Biomarcadores quantitativos de ultrassom para avaliar os músculos do trapézio superior em pacientes com dor crônica
Biomarcadores quantitativos de ultrassom para avaliar os músculos do trapézio superior em pacientes com dor cervical crônica antes e depois do tratamento manipulativo osteopático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal será alcançado através de dois objetivos:
Objetivo 1: Identificar e desenvolver biomarcadores quantitativos para distinguir estrutura, mecânica, função e fluxo sanguíneo em músculos anormais associados à dor cervical crônica de músculos normais, correlacionados com avaliações osteopáticas clínicas.
Para determinar os desempenhos diagnósticos de eco-intensidade como biomarcador estrutural muscular, velocidade de onda de cisalhamento e razão de tensão longitudinal como biomarcadores de mecânica/função muscular e índice microvascular Doppler colorido como biomarcador de fluxo sanguíneo muscular serão avaliados. Essas avaliações serão avaliadas em indivíduos saudáveis para testar esses biomarcadores quantitativos no músculo trapézio superior na região do pescoço para estabelecer valores de controle normais. Para determinar a utilidade clínica desses novos biomarcadores, os indivíduos com dor cervical crônica receberão avaliações osteopáticas clínicas na região do pescoço usando exame osteopático convencional com pontuação qualitativa da doença por médicos e escalas subjetivas de dor pelos indivíduos. Os biomarcadores quantitativos acima e as avaliações osteopáticas qualitativas dos tecidos correspondentes com e sem dor cervical crônica serão analisados usando métodos avançados de processamento de ultrassom e análises estatísticas.
Objetivo 2: Avaliar as habilidades dos biomarcadores quantitativos desenvolvidos no Objetivo 1 para avaliar as respostas da estrutura, mecânica, função e fluxo sanguíneo do tecido muscular ao tratamento manipulativo osteopático (OMT) para dor cervical crônica.
Para determinar o desempenho prognóstico dos biomarcadores QUI desenvolvidos no objetivo 1 na previsão da resposta clínica ao tratamento com OMT, será demonstrado que as propriedades físico-mecânicas anormais do tecido muscular estão diretamente ligadas à dor dos pacientes. Este estudo determinará se a melhora nos valores anormais de biomarcadores leva à melhora na dor do sujeito e nas avaliações osteopáticas. Indivíduos com dor cervical crônica serão examinados em intervalos com medições de biomarcadores e avaliações osteopáticas. O processamento de imagem e a análise estatística serão usados para determinar o desempenho dos biomarcadores na previsão da resposta ao tratamento. a abordagem utilizada neste estudo é apoiada por estudos preliminares, que mostram como os biomarcadores de ultrassom mudam após o OMT, retornando a uma mecânica do tecido muscular mais normal.
Este ensaio clínico validará pelo menos um biomarcador de prognóstico clinicamente útil para o tratamento da dor cervical crônica, estabelecerá as bases para mais pesquisas clínicas e tratamento com base em métodos quantitativos, reprodutíveis e bem estabelecidos e levará a um grande pedido de subsídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Ivins, Utah, Estados Unidos, 84738
- Ultrasound Research Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para os participantes saudáveis incluem:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Saudável. Sem história de condições musculoesqueléticas, como dor intensa, trauma, cirurgia articular ou da coluna;
- Capaz de assinar o consentimento informado por escrito,
- Tolerante ao exame osteopático, e ultrassom.
Os critérios de inclusão para pacientes com dor cervical crônica incluem:
- Idade 18 anos ou mais
- Ter dor crônica no pescoço por mais de 12 semanas, preenchendo os critérios do TART, diagnosticada por um médico osteopata;
- Capaz de assinar o consentimento informado por escrito;
- Tolerante ao exame osteopático, ultrassom e OMT.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para os participantes saudáveis incluem:
- Menores de 18 anos;
- Ter um histórico médico de condições musculoesqueléticas, cirurgia nas articulações e/ou coluna, trauma;
- Funcionário dos investigadores do estudo;
- Ser incapaz de consentir ou consentir competentemente na participação (por exemplo, deficiente mental, demente, delirante ou prisioneiro);
- Não tolerante ao exame osteopático, ultrassom.
Os critérios de exclusão para pacientes com dor cervical crônica incluem:
- Idade < 18 anos,
- Incapaz ou não qualificado para assinar um consentimento informado,
- Doenças instáveis e/ou em estágio avançado,
- Não tolerante ao exame osteopático, ultrassom, OMT.
