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Biomarcatori ecografici quantitativi per valutare i muscoli del trapezio superiore nei pazienti con dolore cronico

24 agosto 2022 aggiornato da: Rocky Vista University, LLC

Biomarcatori ecografici quantitativi per valutare i muscoli del trapezio superiore nei pazienti con dolore cronico al collo prima e dopo il trattamento manipolativo osteopatico

L'obiettivo di questo studio è identificare e sviluppare biomarcatori multiparametrici di imaging quantitativo ad ultrasuoni (QUI) per valutare il muscolo trapezio superiore con e senza dolore cronico al collo e la loro risposta al trattamento. Questo obiettivo sarà raggiunto testando l'ipotesi sottostante che il tessuto muscolare anomalo possa essere identificato in base alle sue proprietà fisico-meccaniche e che i cambiamenti in queste proprietà possano essere utilizzati per guidare e monitorare l'avanzamento del trattamento. I risultati preliminari hanno dimostrato che i biomarcatori, tra cui l'intensità dell'eco ecografico B-mode muscolare, la velocità dell'onda di taglio e i rapporti di deformazione longitudinale associati alla struttura, alla meccanica e alla funzione del tessuto muscolare, differiscono significativamente tra i muscoli con lombalgia e disturbi neuromuscolari e muscoli normali. Questo studio determinerà quali biomarcatori sono più adatti per differenziare i muscoli anormali nel dolore cronico al collo dai muscoli sani e svilupperà un programma obiettivo quantitativo per la gestione del dolore cronico al collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale sarà raggiunto attraverso due finalità:

Obiettivo 1: Identificare e sviluppare biomarcatori quantitativi per distinguere la struttura, la meccanica, la funzione e il flusso sanguigno nei muscoli anormali associati al dolore cervicale cronico dai muscoli normali, correlati alle valutazioni osteopatiche cliniche.

Per determinare le prestazioni diagnostiche dell'intensità dell'eco come biomarcatore strutturale muscolare, velocità dell'onda di taglio e rapporto di deformazione longitudinale come biomarcatori di meccanica/funzione muscolare e indice microvascolare color Doppler come biomarcatore del flusso sanguigno muscolare saranno valutati. Queste valutazioni saranno valutate in soggetti sani per testare questi biomarcatori quantitativi sul muscolo trapezio superiore nella regione del collo per stabilire valori di controllo normali. Per determinare l'utilità clinica di questi nuovi biomarcatori, i soggetti con dolore cronico al collo riceveranno valutazioni osteopatiche cliniche sulla regione del collo utilizzando l'esame osteopatico convenzionale con punteggio qualitativo della malattia da parte dei medici e scale soggettive del dolore da parte dei soggetti. I suddetti biomarcatori quantitativi e le valutazioni osteopatiche qualitative dei tessuti corrispondenti con e senza dolore cronico al collo saranno analizzati utilizzando metodi avanzati di elaborazione ad ultrasuoni e analisi statistiche.

Obiettivo 2: valutare le capacità dei biomarcatori quantitativi sviluppati nell'obiettivo 1 per valutare le risposte della struttura del tessuto muscolare, della meccanica, della funzione e del flusso sanguigno al trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per il dolore cronico al collo.

Per determinare le prestazioni prognostiche dei biomarcatori QUI sviluppati nell'obiettivo 1 nel predire la risposta clinica al trattamento OMT, dimostrerà che le proprietà fisiomeccaniche del tessuto muscolare anormale sono direttamente collegate al dolore dei pazienti. Questo studio determinerà se il miglioramento dei valori anomali dei biomarcatori porta a un miglioramento del dolore del soggetto e delle valutazioni osteopatiche. I soggetti con dolore cronico al collo saranno esaminati a intervalli con misurazioni di biomarcatori e valutazioni osteopatiche. L'elaborazione delle immagini e l'analisi statistica saranno utilizzate per determinare le prestazioni dei biomarcatori nel predire la risposta al trattamento. l'approccio utilizzato in questo studio è supportato da studi preliminari, che mostrano come i biomarcatori ecografici cambiano in seguito all'OMT, tornando verso una meccanica del tessuto muscolare più normale.

Questa sperimentazione clinica convaliderà almeno un biomarcatore prognostico clinicamente utile per la gestione del dolore cronico al collo, getterà le basi per ulteriori ricerche cliniche e trattamenti basati su metodi quantitativi, riproducibili e consolidati e porterà a una grande domanda di sovvenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Ivins, Utah, Stati Uniti, 84738
        • Ultrasound Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i partecipanti sani includono:

  • Età 18 anni e oltre;
  • Salutare. Nessuna storia di condizioni muscoloscheletriche, come forti dolori, traumi, interventi chirurgici alle articolazioni o alla colonna vertebrale;
  • In grado di firmare il consenso informato scritto,
  • Tollerante all'esame osteopatico ed ecografico.

I criteri di inclusione per i pazienti con dolore cronico al collo includono:

  • Età 18 anni e oltre
  • Avere dolore al collo cronico che persiste per più di 12 settimane, che soddisfa i criteri TART, diagnosticato da un medico osteopata;
  • In grado di firmare il consenso informato scritto;
  • Tollerante all'esame osteopatico, ecografico e OMT.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per i partecipanti sani includono:

  • Minori di 18 anni;
  • Avere una storia medica di condizioni muscoloscheletriche, chirurgia articolare e/o spinale, trauma;
  • Dipendente dei ricercatori dello studio;
  • Non essere in grado di acconsentire o acconsentire con competenza alla partecipazione (ad esempio, disabile mentale, demente, delirante o prigioniero);
  • Non tollerante all'esame osteopatico, ecografia.

I criteri di esclusione per i pazienti con dolore cronico al collo includono:

  • Età < 18 anni,
  • Incapace o non qualificato a firmare un consenso informato,
  • Malattie instabili e/o in fase avanzata,
  • Non tollerante all'esame osteopatico, ecografia, OMT.

In questo studio non vi è alcuna limitazione specifica di background razziale/etnico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
L'ecografia quantitativa non invasiva (immagine B-mode, elastografia ecografica), EMG e valutazione osteopatica (valutazioni TART) verranno eseguite sul muscolo trapezio superiore in partecipanti sani una volta al momento dell'arruolamento.
Valutazione ecografica del muscolo trapezio
Altri nomi:
  • QUI

Valutazione dei 4 criteri diagnostici:

  1. Anomalia della struttura del tessuto
  2. Asimmetria
  3. Limitazione del movimento
  4. Tenerezza
Altri nomi:
  • CROSTATA
Sperimentale: Pazienti con dolore cronico al collo
L'ecografia quantitativa non invasiva (ecografia B-mode, elastografia ecografica), EMG, valutazione osteopatica e trattamento manipolativo osteopatico (OMT) del muscolo trapezio superiore verranno eseguiti su partecipanti con dolore cronico al collo 3 volte. Tutti gli ultrasuoni, i biomarcatori EMG e le valutazioni TART saranno raccolti prima e dopo l'OMT.
Valutazione ecografica del muscolo trapezio
Altri nomi:
  • QUI

Valutazione dei 4 criteri diagnostici:

  1. Anomalia della struttura del tessuto
  2. Asimmetria
  3. Limitazione del movimento
  4. Tenerezza
Altri nomi:
  • CROSTATA
Uso di tecniche manuali come stretching dei tessuti molli, stiramenti isometrici contro resistenza, rilassamento fasciale e controtensione.
Altri nomi:
  • OMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni diagnostiche ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento

Valutazione per partecipanti sani e per pazienti con dolore cronico al collo. Saranno registrati i cambiamenti nell'intensità dell'eco ecografico del muscolo B-mode (unità arbitrarie), velocità dell'onda di taglio (m/s) e rapporti di deformazione longitudinale (unità arbitrarie).

Misurato mediante ultrasuoni.

Linea di base, pre-intervento
Valutazione delle prestazioni diagnostiche ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo. Saranno registrati i cambiamenti nell'intensità dell'eco ecografico del muscolo B-mode (unità arbitrarie), velocità dell'onda di taglio (m/s) e rapporti di deformazione longitudinale (unità arbitrarie).

Misurato mediante ultrasuoni.

Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità ecografica degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento

Valutazione per partecipanti sani e per pazienti con dolore cronico al collo. Verranno registrate le variazioni dell'intensità dell'eco ecografico del muscolo B-mode (unità arbitrarie).

Misurato mediante ultrasuoni.

Linea di base, pre-intervento
Intensità ecografica degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo. Verranno registrate le variazioni dell'intensità dell'eco ecografico del muscolo B-mode (unità arbitrarie).

Misurato mediante ultrasuoni.

Subito dopo l'intervento
Intensità ecografica degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Seguito. Fino a 18 settimane dopo la procedura.

Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo. Verranno registrate le variazioni dell'intensità dell'eco ecografico del muscolo B-mode (unità arbitrarie).

Misurato mediante ultrasuoni.

Seguito. Fino a 18 settimane dopo la procedura.
Velocità dell'onda di taglio ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
Valutazione per partecipanti sani e per pazienti con dolore cronico al collo. Verranno registrate le variazioni della velocità delle onde di taglio (m/s). Misurato mediante ultrasuoni.
Linea di base, pre-intervento
Velocità dell'onda di taglio ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo. Verranno registrate le variazioni della velocità delle onde di taglio (m/s). Misurato mediante ultrasuoni.
Subito dopo l'intervento
Velocità dell'onda di taglio ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Seguito. Fino a 18 settimane dopo la procedura.
Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo. Verranno registrate le variazioni della velocità delle onde di taglio (m/s). Misurato mediante ultrasuoni.
Seguito. Fino a 18 settimane dopo la procedura.
Rapporti di deformazione longitudinale ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
Valutazione per partecipanti sani e per pazienti con dolore cronico al collo. Verranno registrati i cambiamenti nei rapporti di deformazione longitudinale (unità arbitrarie). Misurato mediante ultrasuoni.
Linea di base, pre-intervento
Rapporti di deformazione longitudinale ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo. Verranno registrati i cambiamenti nei rapporti di deformazione longitudinale (unità arbitrarie). Misurato mediante ultrasuoni.
Subito dopo l'intervento
Rapporti di deformazione longitudinale ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Seguito. Fino a 18 settimane dopo la procedura.
Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo. Verranno registrati i cambiamenti nei rapporti di deformazione longitudinale (unità arbitrarie). Misurato mediante ultrasuoni.
Seguito. Fino a 18 settimane dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Gao, MD, Rocky Vista University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #2022--095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili con ragionevole richiesta al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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