Pilotní PET studie regionální syntézy cerebrálních proteinů u Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být zařazeni do skupiny pravděpodobné AD s časným nástupem, pokud:

• Jsou muži nebo ženy ve věku 50 až 69 let včetně, s nástupem příznaků před dosažením věku 65 let;
• Splňte klinická kritéria Národního institutu pro stárnutí a pracovní skupiny Alzheimer's Association pro pravděpodobnou AD [25]. Mají významnou kognitivní poruchu, skóre Mini Mental State Examination (MMSE) mezi 10 a 24 včetně. Zobrazovací biomarkery (objem hippocampu a kortikální ukládání amyloidu) budou zaznamenány pro explorativní korelační analýzu s PSR, ale nebudou použity jako kritéria pro zařazení;
• Mít pečovatele, který může podávat zprávy o jejich duševním stavu a každodenních činnostech
• žijící (ADL);
• Musí mít kapacitu a být schopen dát informovaný souhlas.
• Ochota dodržovat protokol a omezení životního stylu;
• Jsou ženy ve fertilním věku, u kterých bylo těhotenství nebo kojení vyloučeno standardním dotazníkem (příloha 3).
• Pochopení angličtiny (pro dotazníky);
• Účastník je ambulantní a je schopen ambulantně ambulantně absolvovat vyšetření PET;
• Účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v části 7.5.1 protokolu. Toto kritérium musí být dodržováno od prvního PET skenu až po následný kontakt;
• Adekvátní kolaterální průtok do radiálních a ulnárních tepen v obou rukou, jak bylo stanoveno Allenovým testem;
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg.

Pacienti mohou být zařazeni do skupiny s pravděpodobným pozdním nástupem AD, pokud:

• Jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 70 let s nástupem příznaků nejdříve ve věku 65 let;
• Splňte klinická kritéria Národního institutu pro stárnutí a pracovní skupiny Alzheimer's Association pro pravděpodobnou AD [25]. Mají významnou poruchu paměti, skóre Mini Mental State Examination (MMSE) mezi 10 a 24 včetně. Zobrazovací biomarkery (objem hippocampu a kortikální ukládání amyloidu) budou zaznamenány pro explorativní korelační analýzu s PSR, ale nebudou použity jako kritéria pro zařazení;
• Mít pečovatele, který může podávat zprávy o jejich duševním stavu a aktivitách každodenního života (ADL);
• Musí mít kapacitu a být schopen dát informovaný souhlas.
• Ochota dodržovat protokol a omezení životního stylu;
• Jsou ženy ve fertilním věku, u kterých bylo těhotenství nebo kojení vyloučeno standardním dotazníkem (příloha). Pochopení angličtiny (pro dotazníky);
• Účastník je ambulantní a je schopen ambulantně ambulantně absolvovat vyšetření PET;
• Účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v části 7.5.1. Toto kritérium musí být dodržováno od prvního PET skenu až po následný kontakt;
• Adekvátní kolaterální průtok do radiálních a ulnárních tepen v obou rukou, jak bylo stanoveno Allenovým testem;
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg.

Subjekty mohou být zařazeny do starší kontrolní skupiny, pokud:

• Jsou muži nebo ženy ve věku 50 až 69 let včetně;
• Nemají v anamnéze nebo v současné době klinicky významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění a nemají příznaky kognitivní poruchy
• Mít skóre Mini Mental State Examination (MMSE) při screeningu mezi 27 a 30 a provádět normálně test paměti včetně zpožděného vyvolání paměti;
• Ochota dodržovat protokol a omezení životního stylu;
• Jsou ženy ve fertilním věku, u kterých bylo těhotenství nebo kojení vyloučeno standardním dotazníkem (příloha). Pochopení angličtiny (pro dotazníky);
• Účastník je ambulantní a je schopen ambulantně ambulantně absolvovat vyšetření PET;
• Účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v části 7.5.1. Toto kritérium musí být dodržováno od prvního PET skenu až po následný kontakt;
• Adekvátní kolaterální průtok do radiálních a ulnárních tepen v obou rukou, jak bylo stanoveno Allenovým testem;
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg.

Subjekty mohou být zařazeny do mladé kontrolní skupiny, pokud:

• Jsou muži nebo ženy ve věku 18 až 25 let včetně;
• netrpí klinicky významným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze nebo v současnosti netrpí a nemají příznaky kognitivní poruchy;
• Nemějte příbuzného prvního stupně s časným nástupem AD;
• Mít skóre Mini Mental State Examination (MMSE) při screeningu mezi
• 27 a 30 a proveďte normálně test paměti včetně paměti se zpožděním;
• Ochota dodržovat protokol a omezení životního stylu;
• Jsou ženy ve fertilním věku, u kterých bylo těhotenství nebo kojení vyloučeno standardním dotazníkem (příloha). Pochopení angličtiny (pro dotazníky);
• Účastník je ambulantní a je schopen ambulantně ambulantně absolvovat vyšetření PET;
• Účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v části 7.5.1. Toto kritérium musí být dodržováno od prvního PET skenu až po následný kontakt;
• Adekvátní kolaterální průtok do radiálních a ulnárních tepen v obou rukou, jak bylo stanoveno Allenovým testem;
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg.

Kritéria vyloučení:

• mít v anamnéze nebo v současnosti klinicky významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění (jiné než AD);
• Máte v současnosti klinicky významné endokrinní nebo metabolické onemocnění, plicní, ledvinové nebo jaterní poškození nebo rakovinu;
• Máte klinicky významné infekční onemocnění, včetně syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Máte nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost;
• Klinicky významné poškození mozku nebo abnormalita, jiná než spojená s AD;
• Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce (jak je podrobně uvedeno v části 7.5.1);
• Léčba stabilními dávkami psychofarmak není zakázána. Zejména pacienti s AD mohou být na stabilní dávce anticholinesterázy, memantinu, neuroleptika nebo antidepresiva a mohou užívat vitamin E v době zobrazování;
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů);
• Anamnéza nebo trpí klaustrofobií nebo se účastník cítí neschopen ležet naplocho a nehybně na zádech po dobu až 90 minut na PET skeneru;
• Předchozí zařazení do výzkumu a/nebo lékařského protokolu zahrnujícího nukleární medicínu, PET nebo radiologická vyšetření nebo pracovní expozici v posledních 12 měsících nebo vyšší než 10 mSv za jediný rok včetně navrhované studie. Klinická expozice, z níž má účastník přímý prospěch, není do těchto výpočtů zahrnuta;
• předchozí zahrnutí do výzkumu a/nebo lékařského protokolu zahrnujícího studijní medikaci během posledních 3 měsíců;
• Podle názoru studijního týmu je nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol studie a omezení, která ukládá. ;
• Kontraindikace pro účastníky, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí (včetně, ale bez omezení na kovové implantáty, kardiostimulátory atd.).