PET kísérleti vizsgálat regionális agyi fehérjeszintézisről Alzheimer-kórban

Befogadási kritériumok

A betegek bekerülhetnek a korai kezdetű valószínű AD csoportba, ha:

• Férfiak vagy nők 50 és 69 év közöttiek, beleértve a tüneteket 65 éves koruk előtt;
• Teljesítse a National Institute on Aging és az Alzheimer's Association munkacsoportjának klinikai kritériumait a valószínű AD-re vonatkozóan [25]. Jelentős kognitív károsodásuk van, a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma 10 és 24 között van. A képalkotó biomarkereket (hippocampális térfogat és kortikális amiloid lerakódás) rögzítik a PSR-rel végzett feltáró korrelációs analízishez, de nem használják fel a felvétel kritériumaként;
• Legyen gondozója, aki beszámolhat mentális állapotáról és napi tevékenységéről
• élő (ADL);
• Képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
• Hajlandó betartani a protokoll és életmódbeli korlátozásokat;
• Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességet vagy a szoptatást egy standard kérdőív kizárta (3. melléklet).
• angol nyelvtudás (kérdőívekhez);
• A résztvevő ambuláns és járóbetegként képes PET-vizsgálaton részt venni;
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező résztvevőknek bele kell állniuk a Jegyzőkönyv 7.5.1. szakaszában felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot kell követni az első PET-vizsgálat után a nyomon követési kapcsolatfelvételig;
• Megfelelő kollaterális áramlás a radiális és ulnaris artériákba mindkét kézben, Allen-teszttel meghatározott módon;
• Testtömeg ≥ 50 kg.

A betegek bekerülhetnek a késői kezdetű valószínű AD csoportba, ha:

• Férfiak vagy nők ≥70 évesek, és a tünetek 65 éves koruk előtt nem jelentkeznek;
• Teljesítse a National Institute on Aging és az Alzheimer's Association munkacsoportjának klinikai kritériumait a valószínű AD-re vonatkozóan [25]. Jelentős memóriazavaruk van, a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma 10 és 24 között van. A képalkotó biomarkereket (hippocampális térfogat és kortikális amiloid lerakódás) rögzítik a PSR-rel végzett feltáró korrelációs analízishez, de nem használják fel a felvétel kritériumaként;
• Legyen gondozója, aki beszámolhat mentális állapotáról és mindennapi tevékenységeiről (ADL);
• Képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
• Hajlandó betartani a protokoll és életmódbeli korlátozásokat;
• Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességet vagy a szoptatást egy szabványos kérdőív (melléklet) kizárta. Az angol nyelv ismerete (kérdőívekhez);
• A résztvevő ambuláns és járóbetegként képes PET-vizsgálaton részt venni;
• A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező résztvevőknek bele kell egyezniük a 7.5.1. pontban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot kell követni az első PET-vizsgálat után a nyomon követési kapcsolatfelvételig;
• Megfelelő kollaterális áramlás a radiális és ulnaris artériákba mindkét kézben, Allen-teszttel meghatározott módon;
• Testtömeg ≥ 50 kg.

Az alanyok akkor szerepelhetnek a régebbi kontrollcsoportban, ha:

• 50 és 69 év közötti férfiak vagy nők;
• Nincs a kórtörténetében vagy jelenleg nincs klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegsége, és nincsenek kognitív károsodásra utaló tünetei
• Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma legyen a szűréskor 27 és 30 között, és normálisan végezzen memóriatesztet, beleértve a késleltetett visszahívási memóriát is;
• Hajlandó betartani a protokoll és életmódbeli korlátozásokat;
• Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességet vagy a szoptatást egy szabványos kérdőív (melléklet) kizárta. Az angol nyelv ismerete (kérdőívekhez);
• A résztvevő ambuláns és járóbetegként képes PET-vizsgálaton részt venni;
• A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező résztvevőknek bele kell egyezniük a 7.5.1. pontban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot kell követni az első PET-vizsgálat után a nyomon követési kapcsolatfelvételig;
• Megfelelő kollaterális áramlás a radiális és ulnaris artériákba mindkét kézben, Allen-teszttel meghatározott módon;
• Testtömeg ≥ 50 kg.

Az alanyok akkor szerepelhetnek a fiatal kontrollcsoportban, ha:

• Férfiak vagy nők 18 és 25 év közöttiek;
• Nincs a kórtörténetében vagy jelenleg nincs klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegsége, és nincsenek kognitív károsodásra utaló tünetei;
• Ne legyen első osztályú rokona korán kezdődő AD-vel;
• közötti szűrésen rendelkezzen Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámmal
• 27. és 30. ábrákon látható, és normál módon hajtsa végre a memóriatesztet, beleértve a késleltetett visszahívási memóriát;
• Hajlandó betartani a protokoll és életmódbeli korlátozásokat;
• Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességet vagy a szoptatást egy szabványos kérdőív (melléklet) kizárta. Az angol nyelv ismerete (kérdőívekhez);
• A résztvevő ambuláns és járóbetegként képes PET-vizsgálaton részt venni;
• A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező résztvevőknek bele kell egyezniük a 7.5.1. pontban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot kell követni az első PET-vizsgálat után a nyomon követési kapcsolatfelvételig;
• Megfelelő kollaterális áramlás a radiális és ulnaris artériákba mindkét kézben, Allen-teszttel meghatározott módon;
• Testtömeg ≥ 50 kg.

Kizárási kritériumok:

• Ha a kórelőzményében szerepel vagy jelenleg klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van (az AD kivételével);
• Jelenlegi klinikailag jelentős endokrin vagy anyagcsere-betegsége, tüdő-, vese- vagy májkárosodása vagy rákja van;
• Klinikailag jelentős fertőző betegsége van, beleértve a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést;
• a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése vagy függése van;
• Klinikailag jelentős agysérülés vagy rendellenesség, kivéve az AD-hez kapcsolódóan;
• Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket (lásd a 7.5.1. szakaszt);
• A pszichotróp gyógyszerekkel végzett stabil dózisú kezelés nem tilos. Különösen az AD-ban szenvedő betegek stabil adagban antikolinészterázt, memantint, neuroleptikumot vagy antidepresszánst kaphatnak, és E-vitamint szedhetnek a képalkotás idején;
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével);
• A kórelőzményben klausztrofóbia van, vagy ebben szenved, vagy a résztvevő úgy érzi, nem tud feküdni és mozdulatlanul feküdni akár 90 percig a PET-szkennerben;
• A nukleáris medicinát, PET-et vagy radiológiai vizsgálatokat vagy foglalkozási sugárterhelést magában foglaló kutatási és/vagy orvosi protokollban való korábbi szerepeltetés az elmúlt 12 hónapban, vagy 10 mSv-nél nagyobb egyetlen évben, beleértve a javasolt vizsgálatot is. Az a klinikai expozíció, amelyből a résztvevő közvetlen előnyben részesül, nem szerepel ezekben a számításokban;
• Korábbi felvétel a vizsgálati gyógyszert tartalmazó kutatási és/vagy orvosi protokollba az elmúlt 3 hónapban;
• A kutatócsoport véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelelnek a vizsgálati protokollnak és az általa előírt korlátozásoknak. ;
• Ellenjavallatok az MRI-vizsgálaton átesett résztvevők számára (beleértve, de nem kizárólagosan a fém implantátumú pacemakereket stb.).