Não há nenhuma limitação específica de origem racial/étnica neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes saudáveis
Ultrassom quantitativo não invasivo (imagem em modo B, elastografia ultrassônica), EMG e avaliação osteopática (avaliações TART) serão realizados no músculo trapézio superior em participantes saudáveis uma vez no momento da inscrição.
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Avaliação ultrassonográfica do músculo trapézio
Outros nomes:
Avaliação dos 4 critérios diagnósticos:
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com dor cervical crônica
Ultrassom quantitativo não invasivo (ultrassom modo B, elastografia ultrassônica), EMG, avaliação osteopática e tratamento manipulativo osteopático (OMT) do músculo trapézio superior serão realizados em participantes com dor cervical crônica 3 vezes.
Todos os ultrassons, biomarcadores EMG e avaliações TART serão coletados antes e depois da OMT.
|
Avaliação ultrassonográfica do músculo trapézio
Outros nomes:
Avaliação dos 4 critérios diagnósticos:
Outros nomes:
Uso de técnicas manuais, como alongamento de tecidos moles, alongamentos isométricos resistidos, relaxamento fascial e contratensão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desempenho diagnóstico por ultrassom
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Avaliação para participantes saudáveis e para pacientes com dor cervical crônica. Alterações na intensidade do eco do ultrassom no modo B do músculo (unidades arbitrárias), velocidade da onda de cisalhamento (m/s) e taxas de deformação longitudinal (unidades arbitrárias) serão registradas. Medido por ultrassom. |
Linha de base, pré-intervenção
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|
Avaliação de desempenho diagnóstico por ultrassom
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação de pacientes com cervicalgia crônica. Alterações na intensidade do eco do ultrassom no modo B do músculo (unidades arbitrárias), velocidade da onda de cisalhamento (m/s) e taxas de deformação longitudinal (unidades arbitrárias) serão registradas. Medido por ultrassom. |
Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do eco de ultrassom
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Avaliação para participantes saudáveis e para pacientes com dor cervical crônica. As alterações na intensidade do eco do ultrassom no modo B do músculo (unidades arbitrárias) serão registradas. Medido por ultrassom. |
Linha de base, pré-intervenção
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Intensidade do eco de ultrassom
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação de pacientes com cervicalgia crônica. As alterações na intensidade do eco do ultrassom no modo B do músculo (unidades arbitrárias) serão registradas. Medido por ultrassom. |
Imediatamente após a intervenção
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Intensidade do eco de ultrassom
Prazo: Seguir. Até 18 semanas após o procedimento.
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Avaliação de pacientes com cervicalgia crônica. As alterações na intensidade do eco do ultrassom no modo B do músculo (unidades arbitrárias) serão registradas. Medido por ultrassom. |
Seguir. Até 18 semanas após o procedimento.
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Velocidade da onda de cisalhamento de ultrassom
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Avaliação para participantes saudáveis e para pacientes com dor cervical crônica.
Alterações na velocidade da onda de cisalhamento (m/s) serão registradas.
Medido por ultrassom.
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Linha de base, pré-intervenção
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|
Velocidade da onda de cisalhamento de ultrassom
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação de pacientes com cervicalgia crônica.
Alterações na velocidade da onda de cisalhamento (m/s) serão registradas.
Medido por ultrassom.
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Imediatamente após a intervenção
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Velocidade da onda de cisalhamento de ultrassom
Prazo: Seguir. Até 18 semanas após o procedimento.
|
Avaliação de pacientes com cervicalgia crônica.
Alterações na velocidade da onda de cisalhamento (m/s) serão registradas.
Medido por ultrassom.
|
Seguir. Até 18 semanas após o procedimento.
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Taxas de deformação longitudinal de ultrassom
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Avaliação para participantes saudáveis e para pacientes com dor cervical crônica.
Alterações nas taxas de deformação longitudinal (unidades arbitrárias) serão registradas.
Medido por ultrassom.
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Linha de base, pré-intervenção
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Taxas de deformação longitudinal de ultrassom
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação de pacientes com cervicalgia crônica.
Alterações nas taxas de deformação longitudinal (unidades arbitrárias) serão registradas.
Medido por ultrassom.
|
Imediatamente após a intervenção
|
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Taxas de deformação longitudinal de ultrassom
Prazo: Seguir. Até 18 semanas após o procedimento.
|
Avaliação de pacientes com cervicalgia crônica.
Alterações nas taxas de deformação longitudinal (unidades arbitrárias) serão registradas.
Medido por ultrassom.
|
Seguir. Até 18 semanas após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Gao, MD, Rocky Vista University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #2022--095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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