Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativa ultraljudsbiomarkörer för att bedöma övre trapezmuskler hos patienter med kronisk smärta

24 augusti 2022 uppdaterad av: Rocky Vista University, LLC

Kvantitativa ultraljudsbiomarkörer för att bedöma övre trapezmuskler hos patienter med kronisk nacksmärta före och efter osteopatisk manipulativ behandling

Målet med denna studie är att identifiera och utveckla multiparametriska kvantitativ ultraljudsavbildning (QUI) biomarkörer för att bedöma övre trapeziusmuskel med och utan kronisk nacksmärta och deras svar på behandling. Detta mål kommer att uppnås genom att testa den underliggande hypotesen att onormal muskelvävnad kan identifieras baserat på dess fysio-mekaniska egenskaper, och att förändringar i dessa egenskaper kan användas för att styra och övervaka behandlingsframsteg. Preliminära resultat har visat att biomarkörer inklusive muskel B-mod ultraljud eko-intensitet, skjuvvågshastighet och longitudinella töjningsförhållanden associerade med muskelvävnads struktur, mekanik och funktion skiljer sig signifikant mellan muskler i ländryggssmärta och neuromuskulära störningar och normala muskler. Denna studie kommer att avgöra vilka biomarkörer som är bäst lämpade för att skilja onormala muskler vid kronisk nacksmärta från friska muskler och utveckla ett kvantitativt objektivt program för behandling av kronisk nacksmärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet kommer att uppnås genom två mål:

Syfte 1: Identifiera och utveckla kvantitativa biomarkörer för att särskilja struktur, mekanik, funktion och blodflöde i onormala muskler associerade med kronisk nacksmärta från normala muskler, korrelerat med kliniska osteopatiska bedömningar.

För att bestämma de diagnostiska prestanda för ekointensitet som en muskelstrukturell biomarkör, kommer skjuvvågshastighet och longitudinell töjningsförhållande som muskelmekanik/funktionsbiomarkörer och färgdoppler-mikrovaskulärt index som en muskelblodflödesbiomarkör att utvärderas. Dessa bedömningar kommer att utvärderas hos friska försökspersoner för att testa dessa kvantitativa biomarkörer på övre trapeziusmuskeln i halsregionen för att fastställa normala kontrollvärden. För att bestämma den kliniska användbarheten av dessa nya biomarkörer kommer försökspersoner med kronisk nacksmärta att få kliniska osteopatiska bedömningar över halsregionen med hjälp av konventionell osteopatisk undersökning med kvalitativa sjukdomspoäng av kliniker och subjektiva smärtskalor efter försökspersoner. Ovanstående kvantitativa biomarkörer och kvalitativa osteopatiska bedömningar av motsvarande vävnader med och utan kronisk nacksmärta kommer att analyseras med hjälp av avancerade ultraljudsbearbetningsmetoder och statistiska analyser.

Syfte 2: Utvärdera förmågan hos kvantitativa biomarkörer utvecklade i Mål 1 för att bedöma reaktionerna av muskelvävnads struktur, mekanik, funktion och blodflöde på osteopatisk manipulativ behandling (OMT) för kronisk nacksmärta.

För att bestämma den prognostiska prestandan för QUI-biomarkörerna som utvecklats i mål 1 för att förutsäga kliniskt svar på OMT-behandling, kommer det att visa att onormala muskelvävnads fysio-mekaniska egenskaper är direkt kopplade till smärtan hos patienterna. Denna studie kommer att avgöra om förbättring av onormala biomarkörvärden leder till förbättring av patientens smärta och osteopatiska bedömningar. Försökspersoner med kronisk nacksmärta kommer att undersökas med intervaller med biomarkörmätningar och osteopatiska bedömningar. Bildbehandling och statistisk analys kommer att användas för att bestämma prestandan hos biomarkörerna för att förutsäga svar på behandling. det tillvägagångssätt som används i denna studie stöds av preliminära studier, som visar hur ultraljudsbiomarkörer förändras efter OMT och återgår till mer normal muskelvävnadsmekanik.

Denna kliniska prövning kommer att validera minst en kliniskt användbar prognostisk biomarkör för behandling av kronisk nacksmärta, lägga grunden för ytterligare klinisk forskning och behandling baserad på kvantitativa, reproducerbara, väletablerade metoder och leda till en stor anslagsansökan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Ivins, Utah, Förenta staterna, 84738
        • Ultrasound Research Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för de friska deltagarna inkluderar:

  • Ålder 18 år och äldre;
  • Friska. Ingen historia av muskuloskeletala tillstånd, såsom svår smärta, trauma, led- eller ryggradskirurgi;
  • Kunna underteckna skriftligt informerat samtycke,
  • Tolerant mot osteopatisk undersökning och ultraljud.

Inklusionskriterier för patienter med kronisk nacksmärta inkluderar:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Att ha kronisk nacksmärta som kvarstår längre än 12 veckor, uppfyller TART-kriterierna, diagnostiserad av en osteopatisk läkare;
  • Kunna underteckna skriftligt informerat samtycke;
  • Tolerant mot osteopatisk undersökning, ultraljud och OMT.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för friska deltagare inkluderar:

  • Under 18 år;
  • Att ha en medicinsk historia av muskuloskeletala tillstånd, led- och/eller ryggradskirurgi, trauma;
  • Anställd hos studieutredarna;
  • Att vara oförmögen att på ett kompetent sätt samtycka till eller samtycka till deltagande (t.ex. mentalt handikappad, dement, vanföreställning eller en fånge);
  • Inte tolerant mot osteopatisk undersökning, ultraljud.

Uteslutningskriterier för patienter med kronisk nacksmärta inkluderar:

  • Ålder < 18 år,
  • oförmögen eller okvalificerad att underteckna ett informerat samtycke,
  • Instabila och/eller sena sjukdomar,
  • Inte tolerant mot osteopatisk undersökning, ultraljud, OMT.

Det finns ingen specifik ras/etnisk bakgrundsbegränsning i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska deltagare
Icke-invasivt kvantitativt ultraljud (B-lägesbild, ultraljudselastografi), EMG och osteopatisk bedömning (TART-bedömningar) kommer att utföras på den övre trapeziusmuskeln hos friska deltagare en gång vid tidpunkten för inskrivningen.
Ultraljudsbedömning av Trapezius-muskeln
Andra namn:
  • QUI

Utvärdering av de fyra diagnostiska kriterierna:

  1. Onormal vävnadsstruktur
  2. Asymmetri
  3. Rörelsebegränsning
  4. Ömhet
Andra namn:
  • SYRLIG
Experimentell: Patienter med kronisk nacksmärta
Icke-invasivt kvantitativt ultraljud (B-mode ultraljud, ultraljudselastografi), EMG, osteopatisk bedömning och osteopatisk manipulativ behandling (OMT) av övre trapeziusmuskeln kommer att utföras på deltagare med kronisk nacksmärta 3 gånger. Alla ultraljud, EMG-biomarkörer och TART-bedömningar kommer att samlas in före och efter OMT.
Ultraljudsbedömning av Trapezius-muskeln
Andra namn:
  • QUI

Utvärdering av de fyra diagnostiska kriterierna:

  1. Onormal vävnadsstruktur
  2. Asymmetri
  3. Rörelsebegränsning
  4. Ömhet
Andra namn:
  • SYRLIG
Användning av manuella tekniker såsom stretching av mjukvävnad, motstånd mot isometriska sträckningar, fascial avslappning och motbelastning.
Andra namn:
  • OMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ultraljudsdiagnostik
Tidsram: Baslinje, föringripande

Utvärdering för friska deltagare och för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i muskel B-mod ultraljud ekointensitet (godtyckliga enheter), skjuvvågshastighet (m/s) och longitudinella töjningsförhållanden (godtyckliga enheter) kommer att registreras.

Mäts med hjälp av ultraljud.

Baslinje, föringripande
Utvärdering av ultraljudsdiagnostik
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet

Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i muskel B-mod ultraljud ekointensitet (godtyckliga enheter), skjuvvågshastighet (m/s) och longitudinella töjningsförhållanden (godtyckliga enheter) kommer att registreras.

Mäts med hjälp av ultraljud.

Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljud eko-intensitet
Tidsram: Baslinje, föringripande

Utvärdering för friska deltagare och för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i muskel B-mod ultraljud eko-intensitet (godtyckliga enheter) kommer att registreras.

Mäts med hjälp av ultraljud.

Baslinje, föringripande
Ultraljud eko-intensitet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet

Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i muskel B-mod ultraljud eko-intensitet (godtyckliga enheter) kommer att registreras.

Mäts med hjälp av ultraljud.

Omedelbart efter ingripandet
Ultraljud eko-intensitet
Tidsram: Uppföljning. Upp till 18 veckor efter ingreppet.

Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i muskel B-mod ultraljud eko-intensitet (godtyckliga enheter) kommer att registreras.

Mäts med hjälp av ultraljud.

Uppföljning. Upp till 18 veckor efter ingreppet.
Ultraljudsskjuvvågshastighet
Tidsram: Baslinje, föringripande
Utvärdering för friska deltagare och för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i skjuvvågshastighet (m/s) kommer att registreras. Mäts med hjälp av ultraljud.
Baslinje, föringripande
Ultraljudsskjuvvågshastighet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i skjuvvågshastighet (m/s) kommer att registreras. Mäts med hjälp av ultraljud.
Omedelbart efter ingripandet
Ultraljudsskjuvvågshastighet
Tidsram: Uppföljning. Upp till 18 veckor efter ingreppet.
Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i skjuvvågshastighet (m/s) kommer att registreras. Mäts med hjälp av ultraljud.
Uppföljning. Upp till 18 veckor efter ingreppet.
Ultraljuds longitudinella töjningsförhållanden
Tidsram: Baslinje, föringripande
Utvärdering för friska deltagare och för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i longitudinella töjningsförhållanden (godtyckliga enheter) kommer att registreras. Mäts med hjälp av ultraljud.
Baslinje, föringripande
Ultraljuds longitudinella töjningsförhållanden
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i longitudinella töjningsförhållanden (godtyckliga enheter) kommer att registreras. Mäts med hjälp av ultraljud.
Omedelbart efter ingripandet
Ultraljuds longitudinella töjningsförhållanden
Tidsram: Uppföljning. Upp till 18 veckor efter ingreppet.
Utvärdering för patienter med kronisk nacksmärta. Förändringar i longitudinella töjningsförhållanden (godtyckliga enheter) kommer att registreras. Mäts med hjälp av ultraljud.
Uppföljning. Upp till 18 veckor efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Gao, MD, Rocky Vista University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #2022--095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kommer att finnas tillgängliga med rimlig begäran till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera