Pilot PET-studie van regionale cerebrale eiwitsynthese bij de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen worden opgenomen in de groep met waarschijnlijke AD met vroege aanvang als ze:

• Zijn mannen of vrouwen tussen de 50 en 69 jaar, inclusief, met aanvang van de symptomen vóór de leeftijd van 65 jaar;
• Voldoen aan de klinische criteria van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association-werkgroep voor waarschijnlijke AD [25]. Ze hebben een significante cognitieve stoornis, Mini Mental State Examination (MMSE) score tussen 10 en 24 inclusief. Beeldvormende biomarkers (hippocampusvolume en corticale amyloïdeafzetting) zullen worden geregistreerd voor verkennende correlatieanalyse met PSR, maar zullen niet worden gebruikt als criteria voor opname;
• Zorg voor een verzorger die kan rapporteren over hun mentale toestand en dagelijkse activiteiten
• wonen (ADL);
• Moet capaciteit hebben en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Bereid om te voldoen aan protocol- en levensstijlbeperkingen;
• Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie zwangerschap of borstvoeding is uitgesloten door middel van een standaardvragenlijst (bijlage 3).
• Engels begrijpen (voor vragenlijsten);
• Deelnemer is ambulant en in staat om poliklinisch een PET-scanbezoek bij te wonen;
• Deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die worden vermeld in Protocolsectie 7.5.1. Dit criterium moet gevolgd worden vanaf de eerste PET-scan tot na het vervolgcontact;
• Adequate onderpandstroom naar de radiale en ulnaire slagaders in beide handen zoals bepaald door een Allen-test;
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg.

Patiënten kunnen worden opgenomen in de groep met waarschijnlijke late aanvang van AD als ze:

• Zijn mannen of vrouwen ≥70 jaar met aanvang van de symptomen niet vóór de leeftijd van 65 jaar;
• Voldoen aan de klinische criteria van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association-werkgroep voor waarschijnlijke AD [25]. Ze hebben een aanzienlijke geheugenstoornis, Mini Mental State Examination (MMSE) score tussen 10 en 24 inclusief. Beeldvormende biomarkers (hippocampusvolume en corticale amyloïdeafzetting) zullen worden geregistreerd voor verkennende correlatieanalyse met PSR, maar zullen niet worden gebruikt als criteria voor opname;
• Een verzorger hebben die kan rapporteren over hun mentale toestand en activiteiten van het dagelijks leven (ADL);
• Moet capaciteit hebben en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Bereid om te voldoen aan protocol- en levensstijlbeperkingen;
• Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie zwangerschap of borstvoeding is uitgesloten door middel van een standaardvragenlijst (bijlage). Begrip van het Engels (voor vragenlijsten);
• Deelnemer is ambulant en in staat om poliklinisch een PET-scanbezoek bij te wonen;
• Deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden die worden vermeld in paragraaf 7.5.1. Dit criterium moet gevolgd worden vanaf de eerste PET-scan tot na het vervolgcontact;
• Adequate onderpandstroom naar de radiale en ulnaire slagaders in beide handen zoals bepaald door een Allen-test;
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg.

Onderwerpen kunnen worden opgenomen in de oudere controlegroep als ze:

• Zijn mannen of vrouwen tussen de 50 en 69 jaar oud, inclusief;
• U heeft geen voorgeschiedenis van of momenteel een klinisch significante neurologische of psychiatrische aandoening en u hebt geen symptomen van cognitieve stoornissen
• Een Mini Mental State Examination (MMSE) -score hebben bij screening tussen 27 en 30, en normaal presteren op een geheugentest inclusief geheugenvertraging;
• Bereid om te voldoen aan protocol- en levensstijlbeperkingen;
• Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie zwangerschap of borstvoeding is uitgesloten door middel van een standaardvragenlijst (bijlage). Begrip van het Engels (voor vragenlijsten);
• Deelnemer is ambulant en in staat om poliklinisch een PET-scanbezoek bij te wonen;
• Deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden die worden vermeld in paragraaf 7.5.1. Dit criterium moet gevolgd worden vanaf de eerste PET-scan tot na het vervolgcontact;
• Adequate onderpandstroom naar de radiale en ulnaire slagaders in beide handen zoals bepaald door een Allen-test;
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg.

Onderwerpen kunnen worden opgenomen in de jonge controlegroep als ze:

• Zijn mannen of vrouwen tussen de 18 en 25 jaar oud, inclusief;
• Geen voorgeschiedenis heeft van of momenteel een klinisch significante neurologische of psychiatrische aandoening heeft en geen symptomen van cognitieve stoornissen heeft;
• Geen eerstegraads familielid hebben met vroege AD;
• Heb een Mini Mental State Examination (MMSE) -score bij screening tussen
• 27 en 30, en normaal uit te voeren op een geheugentest inclusief geheugen voor vertragingsoproep;
• Bereid om te voldoen aan protocol- en levensstijlbeperkingen;
• Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie zwangerschap of borstvoeding is uitgesloten door middel van een standaardvragenlijst (bijlage). Begrip van het Engels (voor vragenlijsten);
• Deelnemer is ambulant en in staat om poliklinisch een PET-scanbezoek bij te wonen;
• Deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden die worden vermeld in paragraaf 7.5.1. Dit criterium moet gevolgd worden vanaf de eerste PET-scan tot na het vervolgcontact;
• Adequate onderpandstroom naar de radiale en ulnaire slagaders in beide handen zoals bepaald door een Allen-test;
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van of momenteel een klinisch significante neurologische of psychiatrische aandoening hebben (anders dan AD);
• Een huidige klinisch significante endocriene of metabole ziekte, long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker hebben;
• een klinisch significante infectieziekte hebben, waaronder een verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
• een recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid hebben;
• Klinisch significant hersenletsel of hersenafwijking, anders dan geassocieerd met AD;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken (zoals beschreven in paragraaf 7.5.1);
• Behandeling met stabiele doses psychotrope medicatie is niet verboden. Met name patiënten met AD kunnen een stabiele dosis van een anticholinesterase-, memantine-, neurolepticum- of antidepressivum gebruiken en kunnen vitamine E gebruiken op het moment van beeldvorming;
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen);
• Voorgeschiedenis van of lijdt aan claustrofobie of deelnemer voelt zich niet in staat om plat en stil op de rug te liggen gedurende een periode van maximaal 90 minuten in de PET-scanner;
• Eerdere opname in een onderzoeks- en/of medisch protocol met betrekking tot nucleaire geneeskunde, PET of radiologische onderzoeken of beroepsmatige blootstelling in de afgelopen 12 maanden of meer dan 10 mSv in één jaar inclusief de voorgestelde studie. Klinische blootstelling waarvan de deelnemer direct profiteert, wordt niet meegenomen in deze berekeningen;
• Eerdere opname in een onderzoeks- en/of medisch protocol met studiemedicatie in de afgelopen 3 maanden;
• Naar de mening van het onderzoeksteam zullen zij zich waarschijnlijk niet houden aan het onderzoeksprotocol en de beperkingen die het oplegt. ;
• Contra-indicaties voor deelnemers die een MRI-scan ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot metalen implantaten, pacemakers, enz.).