만성 통증 환자의 상부 승모근을 평가하기 위한 정량적 초음파 바이오마커
만성 목 통증이 있는 환자의 정골 요법 치료 전후에 상부 승모근을 평가하기 위한 정량적 초음파 바이오마커
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 다음 두 가지 목표를 통해 달성됩니다.
목표 1: 만성 목 통증과 관련된 비정상적인 근육의 구조, 역학, 기능 및 혈류를 정상 근육과 구분하고 임상 정골요법 평가와 관련된 정량적 바이오마커를 식별하고 개발합니다.
근육 구조 바이오마커로 에코 강도의 진단 성능을 결정하기 위해 근육 역학/기능 바이오마커로 전단파 속도와 세로 변형률, 근육 혈류 바이오마커로 컬러 도플러 미세혈관 지수를 평가합니다. 이러한 평가는 정상적인 제어 값을 설정하기 위해 목 부위의 상부 승모근에 대한 이러한 정량적 바이오마커를 테스트하기 위해 건강한 피험자에서 평가될 것입니다. 이러한 새로운 바이오마커의 임상적 유용성을 결정하기 위해 만성 목 통증이 있는 피험자는 임상의가 질적 질병 점수를 매기고 피험자가 주관적인 통증 척도를 사용하여 기존 정골요법 검사를 사용하여 목 부위에 대한 임상 정골요법 평가를 받게 됩니다. 만성 목 통증이 있거나 없는 해당 조직의 상기 정량적 바이오마커 및 정성적 골다공증 평가는 고급 초음파 처리 방법 및 통계 분석을 사용하여 분석됩니다.
목표 2: 목표 1에서 개발된 정량적 바이오마커의 능력을 평가하여 만성 목 통증에 대한 정골 요법 치료(OMT)에 대한 근육 조직 구조, 역학, 기능 및 혈류의 반응을 평가합니다.
OMT 치료에 대한 임상적 반응을 예측하는 목표 1에서 개발된 QUI 바이오마커의 예후 성능을 결정하기 위해 비정상적인 근육 조직의 물리-기계적 특성이 환자의 통증과 직접적으로 연결되어 있음을 입증할 것입니다. 이 시험은 비정상적인 바이오마커 값의 개선이 피험자의 통증 및 정골요법 평가의 개선으로 이어지는지 여부를 결정할 것입니다. 만성 목 통증이 있는 피험자는 바이오마커 측정 및 정골요법 평가와 함께 간격을 두고 검사를 받게 됩니다. 이미지 처리 및 통계 분석은 치료에 대한 반응을 예측하는 바이오마커의 성능을 결정하는 데 사용됩니다. 이 연구에서 사용된 접근 방식은 초음파 바이오마커가 OMT 이후에 어떻게 변화하여 보다 정상적인 근육 조직 역학으로 돌아가는지 보여주는 예비 연구에 의해 뒷받침됩니다.
이 임상 시험은 만성 목 통증 관리에 대해 임상적으로 유용한 예후 바이오마커를 하나 이상 검증하고, 정량적이고 재현 가능하며 확립된 방법을 기반으로 추가 임상 연구 및 치료를 위한 토대를 마련하고 대규모 보조금 신청으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
-
Ivins, Utah, 미국, 84738
- Ultrasound Research Laboratory
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 건강한. 심한 통증, 외상, 관절 또는 척추 수술과 같은 근골격계 질환의 병력이 없습니다.
- 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 정골 요법 검사 및 초음파에 대한 내성.
만성 목 통증 환자에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 12주 이상 지속되는 만성 목 통증이 있고 TART 기준을 충족하며 정골의가 진단한 경우
- 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 정골 요법 검사, 초음파 및 OMT에 내성이 있습니다.
제외 기준:
건강한 참가자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만
- 근골격계 질환, 관절 및/또는 척추 수술, 외상의 병력이 있는 경우
- 연구 조사관의 직원
- 참여에 대해 유능한 동의 또는 동의를 할 수 없음(예: 정신 장애, 치매, 망상 또는 수감자)
- 정골 검사, 초음파에 내성이 없습니다.
만성 목 통증 환자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 < 18세,
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 자격이 없는 경우,
- 불안정 및/또는 말기 질환,
- 정골 검사, 초음파, OMT에 내성이 없습니다.
이 연구에는 특정 인종/민족적 배경 제한이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자
비침습적 정량적 초음파(B-모드 이미지, 초음파 엘라스토그래피), EMG 및 정골요법 평가(TART 평가)는 건강한 참가자의 상부승모근에 대해 등록 시 한 번 수행됩니다.
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Trapezius 근육의 초음파 평가
다른 이름들:
4가지 진단 기준의 평가:
다른 이름들:
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실험적: 만성 목 통증 환자
만성 목 통증이 있는 참여자를 대상으로 상부승모근의 비침습적 정량 초음파(B-모드 초음파, 초음파 탄성촬영술), EMG, 정골요법 평가 및 정골도수치료(OMT)를 3회 실시합니다.
모든 초음파, EMG 바이오마커 및 TART 평가는 OMT 전후에 수집됩니다.
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Trapezius 근육의 초음파 평가
다른 이름들:
4가지 진단 기준의 평가:
다른 이름들:
연조직 스트레칭, 저항 아이소메트릭 스트레칭, 근막 이완 및 카운터 스트레인과 같은 수동 기술 사용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 진단 성능 평가
기간: 기준선, 개입 전
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건강한 참가자 및 만성 목 통증 환자에 대한 평가. 근육 B 모드 초음파 에코 강도(임의 단위), 전단파 속도(m/s) 및 세로 변형률(임의 단위)의 변화가 기록됩니다. 초음파를 이용하여 측정합니다. |
기준선, 개입 전
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초음파 진단 성능 평가
기간: 개입 직후
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만성 목 통증 환자에 대한 평가. 근육 B 모드 초음파 에코 강도(임의 단위), 전단파 속도(m/s) 및 세로 변형률(임의 단위)의 변화가 기록됩니다. 초음파를 이용하여 측정합니다. |
개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 에코 강도
기간: 기준선, 개입 전
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건강한 참가자 및 만성 목 통증 환자에 대한 평가. 근육 B 모드 초음파 에코 강도(임의 단위)의 변화가 기록됩니다. 초음파를 이용하여 측정합니다. |
기준선, 개입 전
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초음파 에코 강도
기간: 개입 직후
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만성 목 통증 환자에 대한 평가. 근육 B 모드 초음파 에코 강도(임의 단위)의 변화가 기록됩니다. 초음파를 이용하여 측정합니다. |
개입 직후
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초음파 에코 강도
기간: 후속 조치. 시술 후 최대 18주.
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만성 목 통증 환자에 대한 평가. 근육 B 모드 초음파 에코 강도(임의 단위)의 변화가 기록됩니다. 초음파를 이용하여 측정합니다. |
후속 조치. 시술 후 최대 18주.
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초음파 전단파 속도
기간: 기준선, 개입 전
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건강한 참가자 및 만성 목 통증 환자에 대한 평가.
전단파 속도(m/s)의 변화가 기록됩니다.
초음파를 이용하여 측정합니다.
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기준선, 개입 전
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초음파 전단파 속도
기간: 개입 직후
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만성 목 통증 환자에 대한 평가.
전단파 속도(m/s)의 변화가 기록됩니다.
초음파를 이용하여 측정합니다.
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개입 직후
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초음파 전단파 속도
기간: 후속 조치. 시술 후 최대 18주.
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만성 목 통증 환자에 대한 평가.
전단파 속도(m/s)의 변화가 기록됩니다.
초음파를 이용하여 측정합니다.
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후속 조치. 시술 후 최대 18주.
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초음파 세로 변형 비율
기간: 기준선, 개입 전
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건강한 참가자 및 만성 목 통증 환자에 대한 평가.
종방향 변형 비율(임의 단위)의 변화가 기록됩니다.
초음파를 이용하여 측정합니다.
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기준선, 개입 전
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초음파 세로 변형 비율
기간: 개입 직후
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만성 목 통증 환자에 대한 평가.
종방향 변형 비율(임의 단위)의 변화가 기록됩니다.
초음파를 이용하여 측정합니다.
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개입 직후
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초음파 세로 변형 비율
기간: 후속 조치. 시술 후 최대 18주.
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만성 목 통증 환자에 대한 평가.
종방향 변형 비율(임의 단위)의 변화가 기록됩니다.
초음파를 이용하여 측정합니다.
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후속 조치. 시술 후 최대 18주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jing Gao, MD, Rocky Vista University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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