de dar su consentimiento informado.
• Dispuesto a cumplir con el protocolo y las restricciones de estilo de vida;
• Son mujeres en edad fértil en las que se ha excluido el embarazo o la lactancia mediante un cuestionario estándar (Apéndice 3).
• comprensión del inglés (para cuestionarios);
• El participante es ambulatorio y capaz de asistir a una visita de tomografía por emisión de positrones como paciente ambulatorio;
• Los participantes con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 7.5.1 del Protocolo. Este criterio debe seguirse desde después de la primera exploración PET hasta después del contacto de seguimiento;
• Flujo colateral adecuado a las arterias radial y cubital en ambas manos según lo determinado por una prueba de Allen;
• Peso corporal ≥ 50 kg.

Los pacientes pueden incluirse en el grupo de EA probable de inicio tardío si:

• Son hombres o mujeres ≥70 años de edad con inicio de síntomas no antes de los 65 años;
• Cumplir con los criterios clínicos del grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer para la EA probable [25]. Tienen un deterioro significativo de la memoria, puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 10 y 24 inclusive. Los biomarcadores de imágenes (volumen del hipocampo y depósito de amiloide cortical) se registrarán para el análisis correlacional exploratorio con PSR, pero no se utilizarán como criterios de inclusión;
• Contar con un cuidador que pueda informar sobre su estado mental y actividades de la vida diaria (AVD);
• Debe tener capacidad y ser capaz de dar su consentimiento informado.
• Dispuesto a cumplir con el protocolo y las restricciones de estilo de vida;
• Son mujeres en edad fértil en las que se ha excluido el embarazo o la lactancia mediante un cuestionario estándar (apéndice). Comprensión del inglés (para cuestionarios);
• El participante es ambulatorio y capaz de asistir a una visita de tomografía por emisión de positrones como paciente ambulatorio;
• Los participantes con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 7.5.1. Este criterio debe seguirse desde después de la primera exploración PET hasta después del contacto de seguimiento;
• Flujo colateral adecuado a las arterias radial y cubital en ambas manos según lo determinado por una prueba de Allen;
• Peso corporal ≥ 50 kg.

Los sujetos pueden incluirse en el grupo de control de mayor edad si:

• Son hombres o mujeres entre 50 y 69 años de edad, inclusive;
• No tener antecedentes o una enfermedad neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa actual y no tener síntomas de deterioro cognitivo
• Tener una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en la selección entre 27 y 30, y desempeñarse normalmente en una prueba de memoria, incluida la memoria de recuperación diferida;
• Dispuesto a cumplir con el protocolo y las restricciones de estilo de vida;
• Son mujeres en edad fértil en las que se ha excluido el embarazo o la lactancia mediante un cuestionario estándar (apéndice). Comprensión del inglés (para cuestionarios);
• El participante es ambulatorio y capaz de asistir a una visita de tomografía por emisión de positrones como paciente ambulatorio;
• Los participantes con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 7.5.1. Este criterio debe seguirse desde después de la primera exploración PET hasta después del contacto de seguimiento;
• Flujo colateral adecuado a las arterias radial y cubital en ambas manos según lo determinado por una prueba de Allen;
• Peso corporal ≥ 50 kg.

Los sujetos pueden incluirse en el grupo de control joven si:

• Son hombres o mujeres entre 18 y 25 años de edad, inclusive;
• No tener antecedentes o una enfermedad neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa actual y no tener síntomas de deterioro cognitivo;
• No tiene un pariente de primer grado con AD de inicio temprano;
• Tener una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en la selección entre
• 27 y 30, y realizar normalmente una prueba de memoria que incluye la memoria de recuperación diferida;
• Dispuesto a cumplir con el protocolo y las restricciones de estilo de vida;
• Son mujeres en edad fértil en las que se ha excluido el embarazo o la lactancia mediante un cuestionario estándar (apéndice). Comprensión del inglés (para cuestionarios);
• El participante es ambulatorio y capaz de asistir a una visita de tomografía por emisión de positrones como paciente ambulatorio;
• Los participantes con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 7.5.1. Este criterio debe seguirse desde después de la primera exploración PET hasta después del contacto de seguimiento;
• Flujo colateral adecuado a las arterias radial y cubital en ambas manos según lo determinado por una prueba de Allen;
• Peso corporal ≥ 50 kg.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes o una enfermedad neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa actual (que no sea AD);
• Tiene una enfermedad endocrina o metabólica actual clínicamente significativa, insuficiencia pulmonar, renal o hepática, o cáncer;
• Tiene una enfermedad infecciosa clínicamente significativa, incluido el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH);
• Tener un historial reciente de abuso o dependencia de alcohol o sustancias;
• Lesión o anomalía cerebral clínicamente significativa, distinta de la asociada con la EA;
• ¿Son mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables (como se detalla en la Sección 7.5.1);
• No está prohibido el tratamiento con dosis estables de medicación psicotrópica. En particular, los pacientes con DA pueden recibir una dosis estable de anticolinesterasa, memantina, neurolépticos o antidepresivos, y pueden estar tomando vitamina E en el momento de la obtención de imágenes;
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos);
• Antecedentes de claustrofobia o sufre de claustrofobia o el participante se siente incapaz de acostarse y quedarse quieto boca arriba durante un período de hasta 90 minutos en el escáner PET;
• Inclusión previa en una investigación y/o protocolo médico que involucre investigaciones de medicina nuclear, PET o radiológicas o exposición ocupacional en los últimos 12 meses o mayor a 10 mSv en un solo año incluyendo el estudio propuesto. La exposición clínica de la que el participante recibe un beneficio directo no se incluye en estos cálculos;
• Inclusión previa en una investigación y/o protocolo médico que involucre la medicación del estudio en los últimos 3 meses;
• En opinión del equipo del estudio, es poco probable que cumplan con el protocolo del estudio y las restricciones que impone. ;
• Contraindicaciones para los participantes que se someten a una resonancia magnética (incluidos, entre otros, implantes de metal, marcapasos, etc.).