Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve ultrasone biomarkers om de bovenste trapeziusspieren te beoordelen bij patiënten met chronische pijn

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Rocky Vista University, LLC

Kwantitatieve ultrasone biomarkers om de bovenste trapeziusspieren te beoordelen bij patiënten met chronische nekpijn voor en na osteopathische manipulatieve behandeling

Het doel van deze studie is het identificeren en ontwikkelen van multiparametrische kwantitatieve ultrasone beeldvorming (QUI) biomarkers voor het beoordelen van de bovenste trapeziusspier met en zonder chronische nekpijn en hun respons op behandeling. Dit doel zal worden bereikt door de onderliggende hypothese te testen dat abnormaal spierweefsel kan worden geïdentificeerd op basis van zijn fysio-mechanische eigenschappen en dat veranderingen in deze eigenschappen kunnen worden gebruikt om de voortgang van de behandeling te sturen en te volgen. Voorlopige resultaten hebben aangetoond dat biomarkers, waaronder spier B-modus echografie-intensiteit, afschuifgolfsnelheid en longitudinale rekverhoudingen geassocieerd met spierweefselstructuur, mechanica en functie, significant verschillen tussen spieren bij lage rugpijn en neuromusculaire aandoeningen en normale spieren. Deze studie zal bepalen welke biomarkers het meest geschikt zijn om abnormale spieren bij chronische nekpijn te onderscheiden van gezonde spieren en zal een kwantitatief objectief programma ontwikkelen voor de behandeling van chronische nekpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel zal worden bereikt door middel van twee doelen:

Doel 1: Identificeer en ontwikkel kwantitatieve biomarkers om structuur, mechanica, functie en bloedstroom in abnormale spieren geassocieerd met chronische nekpijn te onderscheiden van normale spieren, gecorreleerd met klinische osteopathische beoordelingen.

Om de diagnostische prestaties van echo-intensiteit als spierstructurele biomarker, shear wave velocity en longitudinale strain ratio als spiermechanica/functie biomarkers, en kleur Doppler microvasculaire index als biomarker voor spierbloedstroom te bepalen zullen geëvalueerd worden. Deze beoordelingen zullen worden geëvalueerd bij gezonde proefpersonen om deze kwantitatieve biomarkers op de bovenste trapeziusspier in het nekgebied te testen om normale controlewaarden vast te stellen. Om de klinische bruikbaarheid van deze nieuwe biomarkers te bepalen, zullen proefpersonen met chronische nekpijn klinische osteopathische beoordelingen krijgen over het nekgebied met behulp van conventioneel osteopathisch onderzoek met kwalitatieve ziektescores door clinici en subjectieve pijnschalen door proefpersonen. De bovenstaande kwantitatieve biomarkers en kwalitatieve osteopathische beoordelingen van overeenkomstige weefsels met en zonder chronische nekpijn zullen worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde ultrasone verwerkingsmethoden en statistische analyses.

Doel 2: Evalueer de mogelijkheden van kwantitatieve biomarkers ontwikkeld in doel 1 om de reacties van spierweefselstructuur, mechanica, functie en bloedstroom op osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) voor chronische nekpijn te beoordelen.

Om de prognostische prestatie te bepalen van de QUI-biomarkers ontwikkeld in Aim 1 bij het voorspellen van de klinische respons op OMT-behandeling, zal het aantonen dat abnormale fysio-mechanische eigenschappen van spierweefsel direct verband houden met de pijn van de patiënten. Deze proef zal bepalen of verbetering van abnormale biomarkerwaarden leidt tot verbetering van de pijn en osteopathische beoordelingen van de proefpersoon. Onderwerpen met chronische nekpijn zullen met tussenpozen worden onderzocht met biomarkermetingen en osteopathische beoordelingen. Beeldverwerking en statistische analyse zullen worden gebruikt om de prestaties van de biomarkers bij het voorspellen van de respons op de behandeling te bepalen. de benadering die in deze studie wordt gebruikt, wordt ondersteund door voorbereidende studies, die laten zien hoe ultrasone biomarkers veranderen na OMT en terugkeren naar meer normale spierweefselmechanica.

Deze klinische studie zal ten minste één klinisch bruikbare prognostische biomarker voor de behandeling van chronische nekpijn valideren, de basis leggen voor verder klinisch onderzoek en behandeling op basis van kwantitatieve, reproduceerbare, gevestigde methoden, en leiden tot een grote subsidieaanvraag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Ivins, Utah, Verenigde Staten, 84738
        • Ultrasound Research Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor de gezonde deelnemers zijn onder meer:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder;
  • Gezond. Geen voorgeschiedenis van musculoskeletale aandoeningen, zoals ernstige pijn, trauma, gewrichts- of wervelkolomoperaties;
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • Tolerant voor het osteopathisch onderzoek en echografie.

Inclusiecriteria voor patiënten met chronische nekpijn zijn onder meer:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • chronische nekpijn hebben die langer dan 12 weken aanhoudt en voldoet aan de TART-criteria, gediagnosticeerd door een osteopathisch arts;
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Tolerant voor het osteopathisch onderzoek, echografie en OMT.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor de gezonde deelnemers zijn onder meer:

  • Onder de 18 jaar;
  • Een medische voorgeschiedenis hebben van musculoskeletale aandoeningen, operaties aan gewrichten en/of wervelkolom, trauma;
  • Medewerker van de onderzoeksonderzoekers;
  • Niet in staat zijn om op competente wijze in te stemmen met deelname (bijvoorbeeld geestelijk gehandicapt, dementerend, waanvoorstellingen of een gevangene);
  • Niet tolerant voor het osteopathisch onderzoek, echografie.

Uitsluitingscriteria voor patiënten met chronische nekpijn zijn:

  • Leeftijd < 18 jaar,
  • Niet in staat of niet gekwalificeerd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • Instabiele en/of ziekten in een laat stadium,
  • Niet tolerant voor het osteopathisch onderzoek, echografie, OMT.

Er is geen specifieke beperking op grond van ras/etnische achtergrond in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Niet-invasieve kwantitatieve echografie (B-modus beeld, ultrasone elastografie), EMG en osteopathische beoordeling (TART-beoordelingen) zullen één keer worden uitgevoerd op de bovenste trapeziusspier bij gezonde deelnemers op het moment van inschrijving.
Diagnostische toets: Kwantitatieve echografie
Echografie van de trapeziusspier
Andere namen:
  • KIJ
Diagnostische toets: Osteopathische TART-beoordeling

Evaluatie van de 4 diagnostische criteria:

  1. Afwijking van de weefseltextuur
  2. Asymmetrie
  3. Beperking van beweging
  4. Tederheid
Andere namen:
  • SCHERP
Experimenteel: Patiënten met chronische nekpijn
Niet-invasieve kwantitatieve echografie (B-modus echografie, ultrasone elastografie), EMG, osteopathische beoordeling en osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) van de bovenste trapeziusspier zullen 3 keer worden uitgevoerd bij deelnemers met chronische nekpijn. Alle echografie, EMG-biomarkers en TART-beoordelingen worden voor en na OMT verzameld.
Diagnostische toets: Kwantitatieve echografie
Echografie van de trapeziusspier
Andere namen:
  • KIJ
Diagnostische toets: Osteopathische TART-beoordeling

Evaluatie van de 4 diagnostische criteria:

  1. Afwijking van de weefseltextuur
  2. Asymmetrie
  3. Beperking van beweging
  4. Tederheid
Andere namen:
  • SCHERP
Procedure: Osteopathische manipulatiebehandeling
Gebruik van manuele technieken zoals stretching van zacht weefsel, isometrische stretches met weerstand, fasciale relaxatie en tegenspanning.
Andere namen:
  • OMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie diagnostische prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie

Evaluatie voor gezonde deelnemers en voor patiënten met chronische nekpijn. Veranderingen in B-modus echografie-intensiteit van spieren (willekeurige eenheden), afschuifgolfsnelheid (m/s) en longitudinale rekverhoudingen (willekeurige eenheden) worden geregistreerd.

Gemeten met ultrasoon geluid.
Baseline, pre-interventie
Echografie diagnostische prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep

Evaluatie voor patiënten met chronische nekpijn. Veranderingen in B-modus echografie-intensiteit van spieren (willekeurige eenheden), afschuifgolfsnelheid (m/s) en longitudinale rekverhoudingen (willekeurige eenheden) worden geregistreerd.

Gemeten met ultrasoon geluid.
Meteen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrasone echo-intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie

Evaluatie voor gezonde deelnemers en voor patiënten met chronische nekpijn. Veranderingen in B-modus echografie-intensiteit van de spieren (willekeurige eenheden) worden geregistreerd.

Gemeten met ultrasoon geluid.
Baseline, pre-interventie
Ultrasone echo-intensiteit
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep

Evaluatie voor patiënten met chronische nekpijn. Veranderingen in B-modus echografie-intensiteit van de spieren (willekeurige eenheden) worden geregistreerd.

Gemeten met ultrasoon geluid.
Meteen na de ingreep
Ultrasone echo-intensiteit
Tijdsspanne: Opvolgen. Tot 18 weken na de procedure.

Evaluatie voor patiënten met chronische nekpijn. Veranderingen in B-modus echografie-intensiteit van de spieren (willekeurige eenheden) worden geregistreerd.

Gemeten met ultrasoon geluid.
Opvolgen. Tot 18 weken na de procedure.
Ultrasone afschuifgolfsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie
Evaluatie voor gezonde deelnemers en voor patiënten met chronische nekpijn. Veranderingen in afschuifgolfsnelheid (m/s) worden geregistreerd. Gemeten met ultrasoon geluid.
Baseline, pre-interventie
Ultrasone afschuifgolfsnelheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Evaluatie voor patiënten met chronische nekpijn. Veranderingen in afschuifgolfsnelheid (m/s) worden geregistreerd. Gemeten met ultrasoon geluid.
Meteen na de ingreep
Ultrasone afschuifgolfsnelheid
Tijdsspanne: Opvolgen. Tot 18 weken na de procedure.
Evaluatie voor patiënten met chronische nekpijn. Veranderingen in afschuifgolfsnelheid (m/s) worden geregistreerd. Gemeten met ultrasoon geluid.
Opvolgen. Tot 18 weken na de procedure.
Ultrasone longitudinale rekverhoudingen
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie
Evaluatie voor gezonde deelnemers en voor patiënten met chronische nekpijn. Veranderingen in longitudinale rekverhoudingen (willekeurige eenheden) zullen worden geregistreerd. Gemeten met ultrasoon geluid.
Baseline, pre-interventie
Ultrasone longitudinale rekverhoudingen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Evaluatie voor patiënten met chronische nekpijn. Veranderingen in longitudinale rekverhoudingen (willekeurige eenheden) zullen worden geregistreerd. Gemeten met ultrasoon geluid.
Meteen na de ingreep
Ultrasone longitudinale rekverhoudingen
Tijdsspanne: Opvolgen. Tot 18 weken na de procedure.
Evaluatie voor patiënten met chronische nekpijn. Veranderingen in longitudinale rekverhoudingen (willekeurige eenheden) zullen worden geregistreerd. Gemeten met ultrasoon geluid.
Opvolgen. Tot 18 weken na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rocky Vista University, LLC

Medewerkers

American Osteopathic Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Gao, MD, Rocky Vista University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #2022--095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren