- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05497622
Kvantitativa ultraljudsbiomarkörer för att bedöma övre trapezmuskler hos patienter med kronisk smärta
Kvantitativa ultraljudsbiomarkörer för att bedöma övre trapezmuskler hos patienter med kronisk nacksmärta före och efter osteopatisk manipulativ behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet kommer att uppnås genom två mål:
Syfte 1: Identifiera och utveckla kvantitativa biomarkörer för att särskilja struktur, mekanik, funktion och blodflöde i onormala muskler associerade med kronisk nacksmärta från normala muskler, korrelerat med kliniska osteopatiska bedömningar.
För att bestämma de diagnostiska prestanda för ekointensitet som en muskelstrukturell biomarkör, kommer skjuvvågshastighet och longitudinell töjningsförhållande som muskelmekanik/funktionsbiomarkörer och färgdoppler-mikrovaskulärt index som en muskelblodflödesbiomarkör att utvärderas. Dessa bedömningar kommer att utvärderas hos friska försökspersoner för att testa dessa kvantitativa biomarkörer på övre trapeziusmuskeln i halsregionen för att fastställa normala kontrollvärden. För att bestämma den kliniska användbarheten av dessa nya biomarkörer kommer försökspersoner med kronisk nacksmärta att få kliniska osteopatiska bedömningar över halsregionen med hjälp av konventionell osteopatisk undersökning med kvalitativa sjukdomspoäng av kliniker och subjektiva smärtskalor efter försökspersoner. Ovanstående kvantitativa biomarkörer och kvalitativa osteopatiska bedömningar av motsvarande vävnader med och utan kronisk nacksmärta kommer att analyseras med hjälp av avancerade ultraljudsbearbetningsmetoder och statistiska analyser.
Syfte 2: Utvärdera förmågan hos kvantitativa biomarkörer utvecklade i Mål 1 för att bedöma reaktionerna av muskelvävnads struktur, mekanik, funktion och blodflöde på osteopatisk manipulativ behandling (OMT) för kronisk nacksmärta.
För att bestämma den prognostiska prestandan för QUI-biomarkörerna som utvecklats i mål 1 för att förutsäga kliniskt svar på OMT-behandling, kommer det att visa att onormala muskelvävnads fysio-mekaniska egenskaper är direkt kopplade till smärtan hos patienterna. Denna studie kommer att avgöra om förbättring av onormala biomarkörvärden leder till förbättring av patientens smärta och osteopatiska bedömningar. Försökspersoner med kronisk nacksmärta kommer att undersökas med intervaller med biomarkörmätningar och osteopatiska bedömningar. Bildbehandling och statistisk analys kommer att användas för att bestämma prestandan hos biomarkörerna för att förutsäga svar på behandling. det tillvägagångssätt som används i denna studie stöds av preliminära studier, som visar hur ultraljudsbiomarkörer förändras efter OMT och återgår till mer normal muskelvävnadsmekanik.
Denna kliniska prövning kommer att validera minst en kliniskt användbar prognostisk biomarkör för behandling av kronisk nacksmärta, lägga grunden för ytterligare klinisk forskning och behandling baserad på kvantitativa, reproducerbara, väletablerade metoder och leda till en stor anslagsansökan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Ivins, Utah, Förenta staterna, 84738
- Ultrasound Research Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för de friska deltagarna inkluderar:
- Ålder 18 år och äldre;
- Friska. Ingen historia av muskuloskeletala tillstånd, såsom svår smärta, trauma, led- eller ryggradskirurgi;
- Kunna underteckna skriftligt informerat samtycke,
- Tolerant mot osteopatisk undersökning och ultraljud.
Inklusionskriterier för patienter med kronisk nacksmärta inkluderar:
- Ålder 18 år och äldre
- Att ha kronisk nacksmärta som kvarstår längre än 12 veckor, uppfyller TART-kriterierna, diagnostiserad av en osteopatisk läkare;
- Kunna underteckna skriftligt informerat samtycke;
- Tolerant mot osteopatisk undersökning, ultraljud och OMT.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för friska deltagare inkluderar:
- Under 18 år;
- Att ha en medicinsk historia av muskuloskeletala tillstånd, led- och/eller ryggradskirurgi, trauma;
- Anställd hos studieutredarna;
- Att vara oförmögen att på ett kompetent sätt samtycka till eller samtycka till deltagande (t.ex. mentalt handikappad, dement, vanföreställning eller en fånge);
- Inte tolerant mot osteopatisk undersökning, ultraljud.
Uteslutningskriterier för patienter med kronisk nacksmärta inkluderar:
- Ålder < 18 år,
- oförmögen eller okvalificerad att underteckna ett informerat samtycke,
- Instabila och/eller sena sjukdomar,
- Inte tolerant mot osteopatisk undersökning, ultraljud, OMT.
Det finns ingen specifik ras/etnisk bakgrundsbegränsning i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska deltagare
Icke-invasivt kvantitativt ultraljud (B-lägesbild, ultraljudselastografi), EMG och osteopatisk bedömning (TART-bedömningar) kommer att utföras på den övre trapeziusmuskeln hos friska deltagare en gång vid tidpunkten för inskrivningen.
|
Ultraljudsbedömning av Trapezius-muskeln
Andra namn:
Utvärdering av de fyra diagnostiska kriterierna:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter med kronisk nacksmärta
Icke-invasivt kvantitativt ultraljud (B-mode ultraljud, ultraljudselastografi), EMG, osteopatisk bedömning och osteopatisk manipulativ behandling (OMT) av övre trapeziusmuskeln kommer att utföras på deltagare med kronisk nacksmärta 3 gånger.
Alla ultraljud, EMG-biomarkörer och TART-bedömningar kommer att samlas in före och efter OMT.
|
Ultraljudsbedömning av Trapezius-muskeln
Andra namn:
Utvärdering av de fyra diagnostiska kriterierna:
Andra namn:
Användning av manuella tekniker såsom stretching av mjukvävnad, motstånd mot isometriska sträckningar, fascial avslappning och motbelastning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ultraljudsdiagnostik
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Utvärdering för friska deltagare och för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i muskel B-mod ultraljud ekointensitet (godtyckliga enheter), skjuvvågshastighet (m/s) och longitudinella töjningsförhållanden (godtyckliga enheter) kommer att registreras. Mäts med hjälp av ultraljud. |
Baslinje, föringripande
|
|
Utvärdering av ultraljudsdiagnostik
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i muskel B-mod ultraljud ekointensitet (godtyckliga enheter), skjuvvågshastighet (m/s) och longitudinella töjningsförhållanden (godtyckliga enheter) kommer att registreras. Mäts med hjälp av ultraljud. |
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljud eko-intensitet
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Utvärdering för friska deltagare och för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i muskel B-mod ultraljud eko-intensitet (godtyckliga enheter) kommer att registreras. Mäts med hjälp av ultraljud. |
Baslinje, föringripande
|
|
Ultraljud eko-intensitet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i muskel B-mod ultraljud eko-intensitet (godtyckliga enheter) kommer att registreras. Mäts med hjälp av ultraljud. |
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Ultraljud eko-intensitet
Tidsram: Uppföljning. Upp till 18 veckor efter ingreppet.
|
Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i muskel B-mod ultraljud eko-intensitet (godtyckliga enheter) kommer att registreras. Mäts med hjälp av ultraljud. |
Uppföljning. Upp till 18 veckor efter ingreppet.
|
|
Ultraljudsskjuvvågshastighet
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Utvärdering för friska deltagare och för patienter med kronisk nacksmärta.
Förändringar i skjuvvågshastighet (m/s) kommer att registreras.
Mäts med hjälp av ultraljud.
|
Baslinje, föringripande
|
|
Ultraljudsskjuvvågshastighet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta.
Förändringar i skjuvvågshastighet (m/s) kommer att registreras.
Mäts med hjälp av ultraljud.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Ultraljudsskjuvvågshastighet
Tidsram: Uppföljning. Upp till 18 veckor efter ingreppet.
|
Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta.
Förändringar i skjuvvågshastighet (m/s) kommer att registreras.
Mäts med hjälp av ultraljud.
|
Uppföljning. Upp till 18 veckor efter ingreppet.
|
|
Ultraljuds longitudinella töjningsförhållanden
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Utvärdering för friska deltagare och för patienter med kronisk nacksmärta.
Förändringar i longitudinella töjningsförhållanden (godtyckliga enheter) kommer att registreras.
Mäts med hjälp av ultraljud.
|
Baslinje, föringripande
|
|
Ultraljuds longitudinella töjningsförhållanden
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta.
Förändringar i longitudinella töjningsförhållanden (godtyckliga enheter) kommer att registreras.
Mäts med hjälp av ultraljud.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Ultraljuds longitudinella töjningsförhållanden
Tidsram: Uppföljning. Upp till 18 veckor efter ingreppet.
|
Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta.
Förändringar i longitudinella töjningsförhållanden (godtyckliga enheter) kommer att registreras.
Mäts med hjälp av ultraljud.
|
Uppföljning. Upp till 18 veckor efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jing Gao, MD, Rocky Vista University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #2022--095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .