- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05497622
Количественные ультразвуковые биомаркеры для оценки верхних трапециевидных мышц у пациентов с хронической болью
Количественные ультразвуковые биомаркеры для оценки верхних трапециевидных мышц у пациентов с хронической болью в шее до и после остеопатического манипулятивного лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель будет достигнута за счет двух целей:
Цель 1: Идентифицировать и разработать количественные биомаркеры для различения структуры, механики, функции и кровотока в аномальных мышцах, связанных с хронической болью в шее, от нормальных мышц, коррелирующих с клиническими остеопатическими оценками.
Для определения диагностических характеристик интенсивности эхосигнала в качестве структурного биомаркера мышц, скорости поперечной волны и коэффициента продольной деформации в качестве биомаркеров мышечной механики/функции, а также цветного доплеровского микрососудистого индекса в качестве биомаркера мышечного кровотока будут оцениваться. Эти оценки будут оцениваться на здоровых субъектах, чтобы проверить эти количественные биомаркеры на верхней части трапециевидной мышцы в области шеи, чтобы установить нормальные контрольные значения. Чтобы определить клиническую полезность этих новых биомаркеров, субъекты с хронической болью в шее будут проходить клиническую остеопатическую оценку области шеи с использованием обычного остеопатического обследования с качественной оценкой заболевания клиницистами и субъективными шкалами боли субъектами. Вышеупомянутые количественные биомаркеры и качественные остеопатические оценки соответствующих тканей с хронической болью в шее и без нее будут проанализированы с использованием передовых методов ультразвуковой обработки и статистического анализа.
Цель 2: Оценить возможности количественных биомаркеров, разработанных в рамках Цели 1, для оценки реакции структуры, механики, функции и кровотока мышечной ткани на остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) при хронической боли в шее.
Чтобы определить прогностическую эффективность биомаркеров QUI, разработанных в Задаче 1, для прогнозирования клинического ответа на лечение ОМТ, будет продемонстрировано, что аномальные физико-механические свойства мышечной ткани напрямую связаны с болью пациентов. Это испытание определит, приведет ли улучшение аномальных значений биомаркеров к улучшению оценки боли и остеопатии субъекта. Субъекты с хронической болью в шее будут периодически обследоваться с измерением биомаркеров и остеопатическими оценками. Обработка изображений и статистический анализ будут использоваться для определения эффективности биомаркеров в прогнозировании ответа на лечение. Подход, использованный в этом исследовании, подтверждается предварительными исследованиями, которые показывают, как ультразвуковые биомаркеры изменяются после ОМТ, возвращаясь к более нормальной механике мышечной ткани.
Это клиническое испытание подтвердит по крайней мере один клинически полезный прогностический биомаркер для лечения хронической боли в шее, заложит основу для дальнейших клинических исследований и лечения на основе количественных, воспроизводимых, хорошо зарекомендовавших себя методов и приведет к подаче заявки на крупный грант.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Ivins, Utah, Соединенные Штаты, 84738
- Ultrasound Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для здоровых участников включают:
- Возраст 18 лет и старше;
- Здоровый. Отсутствие в анамнезе заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как сильная боль, травма, операции на суставах или позвоночнике;
- Возможность подписать письменное информированное согласие,
- Толерантен к остеопатическому осмотру и УЗИ.
Критерии включения пациентов с хронической болью в шее включают:
- Возраст 18 лет и старше
- Хроническая боль в шее, сохраняющаяся более 12 недель, соответствующая критериям TART, диагностированная врачом-остеопатом;
- Возможность подписать письменное информированное согласие;
- Толерантен к остеопатическому осмотру, УЗИ и ОМТ.
Критерий исключения:
Критерии исключения для здоровых участников включают:
- до 18 лет;
- Наличие в анамнезе заболеваний опорно-двигательного аппарата, операций на суставах и/или позвоночнике, травм;
- Сотрудник следственных органов;
- Неспособность компетентно дать согласие или согласие на участие (например, умственно отсталые, слабоумные, бредовые или заключенные);
- Не переносит остеопатический осмотр, УЗИ.
Критерии исключения для пациентов с хронической болью в шее включают:
- Возраст < 18 лет,
- Неспособный или неквалифицированный подписать информированное согласие,
- Нестабильные и/или поздние стадии заболеваний,
- Не переносит остеопатический осмотр, УЗИ, ОМТ.
В этом исследовании нет конкретных ограничений по расовому/этническому происхождению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые участники
Неинвазивное количественное ультразвуковое исследование (изображение в B-режиме, ультразвуковая эластография), ЭМГ и остеопатическая оценка (оценка TART) будут выполняться на верхней части трапециевидной мышцы у здоровых участников один раз во время регистрации.
|
УЗИ трапециевидной мышцы
Другие имена:
Оценка 4 диагностических критериев:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты с хронической болью в шее
Участникам с хронической болью в шее 3 раза будет проведено неинвазивное количественное ультразвуковое исследование (ультразвуковое исследование в режиме B, ультразвуковая эластография), ЭМГ, остеопатическая оценка и остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) верхней части трапециевидной мышцы.
Все оценки ультразвука, биомаркеров ЭМГ и TART будут собраны до и после ОМТ.
|
УЗИ трапециевидной мышцы
Другие имена:
Оценка 4 диагностических критериев:
Другие имена:
Использование мануальных техник, таких как растяжка мягких тканей, изометрическая растяжка с сопротивлением, фасциальная релаксация и контрнатяжение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности ультразвуковой диагностики
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Оценка для здоровых участников и для пациентов с хронической болью в шее. Будут записаны изменения интенсивности ультразвукового эхо-сигнала в B-режиме мышц (произвольные единицы), скорости поперечной волны (м/с) и коэффициента продольной деформации (произвольные единицы). Измеряется с помощью УЗИ. |
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Оценка эффективности ультразвуковой диагностики
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка пациентов с хронической болью в шее. Будут записаны изменения интенсивности ультразвукового эхо-сигнала в B-режиме мышц (произвольные единицы), скорости поперечной волны (м/с) и коэффициента продольной деформации (произвольные единицы). Измеряется с помощью УЗИ. |
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая эхо-интенсивность
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Оценка для здоровых участников и для пациентов с хронической болью в шее. Изменения интенсивности ультразвукового эхо-сигнала в В-режиме мышц (произвольные единицы) будут записаны. Измеряется с помощью УЗИ. |
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Ультразвуковая эхо-интенсивность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка пациентов с хронической болью в шее. Изменения интенсивности ультразвукового эхо-сигнала в В-режиме мышц (произвольные единицы) будут записаны. Измеряется с помощью УЗИ. |
Сразу после вмешательства
|
|
Ультразвуковая эхо-интенсивность
Временное ограничение: Следовать за. До 18 недель после процедуры.
|
Оценка пациентов с хронической болью в шее. Изменения интенсивности ультразвукового эхо-сигнала в В-режиме мышц (произвольные единицы) будут записаны. Измеряется с помощью УЗИ. |
Следовать за. До 18 недель после процедуры.
|
|
Скорость ультразвуковой поперечной волны
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Оценка для здоровых участников и для пациентов с хронической болью в шее.
Будут записаны изменения скорости поперечной волны (м/с).
Измеряется с помощью УЗИ.
|
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Скорость ультразвуковой поперечной волны
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка пациентов с хронической болью в шее.
Будут записаны изменения скорости поперечной волны (м/с).
Измеряется с помощью УЗИ.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Скорость ультразвуковой поперечной волны
Временное ограничение: Следовать за. До 18 недель после процедуры.
|
Оценка пациентов с хронической болью в шее.
Будут записаны изменения скорости поперечной волны (м/с).
Измеряется с помощью УЗИ.
|
Следовать за. До 18 недель после процедуры.
|
|
Ультразвуковые коэффициенты продольной деформации
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Оценка для здоровых участников и для пациентов с хронической болью в шее.
Будут записаны изменения коэффициентов продольной деформации (условные единицы).
Измеряется с помощью УЗИ.
|
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Ультразвуковые коэффициенты продольной деформации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка пациентов с хронической болью в шее.
Будут записаны изменения коэффициентов продольной деформации (условные единицы).
Измеряется с помощью УЗИ.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Ультразвуковые коэффициенты продольной деформации
Временное ограничение: Следовать за. До 18 недель после процедуры.
|
Оценка пациентов с хронической болью в шее.
Будут записаны изменения коэффициентов продольной деформации (условные единицы).
Измеряется с помощью УЗИ.
|
Следовать за. До 18 недель после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jing Gao, MD, Rocky Vista University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #2022--095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .