Studio PET pilota sulla sintesi proteica cerebrale regionale nell'Alzheimer

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere inclusi nel gruppo con probabile AD ad esordio precoce se:

• Sono maschi o femmine di età compresa tra 50 e 69 anni compresi, con insorgenza dei sintomi prima dei 65 anni;
• Soddisfa i criteri clinici del gruppo di lavoro del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association per il probabile AD [25]. Hanno un significativo deterioramento cognitivo, punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 24 inclusi. I biomarcatori di imaging (volume ippocampale e deposizione di amiloide corticale) saranno registrati per l'analisi correlazionale esplorativa con PSR, ma non saranno utilizzati come criteri per l'inclusione;
• Avere un caregiver che possa riferire sul proprio stato mentale e sulle attività quotidiane
• vivente (ADL);
• Deve avere capacità ed essere in grado di dare il consenso informato.
• Disposto a rispettare il protocollo e le restrizioni sullo stile di vita;
• Sono donne in età fertile nelle quali la gravidanza o l'allattamento al seno sono state escluse da un questionario standard (Appendice 3).
• Comprensione dell'inglese (per questionari);
• Il partecipante è ambulante e in grado di partecipare a una visita di scansione PET come paziente ambulatoriale;
• I partecipanti con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella sezione 7.5.1 del protocollo. Questo criterio deve essere seguito da dopo la prima scansione PET fino a dopo il contatto di follow-up;
• Adeguato flusso collaterale alle arterie radiale e ulnare in entrambe le mani come determinato dal test di Allen;
• Peso corporeo ≥ 50 kg.

I pazienti possono essere inclusi nel gruppo di probabile AD ad esordio tardivo se:

• Sono maschi o femmine di età ≥70 anni con insorgenza dei sintomi non prima dei 65 anni;
• Soddisfa i criteri clinici del gruppo di lavoro del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association per il probabile AD [25]. Hanno una significativa compromissione della memoria, punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 24 inclusi. I biomarcatori di imaging (volume ippocampale e deposizione di amiloide corticale) saranno registrati per l'analisi correlazionale esplorativa con PSR, ma non saranno utilizzati come criteri per l'inclusione;
• Avere un caregiver che possa riferire sul proprio stato mentale e sulle attività della vita quotidiana (ADL);
• Deve avere capacità ed essere in grado di dare il consenso informato.
• Disposto a rispettare il protocollo e le restrizioni sullo stile di vita;
• Sono donne in età fertile nelle quali la gravidanza o l'allattamento al seno sono state escluse da un questionario standard (appendice). Comprensione dell'inglese (per i questionari);
• Il partecipante è ambulante e in grado di partecipare a una visita di scansione PET come paziente ambulatoriale;
• I partecipanti con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 7.5.1. Questo criterio deve essere seguito da dopo la prima scansione PET fino a dopo il contatto di follow-up;
• Adeguato flusso collaterale alle arterie radiale e ulnare in entrambe le mani come determinato dal test di Allen;
• Peso corporeo ≥ 50 kg.

I soggetti possono essere inclusi nel gruppo di controllo più anziano se:

• Sono maschi o femmine di età compresa tra i 50 e i 69 anni inclusi;
• Non hanno una storia o una malattia neurologica o psichiatrica clinicamente significativa in corso e non hanno sintomi di deterioramento cognitivo
• Avere un punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) allo screening tra 27 e 30 ed eseguire normalmente un test della memoria che includa la memoria di richiamo ritardato;
• Disposto a rispettare il protocollo e le restrizioni sullo stile di vita;
• Sono donne in età fertile nelle quali la gravidanza o l'allattamento al seno sono state escluse da un questionario standard (appendice). Comprensione dell'inglese (per i questionari);
• Il partecipante è ambulante e in grado di partecipare a una visita di scansione PET come paziente ambulatoriale;
• I partecipanti con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 7.5.1. Questo criterio deve essere seguito da dopo la prima scansione PET fino a dopo il contatto di follow-up;
• Adeguato flusso collaterale alle arterie radiale e ulnare in entrambe le mani come determinato dal test di Allen;
• Peso corporeo ≥ 50 kg.

I soggetti possono essere inclusi nel gruppo di controllo dei giovani se:

• Sono maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 25 anni compresi;
• Non hanno una storia o una malattia neurologica o psichiatrica clinicamente significativa in corso e non hanno sintomi di deterioramento cognitivo;
• Non avere un parente di primo grado con AD ad esordio precoce;
• Avere un punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) allo screening tra
• 27 e 30, ed eseguire normalmente un test di memoria che include la memoria di richiamo del ritardo;
• Disposto a rispettare il protocollo e le restrizioni sullo stile di vita;
• Sono donne in età fertile nelle quali la gravidanza o l'allattamento al seno sono state escluse da un questionario standard (appendice). Comprensione dell'inglese (per i questionari);
• Il partecipante è ambulante e in grado di partecipare a una visita di scansione PET come paziente ambulatoriale;
• I partecipanti con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 7.5.1. Questo criterio deve essere seguito da dopo la prima scansione PET fino a dopo il contatto di follow-up;
• Adeguato flusso collaterale alle arterie radiale e ulnare in entrambe le mani come determinato dal test di Allen;
• Peso corporeo ≥ 50 kg.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia o una malattia neurologica o psichiatrica clinicamente significativa in corso (diversa dall'AD);
• Avere una malattia endocrina o metabolica clinicamente significativa in corso, insufficienza polmonare, renale o epatica o cancro;
• Avere una malattia infettiva clinicamente significativa, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Avere una storia recente di abuso o dipendenza da alcol o sostanze;
• Lesione o anomalia cerebrale clinicamente significativa, diversa da quella associata all'AD;
• Le donne in età fertile non sono chirurgicamente sterili, non si astengono dall'attività sessuale o non utilizzano metodi contraccettivi affidabili (come specificato nella Sezione 7.5.1);
• Il trattamento con dosi stabili di farmaci psicotropi non è proibito. In particolare, i pazienti con AD possono assumere una dose stabile di un anticolinesterasico, memantina, neurolettico o antidepressivo e possono assumere vitamina E al momento dell'imaging;
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici);
• Storia di o soffre di claustrofobia o partecipante si sente incapace di sdraiarsi e ancora sulla schiena per un periodo fino a 90 minuti nello scanner PET;
• Precedente inclusione in un protocollo di ricerca e/o medico che coinvolge medicina nucleare, PET o indagini radiologiche o esposizione professionale negli ultimi 12 mesi o superiore a 10 mSv in un solo anno incluso lo studio proposto. L'esposizione clinica dalla quale il partecipante riceve un beneficio diretto non è inclusa in questi calcoli;
• Precedente inclusione in un protocollo di ricerca e/o medico che coinvolge il farmaco in studio negli ultimi 3 mesi;
• Secondo il parere del team dello studio, è improbabile che rispettino il protocollo dello studio e le restrizioni che esso impone. ;
• Controindicazioni per i partecipanti sottoposti a risonanza magnetica (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker con impianti metallici, ecc.).