Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní ultrazvukové biomarkery k posouzení horních trapézových svalů u pacientů s chronickou bolestí

24. srpna 2022 aktualizováno: Rocky Vista University, LLC

Kvantitativní ultrazvukové biomarkery k posouzení horních trapézových svalů u pacientů s chronickou bolestí krku před a po osteopatické manipulativní léčbě

Cílem této studie je identifikovat a vyvinout multiparametrické kvantitativní ultrazvukové zobrazování (QUI) biomarkery pro hodnocení horního trapézového svalu s chronickou bolestí krku a bez ní a jejich odpověď na léčbu. Tohoto cíle bude dosaženo testováním základní hypotézy, že abnormální svalovou tkáň lze identifikovat na základě jejích fyzio-mechanických vlastností a že změny v těchto vlastnostech mohou být použity k vedení a sledování postupu léčby. Předběžné výsledky ukázaly, že biomarkery včetně intenzity ultrazvukové ozvěny v B-módu svalů, rychlosti smykové vlny a poměrů podélné deformace spojené se strukturou svalové tkáně, mechanikou a funkcí se významně liší mezi svaly při bolestech dolní části zad a neuromuskulárními poruchami a normálními svaly. Tato studie určí, které biomarkery jsou nejvhodnější k odlišení abnormálních svalů u chronické bolesti krku od zdravých svalů, a vyvine kvantitativní objektivní program pro léčbu chronické bolesti krku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavního cíle bude dosaženo prostřednictvím dvou cílů:

Cíl 1: Identifikovat a vyvinout kvantitativní biomarkery pro rozlišení struktury, mechaniky, funkce a průtoku krve v abnormálních svalech spojených s chronickou bolestí šíje od normálních svalů, v korelaci s klinickými osteopatickými hodnoceními.

Pro stanovení diagnostických výkonů intenzity echa jako svalového strukturálního biomarkeru budou hodnoceny rychlost smykové vlny a poměr podélné deformace jako svalové mechaniky/funkční biomarkery a barevný Dopplerův mikrovaskulární index jako biomarker svalového krevního toku. Tato hodnocení budou vyhodnocena u zdravých jedinců, aby se otestovaly tyto kvantitativní biomarkery na horním trapézovém svalu v oblasti krku, aby se stanovily normální kontrolní hodnoty. Pro stanovení klinické užitečnosti těchto nových biomarkerů budou jedinci s chronickou bolestí krku dostávat klinické osteopatické hodnocení v oblasti krku za použití konvenčního osteopatického vyšetření s kvalitativním hodnocením onemocnění klinickými lékaři a subjektivními stupnicemi bolesti. Výše uvedené kvantitativní biomarkery a kvalitativní osteopatická hodnocení odpovídajících tkání s chronickou bolestí krku a bez ní budou analyzovány pomocí pokročilých metod ultrazvukového zpracování a statistických analýz.

Cíl 2: Vyhodnotit schopnosti kvantitativních biomarkerů vyvinutých v Cíli 1 k posouzení odpovědí struktury svalové tkáně, mechaniky, funkce a průtoku krve na osteopatickou manipulativní léčbu (OMT) u chronické bolesti krku.

Ke stanovení prognostického výkonu biomarkerů QUI vyvinutých v cíli 1 při predikci klinické odpovědi na léčbu OMT bude prokázáno, že abnormální fyzio-mechanické vlastnosti svalové tkáně jsou přímo spojeny s bolestí pacientů. Tento pokus určí, zda zlepšení abnormálních hodnot biomarkerů vede ke zlepšení bolesti u subjektu a osteopatického hodnocení. Subjekty s chronickou bolestí krku budou vyšetřovány v intervalech měřením biomarkerů a osteopatickým hodnocením. Ke stanovení účinnosti biomarkerů při predikci odpovědi na léčbu bude použito zpracování obrazu a statistická analýza. přístup použitý v této studii je podpořen předběžnými studiemi, které ukazují, jak se ultrazvukové biomarkery mění po OMT a vracejí se k normálnější mechanice svalové tkáně.

Tato klinická studie ověří alespoň jeden klinicky užitečný prognostický biomarker pro léčbu chronické bolesti krku, položí základ pro další klinický výzkum a léčbu založenou na kvantitativních, reprodukovatelných, dobře zavedených metodách a povede k velké žádosti o grant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Ivins, Utah, Spojené státy, 84738
        • Ultrasound Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků zahrnují:

  • Věk 18 let a starší;
  • Zdravý. Žádná anamnéza muskuloskeletálních onemocnění, jako je silná bolest, trauma, operace kloubů nebo páteře;
  • být schopen podepsat písemný informovaný souhlas,
  • Tolerantní k osteopatickému vyšetření a ultrazvuku.

Kritéria pro zařazení pacientů s chronickou bolestí krku zahrnují:

  • Věk 18 let a starší
  • Chronická bolest krku přetrvávající déle než 12 týdnů, splňující kritéria TART, diagnostikovaná osteopatickým lékařem;
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Tolerantní k osteopatickému vyšetření, ultrazvuku a OMT.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zdravých účastníků zahrnují:

  • mladší 18 let;
  • Mít v anamnéze muskuloskeletální onemocnění, operace kloubů a/nebo páteře, trauma;
  • Zaměstnanec řešitelů studie;
  • Neschopnost kompetentně souhlasit nebo souhlasit s účastí (např. mentálně postižený, dementní, bludný nebo vězeň);
  • Netolerantní k osteopatickému vyšetření, ultrazvuku.

Kritéria vyloučení pacientů s chronickou bolestí krku zahrnují:

  • Věk < 18 let,
  • neschopný nebo nekvalifikovaný podepsat informovaný souhlas,
  • Nestabilní a/nebo pozdní stádia onemocnění,
  • Netolerantní k osteopatickému vyšetření, ultrazvuku, OMT.

V této studii není žádné specifické omezení rasového/etnického původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci
Neinvazivní kvantitativní ultrazvuk (snímek v B-módu, ultrazvuková elastografie), EMG a osteopatické hodnocení (hodnocení TART) bude provedeno na horním trapézovém svalu u zdravých účastníků jednou v době zařazení.
Diagnostický test: Kvantitativní ultrazvuk
Ultrazvukové vyšetření trapézového svalu
Ostatní jména:
  • QUI
Diagnostický test: Osteopatické vyšetření TART

Hodnocení 4 diagnostických kritérií:

  1. Abnormalita textury tkáně
  2. Asymetrie
  3. Omezení pohybu
  4. Něha
Ostatní jména:
  • DORTÍK
Experimentální: Pacienti s chronickou bolestí krku
Účastníkům s chronickou bolestí krku bude 3x proveden neinvazivní kvantitativní ultrazvuk (ultrazvuk v B-módu, ultrazvuková elastografie), EMG, osteopatické posouzení a osteopatická manipulační léčba (OMT) horního trapézového svalu. Všechny ultrazvukové, EMG biomarkery a TART hodnocení budou shromážděny před a po OMT.
Diagnostický test: Kvantitativní ultrazvuk
Ultrazvukové vyšetření trapézového svalu
Ostatní jména:
  • QUI
Diagnostický test: Osteopatické vyšetření TART

Hodnocení 4 diagnostických kritérií:

  1. Abnormalita textury tkáně
  2. Asymetrie
  3. Omezení pohybu
  4. Něha
Ostatní jména:
  • DORTÍK
Postup: Léčba osteopatické manipulace
Použití manuálních technik, jako je protahování měkkých tkání, izometrické protažení, fasciální relaxace a protitah.
Ostatní jména:
  • OMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu ultrazvukové diagnostiky
Časové okno: Základní linie, předintervence

Hodnocení pro zdravé účastníky a pro pacienty s chronickou bolestí krku. Budou zaznamenávány změny v ultrazvukové intenzitě svalového B-módu (libovolné jednotky), rychlosti smykové vlny (m/s) a poměrech podélné deformace (libovolné jednotky).

Měřeno pomocí ultrazvuku.
Základní linie, předintervence
Hodnocení výkonu ultrazvukové diagnostiky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Hodnocení pro pacienty s chronickou bolestí krku. Budou zaznamenávány změny v ultrazvukové intenzitě svalového B-módu (libovolné jednotky), rychlosti smykové vlny (m/s) a poměrech podélné deformace (libovolné jednotky).

Měřeno pomocí ultrazvuku.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita ultrazvukové ozvěny
Časové okno: Základní linie, předintervence

Hodnocení pro zdravé účastníky a pro pacienty s chronickou bolestí krku. Budou zaznamenány změny v ultrazvukové intenzitě svalového B-módu (libovolné jednotky).

Měřeno pomocí ultrazvuku.
Základní linie, předintervence
Intenzita ultrazvukové ozvěny
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Hodnocení pro pacienty s chronickou bolestí krku. Budou zaznamenány změny v ultrazvukové intenzitě svalového B-módu (libovolné jednotky).

Měřeno pomocí ultrazvuku.
Bezprostředně po zásahu
Intenzita ultrazvukové ozvěny
Časové okno: Následovat. Až 18 týdnů po zákroku.

Hodnocení pro pacienty s chronickou bolestí krku. Budou zaznamenány změny v ultrazvukové intenzitě svalového B-módu (libovolné jednotky).

Měřeno pomocí ultrazvuku.
Následovat. Až 18 týdnů po zákroku.
Ultrazvuková rychlost smykové vlny
Časové okno: Základní linie, předintervence
Hodnocení pro zdravé účastníky a pro pacienty s chronickou bolestí krku. Změny rychlosti smykové vlny (m/s) budou zaznamenány. Měřeno pomocí ultrazvuku.
Základní linie, předintervence
Ultrazvuková rychlost smykové vlny
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnocení pro pacienty s chronickou bolestí krku. Změny rychlosti smykové vlny (m/s) budou zaznamenány. Měřeno pomocí ultrazvuku.
Bezprostředně po zásahu
Ultrazvuková rychlost smykové vlny
Časové okno: Následovat. Až 18 týdnů po zákroku.
Hodnocení pro pacienty s chronickou bolestí krku. Změny rychlosti smykové vlny (m/s) budou zaznamenány. Měřeno pomocí ultrazvuku.
Následovat. Až 18 týdnů po zákroku.
Poměry podélné deformace ultrazvuku
Časové okno: Základní linie, předintervence
Hodnocení pro zdravé účastníky a pro pacienty s chronickou bolestí krku. Budou zaznamenány změny podélných poměrů přetvoření (libovolné jednotky). Měřeno pomocí ultrazvuku.
Základní linie, předintervence
Poměry podélné deformace ultrazvuku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnocení pro pacienty s chronickou bolestí krku. Budou zaznamenány změny podélných poměrů přetvoření (libovolné jednotky). Měřeno pomocí ultrazvuku.
Bezprostředně po zásahu
Poměry podélné deformace ultrazvuku
Časové okno: Následovat. Až 18 týdnů po zákroku.
Hodnocení pro pacienty s chronickou bolestí krku. Budou zaznamenány změny podélných poměrů přetvoření (libovolné jednotky). Měřeno pomocí ultrazvuku.
Následovat. Až 18 týdnů po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rocky Vista University, LLC

Spolupracovníci

American Osteopathic Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Gao, MD, Rocky Vista University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #2022--095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest krku

Klinické studie na Kvantitativní ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit