Biomarqueurs échographiques quantitatifs pour évaluer les muscles trapèzes supérieurs chez les patients souffrant de douleur chronique
Biomarqueurs échographiques quantitatifs pour évaluer les muscles trapèzes supérieurs chez les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques avant et après un traitement de manipulation ostéopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal sera atteint à travers deux buts :
Objectif 1 : Identifier et développer des biomarqueurs quantitatifs pour distinguer la structure, la mécanique, la fonction et le flux sanguin dans les muscles anormaux associés à des douleurs cervicales chroniques des muscles normaux, corrélés avec des évaluations cliniques ostéopathiques.
Afin de déterminer les performances diagnostiques de l'écho-intensité en tant que biomarqueur structurel musculaire, la vitesse des ondes de cisaillement et le rapport de déformation longitudinale en tant que biomarqueurs de la mécanique/fonction musculaire, et l'indice microvasculaire Doppler couleur en tant que biomarqueur du flux sanguin musculaire seront évalués. Ces évaluations seront évaluées chez des sujets sains pour tester ces biomarqueurs quantitatifs sur le muscle trapèze supérieur dans la région du cou afin d'établir des valeurs de contrôle normales. Pour déterminer l'utilité clinique de ces nouveaux biomarqueurs, les sujets souffrant de cervicalgie chronique recevront des évaluations ostéopathiques cliniques sur la région du cou à l'aide d'un examen ostéopathique conventionnel avec une notation qualitative de la maladie par les cliniciens et des échelles de douleur subjectives par les sujets. Les biomarqueurs quantitatifs ci-dessus et les évaluations ostéopathiques qualitatives des tissus correspondants avec et sans cervicalgie chronique seront analysés à l'aide de méthodes avancées de traitement par ultrasons et d'analyses statistiques.
Objectif 2 : Évaluer les capacités des biomarqueurs quantitatifs développés dans l'objectif 1 pour évaluer les réponses de la structure, de la mécanique, de la fonction et du flux sanguin des tissus musculaires au traitement manipulatif ostéopathique (OMT) pour la cervicalgie chronique.
Afin de déterminer les performances pronostiques des biomarqueurs QUI développés dans l'objectif 1 pour prédire la réponse clinique au traitement OMT, il sera démontré que les propriétés physio-mécaniques anormales des tissus musculaires sont directement liées à la douleur des patients. Cet essai déterminera si l'amélioration des valeurs anormales des biomarqueurs entraîne une amélioration de la douleur du sujet et des évaluations ostéopathiques. Les sujets souffrant de cervicalgie chronique seront examinés à intervalles réguliers avec des mesures de biomarqueurs et des évaluations ostéopathiques. Le traitement d'images et l'analyse statistique seront utilisés pour déterminer la performance des biomarqueurs dans la prédiction de la réponse au traitement. L'approche utilisée dans cette étude est soutenue par des études préliminaires, qui montrent comment les biomarqueurs ultrasonores changent après l'OMT, revenant vers une mécanique tissulaire musculaire plus normale.
Cet essai clinique validera au moins un biomarqueur pronostique cliniquement utile pour la gestion de la cervicalgie chronique, jettera les bases d'une recherche clinique et d'un traitement ultérieurs basés sur des méthodes quantitatives, reproductibles et bien établies, et conduira à une importante demande de subvention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Ivins, Utah, États-Unis, 84738
- Ultrasound Research Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour les participants en bonne santé comprennent :
- 18 ans et plus ;
- En bonne santé. Aucun antécédent de troubles musculo-squelettiques, tels que douleur intense, traumatisme, chirurgie articulaire ou vertébrale ;
- Capable de signer un consentement éclairé écrit,
- Tolérant à l'examen ostéopathique, et à l'échographie.
Les critères d'inclusion pour les patients souffrant de cervicalgie chronique comprennent :
- 18 ans et plus
- Avoir une cervicalgie chronique persistant plus de 12 semaines, répondant aux critères du TART, diagnostiquée par un médecin ostéopathe ;
- Capable de signer un consentement éclairé écrit ;
- Tolérant à l'examen ostéopathique, à l'échographie et à l'OMT.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour les participants en bonne santé comprennent :
- Moins de 18 ans;
- Avoir des antécédents médicaux de troubles musculo-squelettiques, de chirurgie articulaire et/ou vertébrale, de traumatisme ;
- Employé des investigateurs de l'étude ;
- Être incapable de consentir ou d'accepter la participation de manière compétente (par exemple, handicapé mental, dément, délirant ou prisonnier);
- Ne tolère pas l'examen ostéopathique, l'échographie.
Les critères d'exclusion pour les patients souffrant de cervicalgie chronique comprennent :
- Âge < 18 ans,
- Incapable ou non qualifié de signer un consentement éclairé,
- Maladies instables et/ou à un stade avancé,
- Non tolérant à l'examen ostéopathique, échographie, OMT.
Il n'y a pas de limite raciale / ethnique spécifique dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants en bonne santé
L'échographie quantitative non invasive (image en mode B, élastographie échographique), l'EMG et l'évaluation ostéopathique (évaluations TART) seront effectuées sur le muscle trapèze supérieur chez les participants en bonne santé une fois au moment de l'inscription.
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Évaluation échographique du muscle trapèze
Autres noms:
Évaluation des 4 critères diagnostiques :
Autres noms:
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Expérimental: Patients souffrant de douleurs cervicales chroniques
L'échographie quantitative non invasive (échographie en mode B, élastographie échographique), l'EMG, l'évaluation ostéopathique et le traitement de manipulation ostéopathique (OMT) du muscle trapèze supérieur seront effectués 3 fois sur les participants souffrant de douleurs chroniques au cou.
Toutes les échographies, les biomarqueurs EMG et les évaluations TART seront collectées avant et après l'OMT.
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Évaluation échographique du muscle trapèze
Autres noms:
Évaluation des 4 critères diagnostiques :
Autres noms:
Utilisation de techniques manuelles telles que l'étirement des tissus mous, les étirements isométriques résistés, la relaxation fasciale et la contre-effort.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances diagnostiques par ultrasons
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Évaluation pour les participants en bonne santé et pour les patients souffrant de cervicalgie chronique. Les modifications de l'intensité de l'écho des ultrasons en mode B musculaire (unités arbitraires), de la vitesse des ondes de cisaillement (m/s) et des rapports de déformation longitudinale (unités arbitraires) seront enregistrées. Mesuré à l'aide d'ultrasons. |
Base de référence, pré-intervention
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Évaluation des performances diagnostiques par ultrasons
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation pour les patients souffrant de cervicalgie chronique. Les modifications de l'intensité de l'écho des ultrasons en mode B musculaire (unités arbitraires), de la vitesse des ondes de cisaillement (m/s) et des rapports de déformation longitudinale (unités arbitraires) seront enregistrées. Mesuré à l'aide d'ultrasons. |
Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de l'écho ultrasonore
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Évaluation pour les participants en bonne santé et pour les patients souffrant de cervicalgie chronique. Les modifications de l'intensité de l'écho des ultrasons en mode B musculaire (unités arbitraires) seront enregistrées. Mesuré à l'aide d'ultrasons. |
Base de référence, pré-intervention
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Intensité de l'écho ultrasonore
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation pour les patients souffrant de cervicalgie chronique. Les modifications de l'intensité de l'écho des ultrasons en mode B musculaire (unités arbitraires) seront enregistrées. Mesuré à l'aide d'ultrasons. |
Immédiatement après l'intervention
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Intensité de l'écho ultrasonore
Délai: Suivi. Jusqu'à 18 semaines après la procédure.
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Évaluation pour les patients souffrant de cervicalgie chronique. Les modifications de l'intensité de l'écho des ultrasons en mode B musculaire (unités arbitraires) seront enregistrées. Mesuré à l'aide d'ultrasons. |
Suivi. Jusqu'à 18 semaines après la procédure.
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Vitesse des ondes de cisaillement ultrasonores
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Évaluation pour les participants en bonne santé et pour les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Les changements de vitesse des ondes de cisaillement (m/s) seront enregistrés.
Mesuré à l'aide d'ultrasons.
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Base de référence, pré-intervention
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Vitesse des ondes de cisaillement ultrasonores
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation pour les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Les changements de vitesse des ondes de cisaillement (m/s) seront enregistrés.
Mesuré à l'aide d'ultrasons.
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Immédiatement après l'intervention
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Vitesse des ondes de cisaillement ultrasonores
Délai: Suivi. Jusqu'à 18 semaines après la procédure.
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Évaluation pour les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Les changements de vitesse des ondes de cisaillement (m/s) seront enregistrés.
Mesuré à l'aide d'ultrasons.
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Suivi. Jusqu'à 18 semaines après la procédure.
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Rapports de déformation longitudinale ultrasonore
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Évaluation pour les participants en bonne santé et pour les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Les changements dans les rapports de déformation longitudinale (unités arbitraires) seront enregistrés.
Mesuré à l'aide d'ultrasons.
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Base de référence, pré-intervention
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Rapports de déformation longitudinale ultrasonore
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation pour les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Les changements dans les rapports de déformation longitudinale (unités arbitraires) seront enregistrés.
Mesuré à l'aide d'ultrasons.
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Immédiatement après l'intervention
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Rapports de déformation longitudinale ultrasonore
Délai: Suivi. Jusqu'à 18 semaines après la procédure.
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Évaluation pour les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Les changements dans les rapports de déformation longitudinale (unités arbitraires) seront enregistrés.
Mesuré à l'aide d'ultrasons.
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Suivi. Jusqu'à 18 semaines après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Gao, MD, Rocky Vista University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #2022--095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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