Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественные ультразвуковые биомаркеры для оценки верхних трапециевидных мышц у пациентов с хронической болью

24 августа 2022 г. обновлено: Rocky Vista University, LLC

Количественные ультразвуковые биомаркеры для оценки верхних трапециевидных мышц у пациентов с хронической болью в шее до и после остеопатического манипулятивного лечения

Целью данного исследования является выявление и разработка биомаркеров мультипараметрической количественной ультразвуковой визуализации (QUI) для оценки верхней части трапециевидной мышцы с хронической болью в шее и без нее и их реакции на лечение. Эта цель будет достигнута путем проверки лежащей в основе гипотезы о том, что аномальную мышечную ткань можно идентифицировать на основе ее физико-механических свойств и что изменения этих свойств можно использовать для управления и контроля за ходом лечения. Предварительные результаты показали, что биомаркеры, включая интенсивность ультразвукового эхо-сигнала в B-режиме мышц, скорость поперечной волны и коэффициенты продольной деформации, связанные со структурой, механикой и функцией мышечной ткани, значительно различаются между мышцами с болями в пояснице и нервно-мышечными расстройствами и нормальными мышцами. Это исследование определит, какие биомаркеры лучше всего подходят для дифференциации аномальных мышц при хронической боли в шее от здоровых мышц, и разработает количественную объективную программу лечения хронической боли в шее.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель будет достигнута за счет двух целей:

Цель 1: Идентифицировать и разработать количественные биомаркеры для различения структуры, механики, функции и кровотока в аномальных мышцах, связанных с хронической болью в шее, от нормальных мышц, коррелирующих с клиническими остеопатическими оценками.

Для определения диагностических характеристик интенсивности эхосигнала в качестве структурного биомаркера мышц, скорости поперечной волны и коэффициента продольной деформации в качестве биомаркеров мышечной механики/функции, а также цветного доплеровского микрососудистого индекса в качестве биомаркера мышечного кровотока будут оцениваться. Эти оценки будут оцениваться на здоровых субъектах, чтобы проверить эти количественные биомаркеры на верхней части трапециевидной мышцы в области шеи, чтобы установить нормальные контрольные значения. Чтобы определить клиническую полезность этих новых биомаркеров, субъекты с хронической болью в шее будут проходить клиническую остеопатическую оценку области шеи с использованием обычного остеопатического обследования с качественной оценкой заболевания клиницистами и субъективными шкалами боли субъектами. Вышеупомянутые количественные биомаркеры и качественные остеопатические оценки соответствующих тканей с хронической болью в шее и без нее будут проанализированы с использованием передовых методов ультразвуковой обработки и статистического анализа.

Цель 2: Оценить возможности количественных биомаркеров, разработанных в рамках Цели 1, для оценки реакции структуры, механики, функции и кровотока мышечной ткани на остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) при хронической боли в шее.

Чтобы определить прогностическую эффективность биомаркеров QUI, разработанных в Задаче 1, для прогнозирования клинического ответа на лечение ОМТ, будет продемонстрировано, что аномальные физико-механические свойства мышечной ткани напрямую связаны с болью пациентов. Это испытание определит, приведет ли улучшение аномальных значений биомаркеров к улучшению оценки боли и остеопатии субъекта. Субъекты с хронической болью в шее будут периодически обследоваться с измерением биомаркеров и остеопатическими оценками. Обработка изображений и статистический анализ будут использоваться для определения эффективности биомаркеров в прогнозировании ответа на лечение. Подход, использованный в этом исследовании, подтверждается предварительными исследованиями, которые показывают, как ультразвуковые биомаркеры изменяются после ОМТ, возвращаясь к более нормальной механике мышечной ткани.

Это клиническое испытание подтвердит по крайней мере один клинически полезный прогностический биомаркер для лечения хронической боли в шее, заложит основу для дальнейших клинических исследований и лечения на основе количественных, воспроизводимых, хорошо зарекомендовавших себя методов и приведет к подаче заявки на крупный грант.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для здоровых участников включают:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Здоровый. Отсутствие в анамнезе заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как сильная боль, травма, операции на суставах или позвоночнике;
  • Возможность подписать письменное информированное согласие,
  • Толерантен к остеопатическому осмотру и УЗИ.

Критерии включения пациентов с хронической болью в шее включают:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Хроническая боль в шее, сохраняющаяся более 12 недель, соответствующая критериям TART, диагностированная врачом-остеопатом;
  • Возможность подписать письменное информированное согласие;
  • Толерантен к остеопатическому осмотру, УЗИ и ОМТ.

Критерий исключения:

Критерии исключения для здоровых участников включают:

  • до 18 лет;
  • Наличие в анамнезе заболеваний опорно-двигательного аппарата, операций на суставах и/или позвоночнике, травм;
  • Сотрудник следственных органов;
  • Неспособность компетентно дать согласие или согласие на участие (например, умственно отсталые, слабоумные, бредовые или заключенные);
  • Не переносит остеопатический осмотр, УЗИ.

Критерии исключения для пациентов с хронической болью в шее включают:

  • Возраст < 18 лет,
  • Неспособный или неквалифицированный подписать информированное согласие,
  • Нестабильные и/или поздние стадии заболеваний,
  • Не переносит остеопатический осмотр, УЗИ, ОМТ.

В этом исследовании нет конкретных ограничений по расовому/этническому происхождению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые участники
Неинвазивное количественное ультразвуковое исследование (изображение в B-режиме, ультразвуковая эластография), ЭМГ и остеопатическая оценка (оценка TART) будут выполняться на верхней части трапециевидной мышцы у здоровых участников один раз во время регистрации.
УЗИ трапециевидной мышцы
Другие имена:
  • QUI

Оценка 4 диагностических критериев:

  1. Аномалия текстуры ткани
  2. Асимметрия
  3. Ограничение движения
  4. Нежность
Другие имена:
  • ТАРТ
Экспериментальный: Пациенты с хронической болью в шее
Участникам с хронической болью в шее 3 раза будет проведено неинвазивное количественное ультразвуковое исследование (ультразвуковое исследование в режиме B, ультразвуковая эластография), ЭМГ, остеопатическая оценка и остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) верхней части трапециевидной мышцы. Все оценки ультразвука, биомаркеров ЭМГ и TART будут собраны до и после ОМТ.
УЗИ трапециевидной мышцы
Другие имена:
  • QUI

Оценка 4 диагностических критериев:

  1. Аномалия текстуры ткани
  2. Асимметрия
  3. Ограничение движения
  4. Нежность
Другие имена:
  • ТАРТ
Использование мануальных техник, таких как растяжка мягких тканей, изометрическая растяжка с сопротивлением, фасциальная релаксация и контрнатяжение.
Другие имена:
  • ОМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности ультразвуковой диагностики
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства

Оценка для здоровых участников и для пациентов с хронической болью в шее. Будут записаны изменения интенсивности ультразвукового эхо-сигнала в B-режиме мышц (произвольные единицы), скорости поперечной волны (м/с) и коэффициента продольной деформации (произвольные единицы).

Измеряется с помощью УЗИ.

Исходный уровень, до вмешательства
Оценка эффективности ультразвуковой диагностики
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Оценка пациентов с хронической болью в шее. Будут записаны изменения интенсивности ультразвукового эхо-сигнала в B-режиме мышц (произвольные единицы), скорости поперечной волны (м/с) и коэффициента продольной деформации (произвольные единицы).

Измеряется с помощью УЗИ.

Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковая эхо-интенсивность
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства

Оценка для здоровых участников и для пациентов с хронической болью в шее. Изменения интенсивности ультразвукового эхо-сигнала в В-режиме мышц (произвольные единицы) будут записаны.

Измеряется с помощью УЗИ.

Исходный уровень, до вмешательства
Ультразвуковая эхо-интенсивность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Оценка пациентов с хронической болью в шее. Изменения интенсивности ультразвукового эхо-сигнала в В-режиме мышц (произвольные единицы) будут записаны.

Измеряется с помощью УЗИ.

Сразу после вмешательства
Ультразвуковая эхо-интенсивность
Временное ограничение: Следовать за. До 18 недель после процедуры.

Оценка пациентов с хронической болью в шее. Изменения интенсивности ультразвукового эхо-сигнала в В-режиме мышц (произвольные единицы) будут записаны.

Измеряется с помощью УЗИ.

Следовать за. До 18 недель после процедуры.
Скорость ультразвуковой поперечной волны
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
Оценка для здоровых участников и для пациентов с хронической болью в шее. Будут записаны изменения скорости поперечной волны (м/с). Измеряется с помощью УЗИ.
Исходный уровень, до вмешательства
Скорость ультразвуковой поперечной волны
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Оценка пациентов с хронической болью в шее. Будут записаны изменения скорости поперечной волны (м/с). Измеряется с помощью УЗИ.
Сразу после вмешательства
Скорость ультразвуковой поперечной волны
Временное ограничение: Следовать за. До 18 недель после процедуры.
Оценка пациентов с хронической болью в шее. Будут записаны изменения скорости поперечной волны (м/с). Измеряется с помощью УЗИ.
Следовать за. До 18 недель после процедуры.
Ультразвуковые коэффициенты продольной деформации
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
Оценка для здоровых участников и для пациентов с хронической болью в шее. Будут записаны изменения коэффициентов продольной деформации (условные единицы). Измеряется с помощью УЗИ.
Исходный уровень, до вмешательства
Ультразвуковые коэффициенты продольной деформации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Оценка пациентов с хронической болью в шее. Будут записаны изменения коэффициентов продольной деформации (условные единицы). Измеряется с помощью УЗИ.
Сразу после вмешательства
Ультразвуковые коэффициенты продольной деформации
Временное ограничение: Следовать за. До 18 недель после процедуры.
Оценка пациентов с хронической болью в шее. Будут записаны изменения коэффициентов продольной деформации (условные единицы). Измеряется с помощью УЗИ.
Следовать за. До 18 недель после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jing Gao, MD, Rocky Vista University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #2022--095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по обоснованному запросу главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться