- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05497622
Biomarcatori ecografici quantitativi per valutare i muscoli del trapezio superiore nei pazienti con dolore cronico
Biomarcatori ecografici quantitativi per valutare i muscoli del trapezio superiore nei pazienti con dolore cronico al collo prima e dopo il trattamento manipolativo osteopatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale sarà raggiunto attraverso due finalità:
Obiettivo 1: Identificare e sviluppare biomarcatori quantitativi per distinguere la struttura, la meccanica, la funzione e il flusso sanguigno nei muscoli anormali associati al dolore cervicale cronico dai muscoli normali, correlati alle valutazioni osteopatiche cliniche.
Per determinare le prestazioni diagnostiche dell'intensità dell'eco come biomarcatore strutturale muscolare, velocità dell'onda di taglio e rapporto di deformazione longitudinale come biomarcatori di meccanica/funzione muscolare e indice microvascolare color Doppler come biomarcatore del flusso sanguigno muscolare saranno valutati. Queste valutazioni saranno valutate in soggetti sani per testare questi biomarcatori quantitativi sul muscolo trapezio superiore nella regione del collo per stabilire valori di controllo normali. Per determinare l'utilità clinica di questi nuovi biomarcatori, i soggetti con dolore cronico al collo riceveranno valutazioni osteopatiche cliniche sulla regione del collo utilizzando l'esame osteopatico convenzionale con punteggio qualitativo della malattia da parte dei medici e scale soggettive del dolore da parte dei soggetti. I suddetti biomarcatori quantitativi e le valutazioni osteopatiche qualitative dei tessuti corrispondenti con e senza dolore cronico al collo saranno analizzati utilizzando metodi avanzati di elaborazione ad ultrasuoni e analisi statistiche.
Obiettivo 2: valutare le capacità dei biomarcatori quantitativi sviluppati nell'obiettivo 1 per valutare le risposte della struttura del tessuto muscolare, della meccanica, della funzione e del flusso sanguigno al trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per il dolore cronico al collo.
Per determinare le prestazioni prognostiche dei biomarcatori QUI sviluppati nell'obiettivo 1 nel predire la risposta clinica al trattamento OMT, dimostrerà che le proprietà fisiomeccaniche del tessuto muscolare anormale sono direttamente collegate al dolore dei pazienti. Questo studio determinerà se il miglioramento dei valori anomali dei biomarcatori porta a un miglioramento del dolore del soggetto e delle valutazioni osteopatiche. I soggetti con dolore cronico al collo saranno esaminati a intervalli con misurazioni di biomarcatori e valutazioni osteopatiche. L'elaborazione delle immagini e l'analisi statistica saranno utilizzate per determinare le prestazioni dei biomarcatori nel predire la risposta al trattamento. l'approccio utilizzato in questo studio è supportato da studi preliminari, che mostrano come i biomarcatori ecografici cambiano in seguito all'OMT, tornando verso una meccanica del tessuto muscolare più normale.
Questa sperimentazione clinica convaliderà almeno un biomarcatore prognostico clinicamente utile per la gestione del dolore cronico al collo, getterà le basi per ulteriori ricerche cliniche e trattamenti basati su metodi quantitativi, riproducibili e consolidati e porterà a una grande domanda di sovvenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Ivins, Utah, Stati Uniti, 84738
- Ultrasound Research Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per i partecipanti sani includono:
- Età 18 anni e oltre;
- Salutare. Nessuna storia di condizioni muscoloscheletriche, come forti dolori, traumi, interventi chirurgici alle articolazioni o alla colonna vertebrale;
- In grado di firmare il consenso informato scritto,
- Tollerante all'esame osteopatico ed ecografico.
I criteri di inclusione per i pazienti con dolore cronico al collo includono:
- Età 18 anni e oltre
- Avere dolore al collo cronico che persiste per più di 12 settimane, che soddisfa i criteri TART, diagnosticato da un medico osteopata;
- In grado di firmare il consenso informato scritto;
- Tollerante all'esame osteopatico, ecografico e OMT.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per i partecipanti sani includono:
- Minori di 18 anni;
- Avere una storia medica di condizioni muscoloscheletriche, chirurgia articolare e/o spinale, trauma;
- Dipendente dei ricercatori dello studio;
- Non essere in grado di acconsentire o acconsentire con competenza alla partecipazione (ad esempio, disabile mentale, demente, delirante o prigioniero);
- Non tollerante all'esame osteopatico, ecografia.
I criteri di esclusione per i pazienti con dolore cronico al collo includono:
- Età < 18 anni,
- Incapace o non qualificato a firmare un consenso informato,
- Malattie instabili e/o in fase avanzata,
- Non tollerante all'esame osteopatico, ecografia, OMT.
In questo studio non vi è alcuna limitazione specifica di background razziale/etnico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti sani
L'ecografia quantitativa non invasiva (immagine B-mode, elastografia ecografica), EMG e valutazione osteopatica (valutazioni TART) verranno eseguite sul muscolo trapezio superiore in partecipanti sani una volta al momento dell'arruolamento.
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Valutazione ecografica del muscolo trapezio
Altri nomi:
Valutazione dei 4 criteri diagnostici:
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con dolore cronico al collo
L'ecografia quantitativa non invasiva (ecografia B-mode, elastografia ecografica), EMG, valutazione osteopatica e trattamento manipolativo osteopatico (OMT) del muscolo trapezio superiore verranno eseguiti su partecipanti con dolore cronico al collo 3 volte.
Tutti gli ultrasuoni, i biomarcatori EMG e le valutazioni TART saranno raccolti prima e dopo l'OMT.
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Valutazione ecografica del muscolo trapezio
Altri nomi:
Valutazione dei 4 criteri diagnostici:
Altri nomi:
Uso di tecniche manuali come stretching dei tessuti molli, stiramenti isometrici contro resistenza, rilassamento fasciale e controtensione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni diagnostiche ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Valutazione per partecipanti sani e per pazienti con dolore cronico al collo. Saranno registrati i cambiamenti nell'intensità dell'eco ecografico del muscolo B-mode (unità arbitrarie), velocità dell'onda di taglio (m/s) e rapporti di deformazione longitudinale (unità arbitrarie). Misurato mediante ultrasuoni. |
Linea di base, pre-intervento
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Valutazione delle prestazioni diagnostiche ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo. Saranno registrati i cambiamenti nell'intensità dell'eco ecografico del muscolo B-mode (unità arbitrarie), velocità dell'onda di taglio (m/s) e rapporti di deformazione longitudinale (unità arbitrarie). Misurato mediante ultrasuoni. |
Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità ecografica degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Valutazione per partecipanti sani e per pazienti con dolore cronico al collo. Verranno registrate le variazioni dell'intensità dell'eco ecografico del muscolo B-mode (unità arbitrarie). Misurato mediante ultrasuoni. |
Linea di base, pre-intervento
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Intensità ecografica degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo. Verranno registrate le variazioni dell'intensità dell'eco ecografico del muscolo B-mode (unità arbitrarie). Misurato mediante ultrasuoni. |
Subito dopo l'intervento
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Intensità ecografica degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Seguito. Fino a 18 settimane dopo la procedura.
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Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo. Verranno registrate le variazioni dell'intensità dell'eco ecografico del muscolo B-mode (unità arbitrarie). Misurato mediante ultrasuoni. |
Seguito. Fino a 18 settimane dopo la procedura.
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Velocità dell'onda di taglio ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Valutazione per partecipanti sani e per pazienti con dolore cronico al collo.
Verranno registrate le variazioni della velocità delle onde di taglio (m/s).
Misurato mediante ultrasuoni.
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Linea di base, pre-intervento
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Velocità dell'onda di taglio ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo.
Verranno registrate le variazioni della velocità delle onde di taglio (m/s).
Misurato mediante ultrasuoni.
|
Subito dopo l'intervento
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Velocità dell'onda di taglio ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Seguito. Fino a 18 settimane dopo la procedura.
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Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo.
Verranno registrate le variazioni della velocità delle onde di taglio (m/s).
Misurato mediante ultrasuoni.
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Seguito. Fino a 18 settimane dopo la procedura.
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Rapporti di deformazione longitudinale ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Valutazione per partecipanti sani e per pazienti con dolore cronico al collo.
Verranno registrati i cambiamenti nei rapporti di deformazione longitudinale (unità arbitrarie).
Misurato mediante ultrasuoni.
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Linea di base, pre-intervento
|
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Rapporti di deformazione longitudinale ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo.
Verranno registrati i cambiamenti nei rapporti di deformazione longitudinale (unità arbitrarie).
Misurato mediante ultrasuoni.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Rapporti di deformazione longitudinale ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Seguito. Fino a 18 settimane dopo la procedura.
|
Valutazione per i pazienti con dolore cronico al collo.
Verranno registrati i cambiamenti nei rapporti di deformazione longitudinale (unità arbitrarie).
Misurato mediante ultrasuoni.
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Seguito. Fino a 18 settimane dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Gao, MD, Rocky Vista University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #2022--095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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