Kvantitatív ultrahangos biomarkerek a felső trapézizmok felmérésére krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
Kvantitatív ultrahangos biomarkerek a felső trapézizmok felmérésére krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél az osteopathiás manipulatív kezelés előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fő célt két céllal lehet elérni:
1. cél: Kvantitatív biomarkerek azonosítása és fejlesztése a krónikus nyaki fájdalommal összefüggő rendellenes izmok szerkezetének, mechanikájának, működésének és véráramlásának megkülönböztetésére a normál izmoktól, a klinikai osteopathiás értékelésekkel összefüggésben.
Az echo-intenzitás mint izomszerkezeti biomarker diagnosztikai teljesítményének meghatározásához a nyíróhullám sebességét és a longitudinális nyúlási arányt mint izommechanikai/funkciós biomarkereket, valamint a color Doppler mikrovaszkuláris indexet mint izomvéráramlás biomarkerét értékeljük. Ezeket az értékeléseket egészséges alanyokon értékelik ki, hogy teszteljék ezeket a kvantitatív biomarkereket a nyaki felső trapézizomzaton a normál kontrollértékek megállapítása érdekében. Ezen új biomarkerek klinikai hasznának meghatározásához a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő alanyok klinikai osteopathiás értékelést kapnak a nyaki régióban, hagyományos osteopathiás vizsgálatot alkalmazva, a klinikusok kvalitatív betegségpontozásával és az alanyok szubjektív fájdalomskálájával. A fenti kvantitatív biomarkereket és a megfelelő szövetek kvalitatív osteopathiás értékelését krónikus nyakfájdalmakkal és anélkül, fejlett ultrahang-feldolgozási módszerek és statisztikai elemzések segítségével elemzik.
2. cél: Az 1. célban kifejlesztett kvantitatív biomarkerek képességeinek értékelése az izomszövet szerkezetének, mechanikájának, működésének és véráramlásának a krónikus nyaki fájdalom osteopathiás manipulatív kezelésére (OMT) adott válaszainak értékelésére.
Az 1. célban kifejlesztett QUI biomarkerek prognosztikai teljesítményének meghatározásához az OMT-kezelésre adott klinikai válasz előrejelzésében, be kell mutatni, hogy az abnormális izomszövet fizikai-mechanikai tulajdonságai közvetlenül összefüggenek a betegek fájdalmával. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az abnormális biomarker értékek javulása az alany fájdalmának és oszteopátiás értékelésének javulásához vezet-e. A krónikus nyaki fájdalomban szenvedő alanyokat időközönként biomarker mérésekkel és oszteopátiás értékelésekkel vizsgálják. Képfeldolgozást és statisztikai elemzést alkalmaznak a biomarkerek kezelésre adott válasz előrejelzésében mutatott teljesítményének meghatározására. A jelen tanulmányban alkalmazott megközelítést előzetes tanulmányok támasztják alá, amelyek megmutatják, hogyan változnak az ultrahang biomarkerei az OMT-t követően, visszatérve a normálisabb izomszövet-mechanika irányába.
Ez a klinikai vizsgálat validálni fog legalább egy klinikailag hasznos prognosztikai biomarkert a krónikus nyaki fájdalom kezelésére, megalapozza a kvantitatív, reprodukálható, jól bevált módszereken alapuló további klinikai kutatásokat és kezeléseket, és egy nagy támogatási kérelemhez vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Ivins, Utah, Egyesült Államok, 84738
- Ultrasound Research Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az egészséges résztvevők felvételi kritériumai a következők:
- 18 éves és idősebb korosztály;
- Egészséges. Nincs a kórelőzményében mozgásszervi betegségek, például súlyos fájdalom, trauma, ízületi vagy gerincműtét;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni,
- Toleráns az osteopathiás vizsgálatra és az ultrahangra.
A krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek felvételi kritériumai a következők:
- 18 éves és idősebb korosztály
- 12 hétnél tovább fennálló krónikus nyaki fájdalom, amely megfelel a TART-kritériumoknak, osteopathiás orvos diagnosztizálta;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat aláírására;
- Toleráns az osteopathiás vizsgálatra, ultrahangra és OMT-re.
Kizárási kritériumok:
Az egészséges résztvevők kizárási kritériumai a következők:
- 18 éven aluliak;
- A kórelőzményében mozgásszervi betegségek, ízületi és/vagy gerincműtét, trauma szerepel;
- a vizsgálatot végzők alkalmazottja;
- Képtelen kompetens módon hozzájárulni a részvételhez (pl. értelmi fogyatékos, demens, téveszmés vagy fogoly);
- Nem tolerálja az osteopathiás vizsgálatot, ultrahangot.
A krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek kizárási kritériumai a következők:
- 18 év alatti életkor,
- Nem tud vagy nem képes aláírni egy tájékozott hozzájárulást,
- Instabil és/vagy késői stádiumú betegségek,
- Nem tolerálja az osteopathiás vizsgálatot, ultrahangot, OMT-t.
