Kvantitatiiviset ultraäänibiomarkkerit ylempien trapeziuslihasten arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen kipu
Kvantitatiiviset ultraäänibiomarkkerit ylempien trapeziuslihasten arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen niskakipu ennen ja jälkeen osteopaattisen manipuloivan hoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite saavutetaan kahdella tavoitteella:
Tavoite 1: Tunnista ja kehitä kvantitatiivisia biomarkkereita, joiden avulla voidaan erottaa krooniseen niskakipuun liittyvien epänormaalien lihasten rakenne, mekaniikka, toiminta ja verenvirtaus normaaleista lihaksista, jotka korreloivat kliinisten osteopaattisten arvioiden kanssa.
Kaiun intensiteetin diagnostisten suoritusten määrittämiseksi lihaksen rakenteellisena biomarkkerina, leikkausaallon nopeus ja pituussuuntainen jännityssuhde lihasmekaniikka/funktion biomarkkereina sekä väri-Doppler-mikrovaskulaarinen indeksi lihasten verenvirtauksen biomarkkerina arvioidaan. Nämä arvioinnit arvioidaan terveillä koehenkilöillä näiden kvantitatiivisten biomarkkerien testaamiseksi niskan alueen ylemmässä trapetsilihaksessa normaalien kontrolliarvojen määrittämiseksi. Näiden uusien biomarkkerien kliinisen hyödyn määrittämiseksi henkilöt, joilla on kroonista niskakipua, saavat kliinisen osteopaattisen arvioinnin niska-alueelta käyttämällä tavanomaista osteopaattista tutkimusta kliinikon laadullisilla sairauspisteillä ja koehenkilöiden subjektiivisilla kipuasteikoilla. Yllä olevat kvantitatiiviset biomarkkerit ja kvalitatiiviset osteopaattiset arviot vastaavista kudosista, joilla on krooninen niskakipu ja ilman kroonista niskakipua, analysoidaan käyttämällä kehittyneitä ultraäänikäsittelymenetelmiä ja tilastollisia analyyseja.
Tavoite 2: Arvioi tavoitteessa 1 kehitettyjen kvantitatiivisten biomarkkerien kykyjä arvioida lihaskudoksen rakenteen, mekaniikan, toiminnan ja verenkierron vasteita osteopaattiseen manipulatiiviseen hoitoon (OMT) kroonisen niskakivun hoidossa.
Tavoitteessa 1 kehitettyjen QUI-biomarkkerien prognostisen suorituskyvyn määrittämiseksi kliinisen vasteen ennustamisessa OMT-hoitoon se osoittaa, että epänormaalit lihaskudoksen fysio-mekaaniset ominaisuudet liittyvät suoraan potilaiden kipuun. Tämä tutkimus määrittää, johtaako epänormaalien biomarkkeriarvojen paraneminen koehenkilön kivun ja osteopaattisten arvioiden paranemiseen. Kroonista niskakipua sairastaville tutkitaan määräajoin biomarkkerimittaukset ja osteopaattiset arvioinnit. Kuvankäsittelyä ja tilastollista analyysiä käytetään määrittämään biomarkkerien suorituskykyä hoitovasteen ennustamisessa. Tässä tutkimuksessa käytettyä lähestymistapaa tukevat alustavat tutkimukset, jotka osoittavat, kuinka ultraäänibiomarkkerit muuttuvat OMT:n jälkeen palaten kohti normaalimpaa lihaskudosmekaniikkaa.
Tämä kliininen tutkimus validoi vähintään yhden kliinisesti käyttökelpoisen prognostisen biomarkkerin kroonisen niskakivun hallintaan, luo pohjan jatkotutkimukselle ja hoidolle, joka perustuu kvantitatiivisiin, toistettaviin ja vakiintuneisiin menetelmiin, ja johtaa laajaan apurahahakemukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Ivins, Utah, Yhdysvallat, 84738
- Ultrasound Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit ovat:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi;
- Terve. Ei aiempia tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, kuten vaikea kipu, trauma, nivel- tai selkäleikkaus;
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen,
- Kestää osteopaattista tutkimusta ja ultraääntä.
Kroonista niskakipua sairastavien potilaiden sisällyttämiskriteerit ovat:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Osteopaattisen lääkärin diagnosoima krooninen niskakipu, joka kestää yli 12 viikkoa, täyttää TART-kriteerit;
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Kestää osteopaattista tutkimusta, ultraääntä ja OMT:tä.
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:
- alle 18-vuotiaat;
- Sinulla on ollut tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, nivel- ja/tai selkäleikkauksia, trauma;
- Tutkimuksen tutkijoiden työntekijä;
- Ei pysty antamaan pätevää suostumusta osallistumiseen (esim. henkisesti vammainen, dementoitunut, harhaluuloinen tai vanki);
- Ei siedä osteopaattista tutkimusta, ultraääntä.
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on krooninen niskakipu, ovat:
- Ikä < 18 vuotta,
- Ei kykene tai pätemätön allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta,
- Epästabiilit ja/tai myöhäisvaiheen sairaudet,
- Ei siedä osteopaattista tutkimusta, ultraääntä, OMT:tä.
Tässä tutkimuksessa ei ole erityisiä rotuun/etniseen taustaan liittyviä rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Ei-invasiivinen kvantitatiivinen ultraääni (B-moodikuva, ultraäänielastografia), EMG- ja osteopaattinen arviointi (TART-arvioinnit) suoritetaan ylemmälle trapetsilihakselle terveille osallistujille kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Trapezius-lihaksen ultraääniarviointi
Muut nimet:
Neljän diagnostisen kriteerin arviointi:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen niskakipu
Non-invasiivinen kvantitatiivinen ultraääni (B-moodi ultraääni, ultraäänielastografia), EMG, osteopaattinen arviointi ja ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) suoritetaan osallistujille, joilla on krooninen niskakipu 3 kertaa.
Kaikki ultraääni-, EMG-biomarkkerit ja TART-arvioinnit kerätään ennen ja jälkeen OMT:n.
|
Trapezius-lihaksen ultraääniarviointi
Muut nimet:
Neljän diagnostisen kriteerin arviointi:
Muut nimet:
Manuaalisten tekniikoiden käyttö, kuten pehmytkudosten venyttely, vastustetut isometriset venytykset, fasciaalinen rentoutuminen ja vastajännitys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänidiagnostiikan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio
|
Arviointi terveille osallistujille ja potilaille, joilla on krooninen niskakipu. Muutokset lihasten B-moodin ultraäänen kaiun intensiteetissä (mielivaltaiset yksiköt), leikkausaallon nopeudessa (m/s) ja pituussuuntaisissa jännityssuhteissa (mielivaltaiset yksiköt) tallennetaan. Ultraäänellä mitattu. |
Lähtötilanne, esiinterventio
|
|
Ultraäänidiagnostiikan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi potilaille, joilla on krooninen niskakipu. Muutokset lihasten B-moodin ultraäänen kaiun intensiteetissä (mielivaltaiset yksiköt), leikkausaallon nopeudessa (m/s) ja pituussuuntaisissa jännityssuhteissa (mielivaltaiset yksiköt) tallennetaan. Ultraäänellä mitattu. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänen kaiun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio
|
Arviointi terveille osallistujille ja potilaille, joilla on krooninen niskakipu. Muutokset lihasten B-moodin ultraäänikaiun intensiteetissä (mielivaltaiset yksiköt) tallennetaan. Ultraäänellä mitattu. |
Lähtötilanne, esiinterventio
|
|
Ultraäänen kaiun intensiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi potilaille, joilla on krooninen niskakipu. Muutokset lihasten B-moodin ultraäänikaiun intensiteetissä (mielivaltaiset yksiköt) tallennetaan. Ultraäänellä mitattu. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ultraäänen kaiun intensiteetti
Aikaikkuna: Seuranta. Jopa 18 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Arviointi potilaille, joilla on krooninen niskakipu. Muutokset lihasten B-moodin ultraäänikaiun intensiteetissä (mielivaltaiset yksiköt) tallennetaan. Ultraäänellä mitattu. |
Seuranta. Jopa 18 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ultraäänen leikkausaallon nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio
|
Arviointi terveille osallistujille ja potilaille, joilla on krooninen niskakipu.
Muutokset leikkausaallon nopeudessa (m/s) tallennetaan.
Ultraäänellä mitattu.
|
Lähtötilanne, esiinterventio
|
|
Ultraäänen leikkausaallon nopeus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi potilaille, joilla on krooninen niskakipu.
Muutokset leikkausaallon nopeudessa (m/s) tallennetaan.
Ultraäänellä mitattu.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ultraäänen leikkausaallon nopeus
Aikaikkuna: Seuranta. Jopa 18 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Arviointi potilaille, joilla on krooninen niskakipu.
Muutokset leikkausaallon nopeudessa (m/s) tallennetaan.
Ultraäänellä mitattu.
|
Seuranta. Jopa 18 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ultraäänen pituussuuntaiset jännityssuhteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio
|
Arviointi terveille osallistujille ja potilaille, joilla on krooninen niskakipu.
Muutokset pituussuuntaisissa jännityssuhteissa (mielivaltaiset yksiköt) kirjataan.
Ultraäänellä mitattu.
|
Lähtötilanne, esiinterventio
|
|
Ultraäänen pituussuuntaiset jännityssuhteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi potilaille, joilla on krooninen niskakipu.
Muutokset pituussuuntaisissa jännityssuhteissa (mielivaltaiset yksiköt) kirjataan.
Ultraäänellä mitattu.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ultraäänen pituussuuntaiset jännityssuhteet
Aikaikkuna: Seuranta. Jopa 18 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Arviointi potilaille, joilla on krooninen niskakipu.
Muutokset pituussuuntaisissa jännityssuhteissa (mielivaltaiset yksiköt) kirjataan.
Ultraäänellä mitattu.
|
Seuranta. Jopa 18 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Gao, MD, Rocky Vista University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #2022--095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .