Pilot-PET-Studie zur regionalen zerebralen Proteinsynthese bei Alzheimer

Einschlusskriterien

Patienten können in die Gruppe mit wahrscheinlich früh einsetzender Alzheimer-Krankheit aufgenommen werden, wenn sie:

• Sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren (einschließlich), bei denen die Symptome vor dem 65. Lebensjahr auftreten;
• Erfüllen Sie die klinischen Kriterien des National Institute on Aging und der Arbeitsgruppe der Alzheimer's Association für wahrscheinliche AD [25]. Sie haben eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung und einen MMSE-Wert (Mini Mental State Examination) zwischen 10 und 24. Bildgebende Biomarker (Hippocampusvolumen und kortikale Amyloidablagerung) werden für explorative Korrelationsanalysen mit PSR aufgezeichnet, aber nicht als Einschlusskriterien verwendet;
• Haben Sie eine Betreuungsperson, die über ihren geistigen Zustand und ihre täglichen Aktivitäten berichten kann
• Leben (ADL);
• Muss handlungsfähig sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Bereit, Protokoll- und Lebensstilbeschränkungen einzuhalten;
• Sind Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft oder Stillzeit durch einen Standardfragebogen ausgeschlossen wurde (Anhang 3).
• Englischkenntnisse (für Fragebögen);
• Der Teilnehmer ist gehfähig und in der Lage, ambulant an einem PET-Scan-Besuch teilzunehmen.
• Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer der in Abschnitt 7.5.1 des Protokolls aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen. Dieses Kriterium muss ab dem ersten PET-Scan bis zum Folgekontakt eingehalten werden;
• Ausreichender Kollateralfluss zu den Arteria radialis und ulnaris in beiden Händen, bestimmt durch einen Allen-Test;
• Körpergewicht ≥ 50 kg.

Patienten können in die Gruppe mit wahrscheinlich spät einsetzender Alzheimer-Krankheit aufgenommen werden, wenn sie:

• Sind Männer oder Frauen ≥ 70 Jahre alt und die Symptome treten erst im Alter von 65 Jahren auf;
• Erfüllen Sie die klinischen Kriterien des National Institute on Aging und der Arbeitsgruppe der Alzheimer's Association für wahrscheinliche AD [25]. Sie haben eine erhebliche Gedächtnisstörung und einen MMSE-Wert (Mini Mental State Examination) zwischen 10 und 24. Bildgebende Biomarker (Hippocampusvolumen und kortikale Amyloidablagerung) werden für explorative Korrelationsanalysen mit PSR aufgezeichnet, aber nicht als Einschlusskriterien verwendet;
• Haben Sie eine Betreuungsperson, die über ihren Geisteszustand und ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) berichten kann;
• Muss handlungsfähig sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Bereit, Protokoll- und Lebensstilbeschränkungen einzuhalten;
• Sind Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft oder Stillzeit durch einen Standardfragebogen (Anhang) ausgeschlossen wurde. Englischkenntnisse (für Fragebögen);
• Der Teilnehmer ist gehfähig und in der Lage, ambulant an einem PET-Scan-Besuch teilzunehmen.
• Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer der in Abschnitt 7.5.1 aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen. Dieses Kriterium muss ab dem ersten PET-Scan bis zum Folgekontakt eingehalten werden;
• Ausreichender Kollateralfluss zu den Arteria radialis und ulnaris in beiden Händen, bestimmt durch einen Allen-Test;
• Körpergewicht ≥ 50 kg.

Probanden können in die ältere Kontrollgruppe aufgenommen werden, wenn sie:

• Sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren (einschließlich);
• Keine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame neurologische oder psychiatrische Erkrankung und keine Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung
• Beim Screening einen MMSE-Score (Mini Mental State Examination) zwischen 27 und 30 haben und bei einem Gedächtnistest, einschließlich Verzögerungsrückrufgedächtnis, normal abschneiden;
• Bereit, Protokoll- und Lebensstilbeschränkungen einzuhalten;
• Sind Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft oder Stillzeit durch einen Standardfragebogen (Anhang) ausgeschlossen wurde. Englischkenntnisse (für Fragebögen);
• Der Teilnehmer ist gehfähig und in der Lage, ambulant an einem PET-Scan-Besuch teilzunehmen.
• Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer der in Abschnitt 7.5.1 aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen. Dieses Kriterium muss ab dem ersten PET-Scan bis zum Folgekontakt eingehalten werden;
• Ausreichender Kollateralfluss zu den Arteria radialis und ulnaris in beiden Händen, bestimmt durch einen Allen-Test;
• Körpergewicht ≥ 50 kg.

Probanden können in die junge Kontrollgruppe aufgenommen werden, wenn sie:

• Sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren (einschließlich);
• Keine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame neurologische oder psychiatrische Erkrankung und keine Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung;
• Sie dürfen keinen Verwandten ersten Grades mit früh einsetzender AD haben;
• Haben Sie beim Screening dazwischen ein MMSE-Ergebnis (Mini Mental State Examination).
• 27 und 30 und führen Sie einen Speichertest normal durch, einschließlich verzögerter Speicherrückrufe;
• Bereit, Protokoll- und Lebensstilbeschränkungen einzuhalten;
• Sind Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft oder Stillzeit durch einen Standardfragebogen (Anhang) ausgeschlossen wurde. Englischkenntnisse (für Fragebögen);
• Der Teilnehmer ist gehfähig und in der Lage, ambulant an einem PET-Scan-Besuch teilzunehmen.
• Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer der in Abschnitt 7.5.1 aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen. Dieses Kriterium muss ab dem ersten PET-Scan bis zum Folgekontakt eingehalten werden;
• Ausreichender Kollateralfluss zu den Arteria radialis und ulnaris in beiden Händen, bestimmt durch einen Allen-Test;
• Körpergewicht ≥ 50 kg.

Ausschlusskriterien:

• eine Vorgeschichte oder eine aktuelle klinisch bedeutsame neurologische oder psychiatrische Erkrankung (außer AD) haben;
• eine aktuelle klinisch bedeutsame endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Krebs haben;
• an einer klinisch bedeutsamen Infektionskrankheit leiden, einschließlich einer Infektion mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• in der jüngsten Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit hatten;
• Klinisch signifikante Hirnverletzung oder Anomalie, außer im Zusammenhang mit AD;
• Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind, nicht auf sexuelle Aktivitäten verzichten oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (wie in Abschnitt 7.5.1 beschrieben);
• Eine Behandlung mit stabilen Dosen psychotroper Medikamente ist nicht verboten. Insbesondere Patienten mit AD können zum Zeitpunkt der Bildgebung eine stabile Dosis eines Anticholinesterase-, Memantin-, Neuroleptikums- oder Antidepressivums erhalten und Vitamin E einnehmen;
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine);
• Vorgeschichte oder Leiden unter Klaustrophobie oder Teilnehmer, der das Gefühl hat, nicht in der Lage zu sein, für einen Zeitraum von bis zu 90 Minuten im PET-Scanner flach und still auf dem Rücken zu liegen;
• Frühere Einbeziehung in ein Forschungs- und/oder medizinisches Protokoll, das nuklearmedizinische, PET- oder radiologische Untersuchungen oder eine berufliche Exposition in den letzten 12 Monaten oder mehr als 10 mSv in einem einzelnen Jahr einschließlich der vorgeschlagenen Studie umfasst. Die klinische Exposition, aus der der Teilnehmer einen direkten Nutzen zieht, wird in diesen Berechnungen nicht berücksichtigt;
• Frühere Einbeziehung in ein Forschungs- und/oder medizinisches Protokoll mit Studienmedikation innerhalb der letzten 3 Monate;
• Nach Ansicht des Studienteams ist es unwahrscheinlich, dass sie das Studienprotokoll und die damit verbundenen Einschränkungen einhalten. ;
• Kontraindikationen für Teilnehmer, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Metallimplantate, Herzschrittmacher usw.).