Ebben a tanulmányban nincs konkrét faji/etnikai háttér korlátozás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges résztvevők
Nem invazív kvantitatív ultrahang (B-módú kép, ultrahang elasztográfia), EMG és oszteopátiás vizsgálat (TART értékelés) az egészséges résztvevők felső trapézizmoján egyszer, a beiratkozáskor kerül sor.
|
Trapezius izom ultrahang vizsgálata
Más nevek:
A 4 diagnosztikai kritérium értékelése:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek
A krónikus nyaki fájdalomban szenvedő résztvevőknél 3 alkalommal kerül sor non-invazív kvantitatív ultrahang (B-módú ultrahang, ultrahang elasztográfia), EMG, osteopathiás felmérés és a felső trapézizom osteopathicus manipulatív kezelése (OMT) elvégzésére.
Minden ultrahang, EMG biomarker és TART értékelés összegyűjtésre kerül az OMT előtt és után.
|
Trapezius izom ultrahang vizsgálata
Más nevek:
A 4 diagnosztikai kritérium értékelése:
Más nevek:
Manuális technikák alkalmazása, mint például lágyrész nyújtás, ellenálló izometrikus nyújtás, fasciális relaxáció és ellenfeszítés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang diagnosztikai teljesítmény értékelése
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Értékelés egészséges résztvevők és krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára. Az izom B-módú ultrahang echo-intenzitásában (tetszőleges egységek), a nyíróhullám sebességében (m/s) és a longitudinális nyúlási arányban (tetszőleges mértékegységekben) bekövetkező változásokat rögzítjük. Ultrahanggal mérve. |
Alapállapot, beavatkozás előtti
|
|
Ultrahang diagnosztikai teljesítmény értékelése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Kiértékelés krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára. Az izom B-módú ultrahang echo-intenzitásában (tetszőleges egységek), a nyíróhullám sebességében (m/s) és a longitudinális nyúlási arányban (tetszőleges mértékegységekben) bekövetkező változásokat rögzítjük. Ultrahanggal mérve. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang echo-intenzitás
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Értékelés egészséges résztvevők és krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára. Az izom B-módú ultrahang echo-intenzitásában bekövetkező változásokat (tetszőleges mértékegységek) rögzítjük. Ultrahanggal mérve. |
Alapállapot, beavatkozás előtti
|
|
Ultrahang echo-intenzitás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Kiértékelés krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára. Az izom B-módú ultrahang echo-intenzitásában bekövetkező változásokat (tetszőleges mértékegységek) rögzítjük. Ultrahanggal mérve. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Ultrahang echo-intenzitás
Időkeret: Nyomon követés. Legfeljebb 18 héttel az eljárás után.
|
Kiértékelés krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára. Az izom B-módú ultrahang echo-intenzitásában bekövetkező változásokat (tetszőleges mértékegységek) rögzítjük. Ultrahanggal mérve. |
Nyomon követés. Legfeljebb 18 héttel az eljárás után.
|
|
Ultrahang nyíróhullám sebessége
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Értékelés egészséges résztvevők és krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára.
A nyíróhullám sebességének változásait (m/s) rögzítjük.
Ultrahanggal mérve.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti
|
|
Ultrahang nyíróhullám sebessége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Kiértékelés krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára.
A nyíróhullám sebességének változásait (m/s) rögzítjük.
Ultrahanggal mérve.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Ultrahang nyíróhullám sebessége
Időkeret: Nyomon követés. Legfeljebb 18 héttel az eljárás után.
|
Kiértékelés krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára.
A nyíróhullám sebességének változásait (m/s) rögzítjük.
Ultrahanggal mérve.
|
Nyomon követés. Legfeljebb 18 héttel az eljárás után.
|
|
Ultrahang longitudinális nyúlási arányok
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti
|
Értékelés egészséges résztvevők és krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára.
A hosszirányú alakváltozási arányok (tetszőleges mértékegységek) változásait rögzítjük.
Ultrahanggal mérve.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti
|
|
Ultrahang longitudinális nyúlási arányok
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Kiértékelés krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára.
A hosszirányú alakváltozási arányok (tetszőleges mértékegységek) változásait rögzítjük.
Ultrahanggal mérve.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Ultrahang longitudinális nyúlási arányok
Időkeret: Nyomon követés. Legfeljebb 18 héttel az eljárás után.
|
Kiértékelés krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára.
A hosszirányú alakváltozási arányok (tetszőleges mértékegységek) változásait rögzítjük.
Ultrahanggal mérve.
|
Nyomon követés. Legfeljebb 18 héttel az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Gao, MD, Rocky Vista University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #2022--095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .